研究背景
▶ 急性缺血性卒中(AIS)是全球致死致残主要原因,大血管闭塞患者静脉溶栓(IV-tPA)时间窗窄、再通率低,需机械取栓。
▶ Trevo取栓支架已在国外证实安全有效,但中国人群真实世界数据缺失。
▶ 本研究为中国首个多中心前瞻性注册研究,旨在验证Trevo用于中国AIS患者的有效性与安全性。
研究方法
1.研究设计:前瞻性、多中心、非对照、开放标签真实世界研究,覆盖中国11家中心。
2.研究对象:2019.1–2020.9纳入201例急性缺血性卒中大血管闭塞患者。
3.主要终点:术后血管再通eTICI≥2b比例;次要终点:一次通过 eTICI≥2b、90天mRS≤2;安全性终点:90天全因死亡率、不良事件(AE)等。
4.评估方式:核心实验室盲法判读影像,术后24小时、30天、90天规范随访。
研究结果
▶ 有效性结果
术后eTICI≥2b再通率98.0%
一次通过eTICI≥2b成功率74.7%
90天良好预后(mRS≤2)率73.6%,远优于既往研究数据
90天全因死亡率仅5.5%,低于国际报道的13.9%–33.0%
▶ 安全性结果
术后24小时神经功能恶化率7.7%
症状性颅内出血(SICH)0.5%,新发区域栓塞0.5%
手术相关不良事件仅1.0%,无Trevo器械相关不良事件
总不良事件发生率8.0%,严重不良事件5.5%,均与器械无关
▶ 基线特征
平均年龄62.1岁,男性70.6%
卒中病因以大动脉粥样硬化为主(71.6%),符合中国人群特点
术前基线NIHSS 16分,ASPECTS 7分,以中重度卒中为主
研究结论
Trevo取栓支架用于中国急性缺血性卒中患者,血管再通率与一次开通率高
90天良好功能预后率佳,死亡率低
整体安全性优异,无器械相关不良事件,手术相关风险低
即使针对中国高发的大动脉粥样硬化型闭塞,Trevo仍保持高效与安全
真实世界应用中,Trevo取栓支架针对中国AIS大血管闭塞患者人群安全,有效
文献出处
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