近日，茂行生物（T-MAXIMUM）宣布其自主研发的靶向B7-H3通用型CAR-T产品MT027，已获美国食品药品监督管理局（FDA）许可开展Ⅱ期临床研究，用于治疗B7-H3阳性晚期实体瘤脑转移患者。

这是MT027获FDA许可开展的第二项Ⅱ期临床研究。此前，MT027已获FDA批准开展复发性胶质母细胞瘤II期临床研究，并获孤儿药资格认定（ODD）和快速通道资格认定（FTD）。至此，茂行生物已手握两大II期注册临床管线，在通用型CAR-T颅内实体瘤赛道稳居全球第一梯队，形成覆盖原发性与转移性颅内实体瘤的双适应症布局。

脑转移常见于肺癌、乳腺癌、黑色素瘤、肾癌和结直肠癌等患者。国际研究估计，约20%的癌症患者在病程中可能发生脑转移；在晚期实体瘤患者中，这一比例可达20%至40%。对患者而言，这不仅意味着影像学上多了一处病灶，也可能伴随头痛、癫痫、认知及运动功能受损等问题，直接影响日常生活与后续治疗选择。

这是一项真正面向全球的临床挑战。2022年，全球新发癌症接近2,000万例，其中肺癌新发近250万例、女性乳腺癌新发约230万例——它们也是脑转移最主要的原发肿瘤类型。亚洲约占全球新发癌症病例的一半；美国每年则有约20万至30万例新增脑转移患者；2025年中国颅内转移瘤协作组（CLAIM）成立会相关公开报道，中国每年颅内转移瘤新发病例超过150万。庞大的患者基础，意味着脑转移并非小众需求，而是全球肿瘤治疗必须持续回答的问题。

系统治疗可以帮助控制部分全身疾病，但颅内病灶的治疗往往仍受血脑屏障、肿瘤异质性及神经功能保护等多重因素制约。尤其当患者经历既往治疗后仍出现颅内进展时，临床上仍需要更多能够在颅内获得验证、并兼顾安全性与可及性的治疗选择。

MT027近期密集获得监管里程碑，并非偶然。它反映的是一套围绕颅内实体瘤建立的产品、制造、临床与注册协同能力，正在从早期探索走向更系统的临床验证。

「MT027连续获得FDA两项II期注册临床许可，是公司围绕颅内实体瘤持续积累后迈出的关键一步。从胶质瘤到脑转移，我们始终坚持数据说话、临床价值优先。接下来，公司将以严谨的临床研究持续评估产品的安全性和潜在临床价值，稳步推进产品供应、临床执行与关键数据积累，为缺乏有效治疗选择的患者探索新的可能。」

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