2026年10月16日发布 | 242阅读

【风向标|药械】NanO₂氧疗平台获FDA快速通道资格,卒中及胶质母细胞瘤II期研究同步推进中

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急性缺血性卒中(AIS)是全球致死和致残的主要原因之一。其病理核心在于大血管闭塞导致脑组织血流中断,引发局部缺血缺氧,脑细胞在数分钟内即开始不可逆损伤。尽管机械取栓和静脉溶栓等再灌注治疗已显著改善部分患者预后,但严格的时间窗限制使大量患者无法及时接受治疗,或因血管解剖复杂、再通失败等原因无法实现有效血流恢复。即使在成功再通的患者中,缺血半暗带在再灌注前的持续缺氧仍会扩大最终梗死体积,直接影响神经功能恢复。


美国生物制药公司NuvOx推出的NanO₂(活性成分:十二氟戊烷乳剂)是一种新型静脉用氧载体,利用全氟化碳的高溶氧特性,在生理温度下高效释放氧,旨在改善从血液到组织的氧运输。在卒中场景中,NanO₂通过维持半暗带区域的氧供,延长神经元的存活时间,为再灌注治疗争取宝贵窗口,并可能减少最终梗死体积。动物研究和既往IIa期临床试验已提示其神经保护潜力。



2025年1月21日,英国大格拉斯哥和克莱德地区国家医疗服务体系(NHS Greater Glasgow and Clyde)牵头开展了NanO₂治疗大血管闭塞(LVO)所致急性缺血性卒中的NOVEL研究(NanO₂ in Large VessEL Occlusion Stroke)。该研究是一项多中心、随机、安慰剂对照、盲法终点设计的IIb期研究。计划入组172例患者,在标准再灌注治疗基础上随机接受NanO₂或安慰剂。主要终点为24小时影像学(弥散加权MRI或非增强CT)评估的半暗带挽救体积,关键次要终点包括神经功能缺损(NIHSS)、残疾程度(改良Rankin量表)和安全性。



2026年7月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式授予NanO₂治疗急性缺血性卒中成人患者的快速通道资格。


NuvOx Therapeutics总裁兼首席执行官Rong Wang表示,“我们很荣幸FDA认可了NanO₂在解决急性卒中治疗中最大未满足医疗需求之一的潜力,快速通道资格是一个重要的里程碑。我们相信,这验证了我们氧治疗平台的目标,并支持我们加快NanO₂临床开发的承诺,以造福迫切需要新治疗选择的患者。我们期待在推进卒中项目过程中与FDA密切合作。”


NuvOx Therapeutics董事会执行主席兼联合创始人Evan C. Unger表示,“这一资格认定是对NanO₂背后科学原理潜力的重要认可。多年来,我们的团队一直致力于开发一种能够向尚存活力但严重缺氧的组织递送氧气的疗法。我们相信,这项技术有潜力从根本上改变缺血性疾病的治疗模式,从急性卒中开始。”


除卒中外,NanO₂在肿瘤领域亦取得重要进展。2025年9月,针对新诊断胶质母细胞瘤的IIb期RESTORE研究完成全部87例患者给药,以评估NanO₂作为放射增敏剂联合标准放化疗的效果。2026年3月,FDA授权启动针对复发性高级别胶质瘤的REBORN II期研究,计划对66例受试患者,联合贝伐珠单抗、洛莫司汀和放疗,以进一步探索其改善肿瘤氧合、增强放疗敏感性的潜力。


关于NuvOx Therapeutics

总部位于美国亚利桑那州图森市的NuvOx(https://www.nuvoxtherapeutics.com/)是一家私营临床阶段生物制药公司,致力于开发新型氧疗法平台,用于治疗因组织缺氧而恶化的各类疾病。公司的候选产品NanO₂目前已完成两项Ib/II期研究:一项针对胶质母细胞瘤,作为放射增敏剂;另一项针对卒中,作为神经保护剂。该产品已在7种以上适应症的临床前和临床各阶段积累了安全性和有效性数据,并已获得胶质母细胞瘤和镰状细胞贫血的孤儿药资格认定。








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