美国GT Medical Technologies, Inc.（以下简称“GT MedTech”）主力研发的创新产品GammaTile（伽玛贴）是一种嵌入铯-131粒子的生物可吸收胶原植入物，可在肿瘤切除时立即对病灶部位进行放射治疗。该疗法能够向癌细胞释放高放射剂量，同时最大程度地减少对周围健康组织的损伤。目前，该产品已通过美国食品与药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗新确诊的恶性及复发性颅内肿瘤患者（推荐阅读：《【神外早8点 手术有新译】脑室旁（复发）高级别胶质瘤术中近距离放疗的新技术和示范病例》）。

在2026年5月29日至6月2日举行的美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2026）上，GammaTile用于新诊断脑转移瘤的ROADS研究（NCT04365374）以最新突破性摘要形式公布，同时针对GammaTile用于新诊断胶质母细胞瘤（GBM）的GESTALT研究（NCT05342883）的最新结果，也以快速口头摘要形式公布。两项研究分别在脑转移瘤与GBM两大难治性颅内肿瘤领域提供高质量证据，为打破传统术后放疗等待窗口期的治疗困局、革新颅内恶性肿瘤术后局部治疗模式带来重要启示。

ROADS是一项多中心、随机对照、开放标签III期试验，纳入230例患者，覆盖32个中心，旨在比较新诊断脑转移瘤患者外科切除后即刻GammaTile贴片放疗（TBRT）vs术后立体定向放疗（SRT）。204例患者（SRT 101例，TBRT 103例）构成改良意向治疗（mITT）人群。中位随访时间12.9个月（IQR 5.9-22.8个月）。

结果显示，手术瘤床复发（SBR）方面，SRT组为11.9%，TBRT组仅1.0%；SRT组至SBR中位时间17.4个月，TBRT组未达到（HR 0.06，95% CI 0.01-0.46，p=0.007）。TBRT组的手术瘤床无复发生存期（SB-RFS）同样显著优于SRT：SRT组中位10.9个月，TBRT组未达到（HR 0.48，95% CI 0.30-0.76，p=0.002）。

12个月SBR率（左）；SB-RFS（右）

总生存（OS）方面，TBRT组取得显著获益：24个月估计生存率SRT组为35.7%，TBRT组61.7%（HR 0.59，95% CI 0.37-0.96；p=0.032）。

总生存率

在安全性及其他终点方面，软脑膜疾病（LMD）发生率SRT组3.0%，TBRT组9.7%（p=0.146），24个月无LMD生存率在SRT组为35.9%，TBRT组57.7%（HR 0.68，95% CI 0.43-1.08，p=0.102）。放射性坏死（RN）发生率两组相近：SRT组6.9%，TBRT组7.8%（p=0.495）。

此外，至SBR或RN时间方面，SRT组中位时间为18.3个月，TBRT组未达到（HR 0.28，95% CI 0.12-0.66，p=0.004）。完成颅内管理的中位时间方面，SRT组30天，TBRT组1天（p<0.001）。3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为SRT组19.3%，TBRT组18.1%。整体而言，TBRT在关键疗效终点上均优于SRT，安全性终点与SRT相当。

至SBR时间

美国休斯敦德克萨斯大学MD Anderson癌症中心Jeffrey Weinberg教授表示：“手术是可外科治疗脑转移瘤的主要方案，但手术不可避免会遗留肿瘤细胞并可能导致复发。放疗在清除这些残留细胞中发挥关键作用。ROADS数据显示，TBRT在肿瘤控制、复发和OS方面优于SRT。这些结果超出我们的预期，并支持TBRT作为新诊断可手术脑转移瘤患者的优选放疗方案。”

美国休斯敦德克萨斯大学MD Anderson癌症中心Thomas Beckham助理教授表示：“ROADS研究数据令人信服地表明，对新诊断可手术脑转移瘤患者，在手术时开始放疗具有获益。这些发现支持TBRT在该患者人群中更广泛地应用。”

GT MedTech首席医学官Michael Garcia博士表示：“来自美国32个中心230例患者的随机前瞻性数据，应能让临床医生有信心为需要手术切除的脑转移瘤患者提供GammaTile治疗。这些患者在现有治疗选择中面临着严峻挑战，而ROADS现在提供了高水平证据，支持GammaTile作为这些患者的新优选方案。”

GESTALT研究是一项在美国15家研究中心开展的前瞻性、单臂、开放标签可行性研究，旨在评估对于新诊断GBM患者，手术切除+术中即刻TBRT+序贯短程体外束放疗（EBRT）+同步及辅助TMZ化疗方案的安全性与可行性。入组患者年龄≥18周岁；生存分析仅纳入IDH野生型患者。

据公开结果，2022年8月至2025年8月期间，共70例患者入组并接受手术及即刻TBRT，其中67例确诊为GBM，中位随访时间12.4个月。93%的患者采用EBRT+TMZ治疗；74%的患者可在术后21-35天区间启动该方案。从手术到启动EBRT+TMZ的中位时间为29（23‑70）天，无因放疗计划原因造成治疗延误。39%患者出现3级及以上TRAE，其中仅与手术相关占22%，仅与放疗相关占18%，与手术及放疗均相关占13%。早期快速进展发生率为6.0%。MGMT非甲基化患者中位OS为16.5个月，中位PFS为9.3个月；MGMT甲基化患者中位OS为28.0个月，中位PFS尚未达到。

患者基线特征

GESTALT研究主要研究者之一、美国布朗大学Clark Chen教授表示：“这些结果提示，手术同期开展即刻TBRT有望解决GBM临床治疗中最为棘手的难题之一。在患者术后恢复阶段对残留肿瘤细胞进行干预，我们可以在维持标准治疗安全性的前提下，降低肿瘤早期复发风险。”

GT MedTech首席医学官Michael Garcia博士表示：“开发GammaTile正是为了解决GBM患者术后等待传统EBRT所造成的治疗缺口。当我们不再给残留癌细胞在手术和放疗之间再生长的时间，一切皆有可能。目前，III期随机临床试验BRIDGES已启动，以进一步评估将GammaTile纳入新诊断GBM一线治疗的潜在获益（推荐阅读：《【风向标｜药械】GammaTile用于新诊断GBM：BRIDGES III期试验完成首批患者入组》）。”