近年来，脑静脉病变介入治疗正在经历一个非常明确的转折：从过去长期依赖动脉器械“借用式治疗”，逐步走向围绕脑静脉系统解剖、生物力学和病理生理特点进行“专用产品开发”。这一变化之所以重要，是因为脑静脉系统并不是动脉系统的简单镜像。其血管壁更薄、几乎不含平滑肌、无瓣膜，窦腔内常存在蛛网膜颗粒、小梁、分隔等结构，同时静脉窦横截面常呈三角形或不规则形态，横窦—乙状窦—颈静脉球区域又具有显著弯曲和口径变化。这些特点决定了，无论是静脉窦狭窄还是静脉窦血栓形成，其介入器械都不能简单沿用动脉支架或动脉取栓器的设计逻辑。

从疾病谱看，当前脑静脉病变介入产品的核心应用场景主要集中在两大方向：一是以特发性颅内高压（IIH）、搏动性耳鸣和部分自发性脑脊液漏为代表的脑静脉窦狭窄；二是以脑静脉窦血栓形成（CVT/CVST）为代表的静脉窦闭塞性病变。这两类疾病的介入需求不同，但都在推动器械从“off-label”走向“dedicated device”。

撰稿团队

吉训明

中国医学科学院北京协和医学院

陈健

首都医科大学宣武医院

01.

静脉窦狭窄治疗产品：从外周/动脉支架借用，走向专用静脉窦支架时代

脑静脉窦狭窄介入治疗过去一直面临一个尴尬现实，即临床上常常不得不使用外周静脉支架或颅内动脉自膨式支架来完成静脉窦重建。但这种做法存在明显失配。第一是径向力失配：动脉支架原本为对抗粥样硬化斑块回缩而设计，放到高度顺应性的静脉窦内，过强的持续外撑可能诱发炎症反应、内膜增生和远期再狭窄。第二是几何失配：传统圆柱形支架在横窦—乙状窦转角处容易出现贴壁不良甚至“鸟嘴效应”，既影响层流重建，也可能增加医源性血栓形成风险。第三是功能结构保护不足：对蛛网膜颗粒、Labbe静脉等关键结构的保护意识和器械适配长期不足，限制了治疗精细化水平。

也正是在这一背景下，近年最值得关注的突破，是一批专用于静脉窦狭窄的支架产品开始出现，并且已经拿出临床前或早期临床证据。

其中，River支架是当前专用静脉窦支架中最具代表性的产品之一。根据你提供的资料，River采用闭环单元设计，强调柔顺性、可变径向力和对横窦—乙状窦解剖的贴合能力，其核心目标是减少传统支架在转弯部位的“鸟嘴效应”，降低支架边缘对窦壁的机械剪切。现有研究显示，River在IIH患者中的前瞻性多中心研究取得了较好的技术成功率和血流动力学改善：术中成功率达到100%，平均狭窄率和跨狭窄压力梯度均显著下降，同时头痛、搏动性耳鸣、视乳头水肿和生活质量等指标获得改善。就产品意义而言，River的价值不只是“多了一枚新支架”，而是它代表了静脉窦支架研发开始真正围绕静脉窦顺应性、弯曲贴壁性和低金属覆盖率来重建设计逻辑。

VivaStent则体现了另一个重要方向，即“可回收、可反复定位、延迟推送”的输送理念。你给出的资料显示，该支架装载于7F导管系统内，可兼容0.014英寸导丝，采用延迟推送机制，支架在穿越复杂弯曲段后才前送至目标区释放，并支持多次回收和重新部署。对静脉窦病变来说，这一点非常关键，因为横窦—乙状窦交界往往不是单纯直筒状通道，而是一个空间形态变化明显、与侧支静脉关系密切的区域。VivaStent的产品哲学并不只是“更容易放进去”，而是希望把静脉窦支架置入从“一次性式释放”变成“可微调、可校正的精细化操作”。目前该产品已完成动物实验，并已有首批临床病例对外发布，但总体仍处于早期验证阶段。

BosStent/BossStent和SiREX则进一步提示，静脉窦支架正在朝着“专病化”细分。BosStent主要聚焦于症状性横窦/乙状窦狭窄导致的搏动性耳鸣，其特点是编织结构、闭合端设计、5F导管输送和可回收性。现有报道提示其在搏动性耳鸣患者中具有较好的早期安全性和症状缓解效果。SiREX同样以搏动性耳鸣为重要目标适应证，并已启动国际多中心RESOLVE研究。这里面的信号很明确：静脉窦支架不再只是围绕“IIH的大框架”来开发，而是在向更明确的症状群和更具体的临床终点延伸，比如搏动性耳鸣消失率、支架通畅性、长期结构稳定性等。

从适应证角度看，静脉窦狭窄产品的进展还伴随着患者分层理念的深化。

02.

