脊髓损伤患者招募
尊敬的患者朋友:
复旦大学附属华山医院神经外科正在开展一项临床研究:“评价植入式无线脑机接口系统应用于脊髓损伤患者的有效性和安全性的前瞻性、开放、多中心、单组目标值临床研究”。本项目已获得本院医学伦理委员会的批准,同意进行此项临床研究。现招募试验参与者,须符合以下主要入组条件:
1
年龄18-65周岁(包括18周岁和65周岁),性别不限;
2
满足以下情况:
颈段(C2-C6)脊髓损伤导致完全性或不完全性四肢瘫痪;
符合美国脊髓损伤协会(American Spinal Injury Association, ASIA)2019年修订的脊髓损伤神经学国际会议标准诊断,损伤分级为A~C级;
符合诊断标准至少12个月;
ISNCSCI评分肘屈肌肌力≤3级
3
经影像学检查以及神经系统评估,大脑运动相关皮层无明显萎缩、结构完整、功能正常,未发现明显器质性病变或功能性疾病;
4
试验参与者和/或在其护理者协助下愿意遵从研究者的指导,遵循本方案中规定的流程,且按要求完成本试验所有访视;
5
患者认知功能正常,MMSE量表评分大于等于20分;
6
依从性良好,自愿参加临床试验,并完成知情同意书签署。
试验器械器械名称:植入式无线脑机接口系统,配合完成微创手术,帮助您通过大脑信号直接操控电脑光标、轮椅等外部设备,在一定程度上恢复独立完成日常数字交互和自主移动的能力。对于参与深入评估的试验参与者,还可能有机会体验用脑电信号控制机械臂完成更复杂的操作任务。这种自主性的重建有助于让您从被动的“被照护者”重新转变为生活的主动参与者,提升心理状态与社会参与感,更为您未来再就业、回归社会开辟了新的可能性。
若经过筛选确定您的情况符合要求,那么您将有机会进入该临床研究,申办者将提供试验器械(试验器械尚未获得批准上市,处于临床研究阶段)和相关检查。是否参加完全取决于您的意愿。
如您有意向参加本项研究,请点击二维码填写受试者预报名问卷。本问卷预计填写时间约3-5分钟,不会影响您现在或将来在本院的任何诊疗安排。我们将严格保护您的个人隐私和临床资料,确保信息安全我们将根据您填写的信息主动与您联系。
如果想进一步了解具体信息,可添加工作微信:17302123312,他(她)将会详细地向您介绍本研究概况及您需要配合事项,并初步判断您是否符合入选要求。请注意甄别,谨防诈骗。
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