创刊词

当意识即将挣脱肉身，当思维开始对话机器——我们已然站在人类进化的奇点上。这是一场比互联网诞生更为深刻的革命——互联网连接了信息，而脑机接口，将连接心智。在此背景下，脑医汇平台开设了【万有灵犀】栏目，专注于脑机接口与神经调控的前沿资讯。

在这里，“灵犀”，是方寸之间神经信号的微妙共鸣和意念即达的精度；“万有”，则是重塑边界、万物互联共生的广度。在这里，我们将做前沿的瞭望员，记录下脑机接口和神经调控的每一次脉动。从非侵入式的轻盈佩戴，到侵入式的深度探索；从治疗瘫痪的临床奇迹，到增强智力的伦理激辩。

因为相信，所以看见。因为看见，所以奔赴。欢迎你，和我们一道，于万有之中，灵犀相通。

《植入式脑机接口系统（电子设备光标交互操控功能）临床试验技术审评要点（征求意见稿）》解读

本审评要点是针对植入式脑机接口系统电子设备光标交互功能制定的专项临床试验指导文件，该类产品属第三类医疗器械（分类编码12-00），通过植入电极采集脑运动皮层神经信号并实时解码，实现患者对电子设备光标的脑控操作，代偿部分运动功能，核心适用人群为颈段脊髓损伤、肌萎缩侧索硬化等中枢神经损伤所致重度运动障碍患者。

图1. 标准化的光标移动与点击测试12×12Webgrid测试图

文件围绕临床试验全流程构建审评框架，明确适用边界、总体原则、试验设计、评价指标及说明书规范等核心内容。文件明确本要点适用于硬膜外或皮层内植入、高通道数的光标交互类植入式脑机接口，以手节区植入、颈段脊髓损伤场景给出具体推荐；确立高风险产品须经临床试验验证的原则，通常需先开展可行性临床试验（样本量不少于4例）再推进确证性试验，强调适用人群需与产品技术特征匹配，不同适应证、不同功能需分别验证。在试验设计上，以颈段脊髓损伤人群为例明确入排标准、样本量估算及12个月以上随访要求，上市后需持续开展随访。文件创新性构建客观脑控性能分级与主观获益评价结合的双维度评价体系，采用国际通用标准化任务范式划分性能等级，配套日常数字化场景评估患者实际获益，同时覆盖术中术后全周期安全性评价。次要评价指标还纳入生存质量（WHOQOL-BREF）、焦虑抑郁（HADS-A、PHQ-9）、认知功能（MoCA-B）等标准化量表，全面评估患者功能恢复与生活质量改善。此外，文件还对说明书内容提出规范要求，明确需载明临床数据、校准要求与风险提示，保障临床使用规范。

图2. 标准化的光标移动与点击测试8×8Webgrid测试图

整体来看，本次审评要点首次为植入式脑机接口光标交互功能建立了系统化、可量化的临床试验评价标准，对统一审评尺度、规范临床试验、推动技术临床转化具有重要支撑作用。最后，该文件属于技术指导性文件，非强制执行，注册申请人可结合产品特性合理适用。

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