配套输送与操作平台：静脉窦介入不只是支架本体的竞争

静脉窦介入产品进步的另一个容易被忽视但实际上很关键的方向，是配套输送系统和操作平台的演进。因为静脉窦介入的难点，很多时候并不只是“支架好不好”，而是“能不能安全、稳定地把器械送到那个位置，并在复杂解剖中完成精准操作”。

例如Monopoint输送系统，本质上就是为解决静脉窦支架输送中的长度不匹配、支撑不足和狭窄段通过性差而设计的体外单点控制导管系统。它通过大内径延长导管、柔性无创伤前端以及可调工作长度设计，提高了器械跨越颈静脉球—横窦等复杂区域的能力。这个方向提示我们，未来脑静脉病变介入领域的产品竞争，未必只是支架本身的竞争，更可能是“支架+输送平台+通路解决方案”的一体化竞争。

此外，一些功能性辅助技术也在向“产品化”方向发展。例如在靠近Labbe静脉开口的内源性狭窄中，术中采用临时球囊保护静脉流出道，就是一种很典型的“结构保护优先”思路。它说明未来静脉窦介入产品不应只追求再通，更应强调侧支静脉保护、窦内功能结构保护和血流动力学优化。

03.

静脉窦血栓介入产品：Venous-TD开启专用取栓器时代

如果说静脉窦狭窄领域的核心产品是专用支架，那么静脉窦血栓领域最关键的突破则来自专用取栓装置。CVST约占全部卒中的0.5%–1%，属于少见，但临床后果可能很严重的卒中类型；现有抗凝仍是一线标准治疗，而血管内介入治疗主要用于重症、病情恶化或抗凝治疗失败患者。问题在于，既往CVST血管内治疗始终高度异质化，全球实践差异明显，器械主要依赖抽吸导管、动脉取栓支架、球囊、局部溶栓等组合应用。研究显示，来自61个国家的863名受访者中，74%支持在特定情形下使用血管内介入治疗，但实际技术路径非常分散；最常用的是抽吸取栓和支架取栓，区域之间差异也很大。

这种异质化背后的根本原因，是缺乏真正匹配静脉窦的取栓产品。CVST的血栓往往负荷更大，且相当一部分为亚急性血栓；同时上矢状窦、横窦、窦汇等解剖口径明显大于动脉，且腔内存在蛛网膜颗粒和纤维小梁。文献指出，现有动脉支架取栓器直径多小于6mm，很难完整覆盖直径可达6–13mm甚至更大的静脉窦，也更容易出现血栓塌陷、反复取栓、血管壁损伤甚至穿孔、夹层等问题。

在这个背景下，Venous-TD的出现具有里程碑意义。该器械采用镍钛合金3D编织技术，设计为双球哑铃样结构，由血栓捕获篮、碎栓网和线锯样部分构成，且长度和直径可连续调节，更适配静脉窦大口径、形态不规则和弯曲多变的解剖环境。相关研究显示，该装置可以在约26–42mm长度和3–10mm直径范围内调节，强调的是可变构型、贴壁性、柔顺性和对血栓的连续破碎/捕获能力，而不是简单复制动脉支架取栓器的逻辑。

更关键的是，Venous-TD已经不止停留在概念或动物实验层面，而是拿出了从工程学到临床的连续证据。在National Science Review发表的研究中，装置在计算建模、体外实验和猪模型中显示出较好的柔顺性和生物力学兼容性；5只动物均完成单次取栓，未见穿孔、外渗、夹层或远端栓塞，术后血管内膜结构基本完整。在随后的小样本单中心临床研究中，10例患者平均操作时间约33分钟，60%达到即刻完全再通，其余为部分再通，且围手术期未见严重器械相关并发症。

更高一级的证据来自2025年Stroke杂志发表的前瞻性随机单中心试验。该研究纳入61例CVST患者，比较Venous-TD与Angioguard保护伞联合Sterling球囊方案。结果显示，Venous-TD显著提高即刻完全再通率，76.7%对20.0%；180天严重残余头痛比例更低，9.7%对35.7%；安全性方面两组无显著差异。虽然180天功能独立比例没有显示出显著差异，但这项试验最重要的意义在于：它首次比较清楚地证明了专用静脉窦取栓器可以在不增加并发症的前提下，提高解剖及影像学再通效率。

这意味着CVST介入正在经历和急性缺血性卒中取栓早期类似的阶段：并不是“血管内介入治疗这个概念不行”，而更可能是过去患者选择不够精准、器械不够匹配、技术不够标准化。上述的国际调查也印证了这一点：当前CVST血管内介入治疗无论在适应证、技术选择还是术后抗凝管理上，方案都仍然高度分散。

脑静脉窦血栓介入领域另一个现实是，单一器械往往并不能解决全部问题。它可能演变为专用支架取栓器+大口径抽吸导管+适配输送系统+球囊支架成形补救再通策略的复合方案。换句话说，真正成熟的脑静脉血栓产品形态，很可能不是一个“单件器械”，而是一个“系统解决方案”。

04.

