（一）侵入式BCI：性能极致化的产品竞赛

尽管介入式路线在微创性上占优，但侵入式BCI在信号精度与带宽上仍是“金标准”。2025年，该领域呈现“国际领跑、国产追赶”的格局。

1. Neuralink：从演示到日常

埃隆·马斯克的Neuralink在2025年实现产品化飞跃：全球已有7例患者接受N1植入体。首位受试者Noland Arbaugh因脊椎受伤导致瘫痪，术后仅凭意念即可浏览网页、收发邮件。此前依赖口棒与平板电脑与外界互动的他，植入后已能用Neuralink设备玩视频游戏、学习日语，并对神经病学有了更深入的了解。用户报告光标控制准确率达90%。第四位受试者Mike是“首位全职工作使用N1植入物的人”，他曾任市政府调查技术员，因肌萎缩侧索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis，ALS）难以继续工作，现借助Neuralink设备使用CAD软件在家继续开展调查工作并为家人提供服务。（其余受试者现状尚未公开）

2. 脑虎科技：“三全”产品的国产突破

上海脑虎科技于2025年12月13日的论坛中披露，其自主研发的国内首款、国际第二款内置电池的“三全”脑机接口产品（全植入/全无线/全功能）已完成首例临床试验。受试者为完全性脊髓损伤（ASIA A级）患者，术后1天即转入普通病房，显示手术创伤小、恢复迅速；术后5天首次开机成功实现意念操控；术后2个月，患者已能熟练进行游戏、网上购物、操控智能家居，游戏表现甚至超越研发团队负责人。

这一创新产品的“三全”特点，体现在其全植入，全无线，全功能三个方面。具体而言：

全植入：所有核心模块（包括电池）完全植入体内，体表无任何线缆或接口，彻底消除传统外露系统带来的感染风险。通过借鉴脑深部电刺激（Deep Brain Stimulation，DBS）技术，电池模块被置于胸部皮下，利用人体组织耐高温特性有效解决散热难题，相较于Neuralink的颅内电池方案，发热量降低了90%。

全无线：系统集成无线供能与无线数据传输功能，使患者摆脱体外设备的束缚。系统采用定制化超宽带（Ultra-Wide Band，UWB）传输协议，工作频段6-8GHz，传输速率达到1Mbps，功耗控制在10mW，相较于蓝牙低能耗（BLE Bluetooth Low Energy）（功耗20mW）在相同传输速率下，功耗降低了50%。

全功能：系统集成脑电采集、AI解码和多设备控制等模块，搭载自研操作系统XessOs，支持意念操控光标、游戏对战、智能家居等应用，并能连接气囊手套、智能轮椅、人形机器人等设备，构建“延伸躯体”生态。

3. 阶梯医疗：国内首例侵入式脑机接口系统人体长期埋植前瞻性（Functional Independence Measure，FIM）临床试验

上海阶梯医疗科技有限公司2025年5月宣布，其自主研发的侵入式脑机接口系统于当年一季度在复旦大学附属华山医院成功完成国内首例人体长期埋植前瞻性FIM临床试验。该系统采用自主研发的超柔性神经电极技术，电极直径仅头发丝的1/100，通过微纳加工工艺实现高通量信号采集。相比传统刚性电极，其生物相容性显著提升，植入后可与脑组织形成“无瘢痕”界面，长期稳定记录神经信号。手术通过颅骨3-5毫米微孔微创穿刺技术完成，创伤显著低于传统开颅手术。术后经康复训练，受试者逐步能通过大脑信号实现意念操控鼠标玩电子游戏；训练3周后，光标控制水平能达到与普通人使用电脑触摸板相近的水平。

4. 语言解码：256导高通量植入式柔性脑机接口

脑虎科技（NeuroXess）与华山医院合作，在142个常用汉语音节任务下实现约71%的解码准确率，单字延迟小于100ms。2025年初，基于全自主研发的256导高通量植入式柔性脑机接口，团队先后开展高精度实时运动解码和语言解码临床试验，成功实现“脑控”智能设备和“意念对话”。术中几分钟即可精准定位相关脑功能区，术后两天即能开展运动与语言解码试验，两周内实现“脑控”智能设备和“意念对话”。这一突破性进展涵盖实时运动解码与实时汉语解码，标志着中国在脑机接口领域达到世界领先水平。脑虎科技也因此成为全球唯一同时实现实时运动解码和实时汉语解码的侵入式脑机接口企业。

