研究作者：Iago N. SIMON PETRY, Kaike LOBO，Yasmin P. SILVA，Rafael R. OLIVEIRA，Gabriel C. TUDELLA，Mariana L. de BASTOS MAXIMIANO，João V. ANDRADE FERNANDES，Ocilio R. GONCALVES，Anderson M. SILVA，Luis G. SOARES，João P. MOTTA TELLES
通讯作者：João V. ANDRADE FERNANDES
研究中心：Department of Medicine, University of Southern Santa Catarina, Palhoça, Brazil; Department of Medicine, State University of Pará, Belém, Brazil; Department of Medicine, Healthcare Institution of South Iceland, Selfoss, Iceland; Department of Medicine, Federal University of Pará, Belém, Brazil; Department of Medicine, Federal University of Santa Maria, Santa Maria, Brazil; Department of Medicine, Federal Fluminense University, Niterói, Brazil; Medical Sciences Center, Federal University of Paraíba, João Pessoa, Brazil; Department of Medicine, Federal University of Piauí, Teresina, Brazil; Division of Biostatistics and Clinical Epidemiology, MemoryHub, Cognitive and Neurodegenerative Disorders Research Group, São Paulo, Brazil; Department of Neurosurgery, Santa Casa de Montes Claros, Montes Claros, Brazil; Department of Neurology, University of São Paulo, São Paulo, Brazil
Petry INS, Lobo K, Silva YP, et al. Safety and efficacy of the Neuroform Atlas stent in the treatment of intracranial arterial stenosis: a systematic review and single-arm meta-analysis. J Neurosurg Sci. 2026;70(3):242-249. doi:10.23736/S0390-5616.26.06711-1
研究背景：颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）是缺血性卒中主要病因之一。尽管早期血管内支架置入试验显示并发症发生率较高，但低剖面设计的Neuroform Atlas支架可能是一种更安全的替代方案。本项系统评价与单臂荟萃分析汇总了当前关于该支架治疗ICAS安全性与有效性证据。
证据获取：检索PubMed、Embase和Web of Science数据库中，截至2025年8月3日收录的关于ICAS成年患者使用Neuroform Atlas支架治疗结局的观察性研究或随机对照试验（RCT）。采用双反正弦变换和随机效应模型进行汇总分析，并使用ROBINS-I工具评估偏倚风险。主要终点包括并发症发生率、卒中发生率、死亡率及功能结局（mRS 0-2）。
证据分析：共纳入5项观察性研究，共涉及419例患者。汇总分析后并发症发生率为8%，其中缺血性卒中发生率为12%，出血性卒中发生率为2%，死亡率为3%。85%的患者获得良好功能结局（mRS 0-2）。各结局指标间异质性为中至高度（I²：46.4%-92.2%）。偏倚风险评估为低至中度。
结论：对于药物治疗无效的症状性ICAS患者，Neuroform Atlas支架技术可行且相对安全，可显著提高功能独立率。但现有证据受限于样本量小、回顾性设计、单臂研究的局限性及显著的异质性，仍需开展大型随机对照试验进一步明确其临床应用价值。
颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）是一种进行性的脑动脉退行性疾病，即使接受最佳药物治疗，仍是复发性缺血性卒中的主要病因。对于药物治疗无效的症状性ICAS患者，经颅内支架置入进行血管内血流重建已成为潜在的治疗选择。尽管第一代支架的早期应用伴随较高的围手术期卒中及死亡率，但后续的技术进步推动了新型低剖面、高顺应性器械的研发，以提升安全性与有效性。