脑静脉-脑脊液界面的新方向：eShunt代表跨界平台价值

严格来说，eShunt系统并不属于传统意义上的“脑静脉病变治疗器械”，因为它主要面向的是交通性脑积水，尤其是正常压力脑积水（NPH）。但如果从“脑静脉系统介入平台”视角看，它又很值得关注，因为它利用经静脉途径重建脑脊液引流，本质上是在“脑静脉—脑脊液循环界面”上开辟了新的神经介入产品赛道。

eShunt由CereVasc公司开发，经股静脉入路，在X线引导下将装置植入小脑桥脑角池与颈内静脉之间，模拟蛛网膜颗粒的脑脊液吸收功能，并通过单向阀防止回流。其最新多中心单臂研究提示，90天内未见设备相关严重不良事件，且步态、认知和排尿功能均有改善。这个方向的价值在于，它不再把“静脉”仅仅视作回流通道，而是作为脑脊液生理重吸收重建的介入目标。从更广义的脑静脉介入产品版图看，eShunt提示未来脑静脉领域的创新，可能不只局限于“狭窄支架”和“血栓取栓”，还会向静脉-脑脊液循环重建延伸，甚至也能为脑机接口等装置提供更好、安全、便捷以及稳定的入脑路径。

05.

当前产品进展的核心逻辑与现实瓶颈

脑静脉病变介入产品的进展，核心不在于单纯“器械种类变多”，而在于研发逻辑发生了根本变化。

第一，产品开始真正围绕静脉窦解剖和病理生理设计，而不是简单放大或迁移动脉器械。

第二，研发重点正从“能不能放进去、能不能拉出来”，转向“能不能顺应静脉窦、保护窦壁和功能结构、减少再狭窄和复发”。

第三，评价终点正在从单纯技术成功，向压力梯度改善、症状缓解、支架通畅性、长期安全性和生活质量获益拓展。

第四，产品形态正在从“单一器械”走向“器械+输送系统+操作策略”的整体解决方案。

但无论是专用静脉窦支架，还是Venous-TD这类专用静脉取栓器，目前总体仍处于早期临床证据积累阶段。静脉窦狭窄领域虽然已有前瞻性研究和关键性临床试验启动，但大多数产品仍缺乏大样本、对照性、长期随访证据；CVST领域尽管Venous-TD展现出令人鼓舞的再通优势，但功能结局获益是否能够在多中心III期试验中稳定重现，仍需进一步验证。与此同时，患者筛选标准、测压阈值、抗血小板/抗凝管理、支架长度选择、邻近狭窄预防以及术中结构保护，仍未完全标准化。

总体来看，2025年前后脑静脉病变介入产品的发展，已经可以概括为一句话：脑静脉介入正在从“借用工具的时代”迈入“专属方案的时代”。在静脉窦狭窄领域，River、VivaStent、BosStent、SiREX等产品的出现，标志着专用静脉窦支架从概念走向临床；在静脉窦血栓领域，Venous-TD的研发和随机试验结果，则标志着CVST取栓终于开始拥有真正意义上的专用器械；而eShunt等跨界产品，则预示着经静脉神经介入未来可能进一步拓展到脑脊液循环重建领域。

未来谁能定义这个领域，不只是看谁先做出器械，而是看谁能把器械适配性、围术期路径、精准分层和长期结局真正整合起来。下一阶段脑静脉病变介入产品不再只是“做一个新支架”或“做一个新取栓装置”，而是建立一套真正适用于脑静脉系统的完整治疗平台。

编写专家简介

吉训明

首都医科大学

神经病学专家，中国工程院院士。中国医学科学院学术咨询委员会学部委员，国家科技创新领军人才，北京学者。中国医学科学院北京协和医学院院校长，北京脑重大疾病研究院院长，宣武医院卒中中心主任，国家主动健康与老龄化科技应对专项专家组组长。担任国家卫生健康委百万减残工程专委会主任，中国老龄健康促进工程专委会主任和互联网医疗诊治技术国家工程研究中心主任。

专注于脑动脉与静脉性卒中发病机制与诊治新技术研究。先后发现了神经细胞间线粒体转移的脑保护新机制，开发了卒中神经保护新途径，并研发了脑缺血适应（RIC）、常压高氧（NBO）、靶向低温（RTH）等三项神经保护新技术，引领国际。脑静脉血栓、狭窄和脑鸣的开创性研究成果写入国际经典教科书，为数万名神经科疑难病患者解除了病痛。

成果以通讯作者发表于自然、柳叶刀和新英格兰医学杂志等期刊，连续七年入选Elsevier中国高被引学者。获国家科技进步二等奖2项、省部级科技进步一等奖5项，获国家“创先争优奖”，何梁何利基金科学与技术进步奖和吴阶平医学创新奖等。