左旋多巴类药物与脑深部电刺激是当前帕金森病的主流治疗方案，但二者均以症状控制为核心，无法逆转中脑黑质多巴胺能神经元的进行性丢失，也难以阻断中晚期患者的症状波动、异动症与功能衰退，长期治疗仍存在显著的临床局限。

为填补现有治疗模式的短板，士泽生物医药（苏州/上海）有限公司（以下简称“士泽生物”）自主研发的临床级异体通用“现货型”iPSC来源多巴胺能神经前体细胞注射液XS411应运而生，成为率先进入注册临床阶段的同类型产品。该疗法基于诱导多能干细胞技术，通过将健康体细胞重编程为多能干细胞，再定向分化为功能完整的多巴胺能神经前体细胞，经立体定向微创手术移植至患者大脑壳核区域，从病理根源补充丢失的神经元，打破了传统治疗仅能缓解症状的局限。

XS411的核心优势在于“异体通用、现货供应”：无需为患者个体化制备细胞，可大幅提升治疗可及性、降低应用成本。该产品可适配标准神经外科立体定向手术流程，移植后细胞可在脑内长期存活，分化为成熟多巴胺能神经元，合成分泌多巴胺以修复受损神经环路，真正实现神经功能的重建。2025年，XS411先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）与中国国家药品监督管理局（NMPA）的注册临床试验批准，成为国内首款同时拿到中美双IND的iPSC来源帕金森病细胞治疗药物。

在首都医科大学附属北京天坛医院（以下简称“北京天坛医院”）及合作中心开展的I期临床研究（临床登记号：CTR20252447）中， XS411的安全性和初步疗效信号得以验证，为后续推进奠定了核心基础。

疗效层面：术后多次随访评估显示，受试中重度帕金森病患者的核心运动指标较基线均实现显著改善，包括关期MDS-UPDRS Ⅲ运动评分、无异动症的优质开期时长、日常生活质量评分，改善幅度均高于国际公认的临床有意义变化阈值。部分患者术后自主生活能力明显恢复，有患者反馈已能独立完成做饭、上下楼梯等日常活动。

客观影像层面：术后18F-DOPA PET-CT分子影像显示，患者壳核区域的18F-DOPA摄取量较基线显著升高，信号强度的提升直接证实移植细胞可在人脑内存活、定植、分化为功能性多巴胺能神经元并发挥生理作用，为疗效提供了直观的影像学证据。

安全性层面：所有入组受试者均未发生任何与移植干细胞相关的不良事件。手术采用微创术式，创伤小、恢复快，多数患者术后当日即可清醒下床，整体耐受性良好。

基于前期研究的积极结果，XS411在I期临床启动不足一年内即顺利推进至II期注册临床阶段。2026年4月，士泽生物正式启动XS411治疗原发性帕金森病的多中心II期注册临床试验（临床登记号：CTR20261463），试验由国家神经系统疾病医学中心/首都医科大学附属北京天坛医院冯涛教授担任牵头PI，联合北京协和医院、苏州大学附属第二医院等国内顶级神经疾病中心共同开展。

II期试验采用前瞻性、随机、标准治疗平行对照、盲法终点评估的设计，计划入组30例年龄50-75岁、临床确诊原发性帕金森病、病程5-15年的患者，按2:1比例随机分配至试验组与对照组。试验组受试者接受XS411细胞治疗，对照组接受标准抗帕金森病药物治疗，所有受试者将接受为期12个月的随访，12个月随访结束后，符合条件的对照组受试者可在后续阶段接受细胞治疗。

冯涛教授表示：“I期研究主要评估了安全性、耐受性和早期疗效信号，我们已初步证实这种新型疗法是安全有效的。II期试验将进一步解答关于这种干细胞移植技术有效性和安全性的关键科学问题，为III期注册试验奠定坚实基础，并为这种创新治疗方式的临床转化提供更有力的科学证据。”

随着II期临床试验的正式启动，这款中国自主研发的iPSC细胞疗法有望为帕金森病的临床治疗提供全新手段，推动神经退行性疾病治疗从“症状管理”向“功能修复”升级，为全球千万帕金森病患者带来长期获益的新选择。