Neuroform Atlas支架是专为神经血管应用研发的新一代自膨式镍钛合金支架。其低剖面设计与优异的顺应性有助于在复杂迂曲的颅内血管中输送，有望降低操作难度与并发症风险。尽管该支架的临床应用日益广泛，且多项单中心研究报道了满意的结果，但目前尚缺乏针对其在ICAS治疗中安全性与有效性的汇总分析。此类分析对于整合现有研究结果、指导循证临床决策至关重要。
因此，本系统评价与单臂荟萃分析旨在全面评估Neuroform Atlas支架治疗ICAS的安全性与有效性，重点关注核心临床终点，包括总体并发症发生率、缺血性卒中发生率、出血性卒中发生率、mRS评分（良好结局mRS 0-2、不良结局mRS 3-5）及全因死亡率。目前尚无比较Neuroform Atlas支架与药物治疗或其他支架的对照研究或随机试验，仅存在单队列数据，因此单臂荟萃分析是最适宜的方法学选择。
证据获取
本系统评价与单臂荟萃分析严格遵循《系统评价与荟萃分析首选报告项目（PRISMA）》指南，并在PROSPERO数据库前瞻性注册（注册号：CRD420251156205）。
纳入标准：①观察性研究或随机对照试验；②确诊为ICAS的患者年龄≥18岁；③报道与Neuroform Atlas支架相关的安全性或有效性结局。
排除标准：①无全文数据的会议摘要；②评估其他型号Neuroform支架的研究。
两名研究者（I.P.、K.L.）独立检索PubMed、Embase和Web of Science数据库，检索时限为建库至2025年8月3日。检索策略采用如下术语：（“Neuroform Atlas” OR “Neuroform”）AND（“intracranial stenosis” OR “atherosclerotic stenosis” OR “intracranial atherosclerosis” OR “intracranial artery stenosis”）。初筛后若出现分歧，与第三名研究者（L.B.）讨论以达成共识。
两名研究者（R.R.、I.P.）采用标准化数据收集表独立提取数据，内容包括研究特征、患者人口统计学资料、手术细节及预设的结局指标。
主要终点包括各类并发症发生率、缺血性卒中发生率、出血性卒中发生率、良好功能结局（mRS 0-2）、不良功能结局（mRS 3-5）及死亡率。同时进行敏感性分析验证结果稳定性。
由两名研究者（M.M.、Y.S.）采用Cochrane ROBINS-I工具评估非随机研究的偏倚风险，该工具涵盖混杂因素、干预措施分类、研究样本选择、偏离预期干预方案、缺失数据、结局指标测量、选择性报告结果，所有分歧均通过共识协商解决。
由于纳入研究均无对照组，无法进行双臂荟萃分析，故采用单臂比例荟萃分析方法。二分类结局以百分比及95%置信区间（CI）表示。当单个研究比例<0.2或>0.8时采用对数转换；包含零事件的研究结局采用双反正弦变换。采用I²统计量评估统计学异质性，I²>50%提示存在显著异质性，所有分析均采用随机效应模型。统计分析使用R软件完成。
证据分析
数据库初检共获得172篇文献，去重、筛选标题摘要及全文评估后，最终纳入5项观察性研究，共涉及419例接受Neuroform Atlas支架治疗的患者（图1）⁷⁻¹²。纳入研究的基线及手术特征详见表1。
表1 纳入研究的基线特征
Neuroform Atlas支架置入术后并发症的合并发生率为8%（95%CI：2%-26%），随机效应模型分析显示异质性为中度（I²=46.4%）。敏感性分析剔除主要异质性来源的研究后，I²降至0%。
图2 Neuroform Atlas支架置入术后出现并发症患者的合并比例
缺血性卒中的合并发生率为12%（95%CI：9%-18%），无显著异质性（I²=0%）。敏感性分析显示，剔除任意单项研究均未对合并发生率或异质性产生实质性影响。
图3 Neuroform Atlas支架置入术后缺血性卒中患者的合并比例
出血性卒中的合并发生率为2%（95%CI：1%-8%），异质性较低（I²=14.2%）。敏感性分析显示剔除单项研究后异质性波动极小。
图4 Neuroform Atlas支架置入术后出血性卒中患者的合并比例
85%的患者达到良好功能结局（mRS 0-2；95%CI：44%-98%），且异质性较高（I²=92.2%）。剔除主要异质性来源的研究后，异质性小幅下降至73.5%。
图5 Neuroform Atlas支架置入术后获得良好功能结局患者的合并比例
合并后mRS 3-5患者的比例为6%（95%CI：2%-22%），存在显著异质性（I²=70.4%）。剔除主要异质性来源的研究后，I²分别降至13.3%和46.2%。
图6 Neuroform Atlas支架置入术后功能预后不良患者的合并比例
总体死亡率为3%（95%CI：0%-19%），存在中度异质性（I²=58.4%）。剔除主要异质性来源的2项研究后，异质性分别降至0%和10.7%。
图7 Neuroform Atlas支架置入术后患者死亡率的合并比例
采用ROBINS-I工具对纳入的5项非随机研究进行偏倚风险评估，结果显示3项研究整体偏倚风险较低，2项为中等偏倚风险。偏倚主要来源于结局测量和选择性报告结果方面。在混杂因素和研究对象选择上，3项研究被评定为低风险，2项为中等风险；在缺失数据方面，4项研究为低风险，1项为中等风险。