（二）介入式/半侵入式：神经介入医生的新赛道

1. 段峰团队：全球首例介入式BCI人体试验

2025年6月14日，南开大学段峰教授团队在福建三博脑科医院完成全球首例介入式脑机接口辅助人体患肢运动功能修复试验，这是国内神经介入技术首次直接应用于BCI领域。手术路径上，项目团队在高精度DSA影像引导下，通过颈部血管介入微创手术将支架电极导入患者相应颅内血管壁，并将无线传输与供电设备植入皮下，实现脑电信号采集与无线通信传输，确保手术安全性和有效性。自植入介入式脑机接口设备以来，受试者术后未出现感染、血栓形成等情况，系统运行稳定，实现脑电信号精准采集与交互控制。临床结果显示：患者抓握力度恢复至健侧的82%，上肢Fugl-Meyer评分从术前18分提升至46分，Wolf运动功能测试从术前23分提升至35分，日常生活活动能力（改良Barthel指数）从术前36分提升至54分。通过同步电刺激训练促进神经突触再生，显著提升了运动功能恢复效率。

此次试验是段峰教授团队继全球首例介入式脑机接口非人灵长类动物实验和全球首例介入式脑机接口传感器血管内取出试验后的首次人体临床试验，成为介入式脑机接口走向临床应用的重要里程碑。从神经介入视角来看，此技术具有显著价值：首先，零技术门槛，手术入路、导管操作、DSA引导与常规颈动脉支架植入术完全一致；其次，创伤最小化，仅需一根动脉鞘，术后24小时即可下床，3天出院；最后，可逆性强，支架电极可回收，为BCI植入提供“试错”的可能性。

2. 加福民团队：脑脊接口的脊髓层面创新

复旦大学加福民团队与中山医院合作，采用全球首创的微创脑脊接口技术。该技术为全球首创的“三合一”脑脊接口方案，通过微创手术在脑与脊髓间搭建“神经桥”，仅需4小时便可同步植入电极，术后24小时在人工智能辅助下患者即可恢复腿部运动。技术路径上，脑端手术入路通过微创颅骨钻孔，将直径约1mm的微型皮层电极植入目标运动皮层，不深入脑实质深部；脊髓端手术入路则采用脊柱后路微创入路，电极放置于硬膜外，不进入脊髓实质。2025年1月，加福民团队完成了全球首例完全截瘫（T10平面）患者脑脊接口植入手术。该术式通过2小时微创一次性植入脑-脊髓电极，术后3天实现脑控运动，2周内患者能站立行走，49天后可独立使用助步器。截至3月，团队已成功完成首批4例临床验证，患者均实现快速功能恢复。值得注意的是，团队观察到该技术可促进神经重塑，提出“舍筏登岸”理念——未来通过3-5年康复训练，患者或能摆脱设备依赖。下一步，将推进产品注册与穿戴式设备研发。

（三）非侵入式：临床级与消费级双轨并行

非侵入式BCI凭借零手术风险与即时可用性，正通过柔性干电极与多模态融合算法突破传统信号质量瓶颈，形成“临床精准诊疗"与“消费健康管理”的双轨生态。在临床端，除基于运动想象的闭环康复系统已使脑卒中患者上肢功能显著改善外，BrainCo强脑科技针对注意缺陷与多动障碍（ADHD）开发的神经反馈训练系统已进入临床应用：其前额叶单通道脑电采集器配合康复训练软件，通过体表电极实时采集并解析前额叶脑电信号，优化脑电节律，显著提升6-12岁患儿的注意力与自控力，且二者均已获批医疗器械注册证，标志着非侵入式BCI在神经发育障碍干预领域取得监管层面的实质性突破。同时，EEG-fNIRS双模态融合技术提升了意识障碍的诊断准确率，并且支持ICU床旁实时评估；在消费端，采用MXene水凝胶的额贴式睡眠监测仪与耳内脑电耳机可实现疲劳检测准确率90.0%以上，配合AI神经反馈训练，在驾驶安全监测等领域形成规模化应用；尽管受限于颅骨衰减导致的空间分辨率与运动伪迹敏感，但隐蔽式传感与域适应算法的进步，正推动该技术从实验室走向“即戴即用”的日常脑机交互入口。