图8 使用Robins-I工具进行偏倚风险评估
研究局限性
本研究的主要方法学局限在于结局指标测量和选择性报告相关的潜在偏倚，这是非随机研究中普遍存在的问题。
这项系统评价与单臂荟萃分析评估了Neuroform Atlas支架治疗ICAS的安全性与有效性。419例患者的数据汇总分析显示，该支架出血性卒中发生率（2%）和死亡率（3%）较低，缺血性卒中发生率处于中等水平（12%），随访时85%的患者实现功能独立（mRS 0-2）。总体而言，在经过适当筛选的患者中，Neuroform Atlas支架是一种技术可行、相对安全的治疗选择，但考虑到纳入研究的观察性设计，对解读结果仍需谨慎。
在纳入的队列中，有4项研究专门针对有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史的症状性ICAS患者，这是最具临床参考意义的人群。相比之下，另一项研究主要评估支架内再狭窄，其病理生理机制与原发性ICAS存在本质区别——前者主要由内膜增生和血管重构驱动，而非动脉粥样硬化进展。尽管该类数据为再次介入治疗的安全性提供了补充证据，但其结局不能直接与原发性ICAS的研究结果等同。
由于早期支架系统的围手术期并发症发生率高于药物治疗，ICAS血管内治疗的临床获益始终存在争议。但本研究结果提供了更为乐观的视角：作为新一代低剖面器械，Neuroform Atlas支架即使在合并高血压、高脂血症、吸烟等多种血管危险因素的老年患者中，也能达到可接受的安全性和功能恢复率。
既往荟萃分析和现行指南均指出，单纯颅内支架置入的并发症和死亡率高于单纯药物治疗。本研究的汇总数据显示，Neuroform Atlas支架的安全性与其他血管内治疗相当。虽然该器械的柔性设计理论上可减少血管损伤，但这一力学优势尚未转化为优于现有疗法的临床效果。不过，对于重度颅内狭窄、最佳药物治疗后仍存在缺血事件高复发风险的患者，支架置入仍是合理的选择，这也是当前基于个体化风险获益评估后，推荐选择性开展支架置入的核心依据。
本研究中功能独立率（mRS 0-2分）较高，但鉴于单臂设计缺乏对照，解读时需格外谨慎。SAMMPRIS与VISSIT等里程碑式试验均显示，支架治疗组的结局较强化药物治疗组更差。这种差异主要归因于围手术期并发症，包括支架内血栓形成、穿支梗死、血管损伤等血管内操作固有风险。相反，通过严格危险因素控制和双抗治疗为核心的现代药物治疗，已被证实能有效降低复发风险且无操作相关风险。
各研究疗效结局的显著异质性（I²=44%-92%）可能由多因素导致：狭窄程度差异较大，这既导致缺血风险，也决定了血运重建的获益程度。病变分布也存在差异：基底动脉受累为主的队列因侧支循环受限，结局往往更差；而大脑中动脉为主的系列研究预后相对更好。基线神经功能状态同样导致了异质性：NIHSS评分从8.7分到2.9分不等，还有的研究2/3的患者术前已存在残疾（mRS≥3）。由于NIHSS和mRS是预后康复的有效预测因子，这类差异很可能是导致研究间异质性的主要来源。
综上，本研究结果表明，Neuroform Atlas支架的安全性及有效性与其他血管内器械相当，但尚未显示出优于强化药物治疗的证据。尽管其低剖面结构和更好的输送性能可降低操作难度，但尚未转化为卒中或死亡率的显著下降。不过，对于老年患者或重度狭窄（>70%）患者，Neuroform Atlas支架置入仍是有前景的介入治疗策略。未来亟需开展随机对照试验，直接比较Neuroform Atlas支架与其他支架及药物治疗的疗效，理想情况下应包含按年龄与狭窄程度分层的亚组分析，以明确其临床定位。
不同研究间的异质性也反映了患者选择、病变特征、操作技术及随访方案的自然差异：临床表型、受累血管区域、合并症、血管成形术策略的差异，以及其中1项研究中支架释放方式的不同，均导致了治疗结局的差异。随访时长和终点定义的差异也提示对汇总数据需谨慎解读。即便如此，研究结果方向的一致性仍支持Neuroform Atlas支架的技术可行性和安全性。
本荟萃分析为评估该支架的临床应用提供了有价值的参考，其围手术期并发症率与其他支架系统相当，功能独立率较高。但若干局限性仍限制了研究结果的解读：现有证据完全来自回顾性单臂队列，无法直接与药物治疗或其他支架的疗效进行对比；部分基线数据报告不完整、围手术期管理缺乏统一规范，这些因素共同限制了深入的分析。研究地域集中于西方人群之外也影响了结果的普适性；而靶血管分布的异质性则阻碍了按供血区细分的亚组分析。
方法学上，本研究的优势包括：仅纳入经血管造影确诊的ICAS患者、采用适宜比例的荟萃分析变换方法、系统开展ROBINSI偏倚评估。但前瞻性数据的缺乏限制了术者学习曲线的评估，缺少侧支循环状态、穿支血管受累等血管造影细节也限制了对疗效机制的深入解读。抗血小板治疗方案和随访影像检查的差异进一步增加了结局的不一致性，并缺乏患者结局指标，仅能评估mRS维度的预后。综上所述，这些研究汇总了目前关于Neuroform Atlas支架治疗ICAS的最大数据库，并凸显了在临床及血管造影的标准化报告支持下，开展严格设计的多中心随机试验、直接比较该支架与药物治疗及其他支架的必要性。
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