（一）技术挑战

电极材料：脑信号采集技术关乎所获取信号的质量和最终的BCI控制效果。作为BCI的关键采集器件，电极决定着所采集脑信号的空间分辨率和质量，是保障BCI性能的前提^[3]，加工技术和电极材料的研究决定BCI发展的上限。

信号长期稳定性：皮层电极植入后1年信号衰减问题中，胶质瘢痕是主要影响因素。介入式BCI的支架电极长期血管内膜增生风险需5年以上随访验证。

解码算法精度：运动意图解码准确率>95%已实现，但自然语言流畅度仍低于40字符/分钟。2025年深度学习模型（如Transformer）的应用将错误率降低30%。

供能瓶颈：脑虎科技内置电池方案虽解决经皮充电感染风险，但能量密度限制使用寿命，无线充电效率需提升至90%以上。

（二）临床挑战

标准作业程序（Standard Operating Procedure，SOP）建立：介入式BCI的DSA引导流程、抗凝方案、术后管理尚无指南。

术者培训体系：神经介入医生需补充神经电生理、信号解码知识，培训周期约6个月。

患者筛选标准：血管解剖变异（如Willis环不完整）可能影响支架电极定位，需术前CTA评估。

（三）监管与伦理挑战

NMPA审批路径：上海阶梯医疗科技有限公司申请的“植入式无线脑机接口系统”已进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序（创新绿色通道），这是我国首个进入该程序的侵入式脑机接口产品，标志着中国侵入式BCI技术在完成临床首秀后正式打通从"实验室"走向"市场"的注册审批快车道。但收费标准、医保覆盖目前尚属空白。

数据安全：脑电信号属于最高级别个人生物信息，而第三方BCI应用开发者可以对原始脑电图信号的无限制访问权限，并且完全自主决定向用户展示的刺激内容。同时还可将原始脑电图数据发送到外部服务器^[5]相关隐私安全保护亟需建立。

医学伦理：随着BCI医学临床的转化应用，相关应用伦理问题也随之而来。华山医院伦理委员会要求BCI临床试验需额外审查“意识自主性”与“技术依赖风险”，《植入式脑机接口医学应用伦理规范考量》^[6]中也提出要从多种伦理规范问题的角度进行考量。

（四）神经介入医生的机遇与转型路径

2025年的实践表明，神经介入技术在BCI时代具有不可替代性。首先，手术操作者方面，DSA引导下的血管电极植入是神经介入的天然延伸，手术时间可控制在60分钟内；其次，临床研究者通过参与BCI临床试验设计，优化经血管入路（如桡动脉与股动脉的选择）；产业推动者方面，基于临床需求反馈，参与产品迭代（如支架径向支撑力与电极密度的平衡）；最后，学科升级方面，从“血管再通”到“功能重建”，神经介入的学科内涵将重新定义。

2025年，中国脑机接口产业实现了从“追赶”到“并跑”的历史跨越。在这场革命中，神经介入技术为BCI提供了微创化的关键钥匙，而介入式BCI则为神经介入医生开辟了从“血管医生”到“功能医生”的转型赛道。正如OCIN平台所倡导的“原创、合作、互动、规范”理念，BCI产业的发展需要神经介入、神经外科、神经工程、人工智能等多学科深度融合。

展望2026-2027年，随着心玮医疗等企业的介入式BCI进入临床试验，以及NMPA监管路径的明确，预计将有3-5款国产BCI产品获批上市。神经介入医生应抓住这一历史机遇，在OCIN等国际平台上积极参与BCI技术培训与临床研究，共同推动中国在这一“未来产业”中实现领跑。