【临床招募｜药物难治性癫痫】耳甲迷走神经调控技术治疗的临床试验

药物难治性癫痫是临床难治性神经系统疾病，指服用两种及以上抗癫痫药物、经12个月以上正规系统治疗且血药浓度达标后，癫痫发作仍无法有效控制，常伴随神经功能损伤，严重影响患者日常生活与生命安全。目前临床干预手段有限，亟需探索安全、无创的神经调控技术，为患者提供新的治疗选择。

本次研究采用耳甲迷走神经调控技术（taVNS）作为核心干预手段，其核心原理是通过无创刺激耳甲迷走神经，调节中枢神经系统功能，抑制癫痫异常放电，从而改善患者病情。研究核心旨在评估taVNS首次干预及连续刺激一周后，对患者关键脑电图指标（发作间期癫痫样放电、高频振荡）的影响，明确该技术的干预效果。

为了探究taVNS的临床干预价值，中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院杨辉教授团队发起本临床试验，研究聚焦taVNS对脑电图关键指标的影响，为药物难治性癫痫的临床干预提供科学支撑与新路径。

参考文献：《临床诊疗指南——癫痫病分册》

研究介绍

适应症：药物难治性癫痫

治疗手段：耳甲迷走神经调控技术

研究目的：评估taVNS在癫痫患者中首次干预及连续刺激一周后对关键脑电图指标的影响，包括发作间期癫痫样放电和高频振荡的变化。

研究设计：单臂、干预性研究

征募观察对象时间：从2026-03-01至2026-12-31

本研究（ChiCTR2600118936）由中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院杨辉教授团队（PI）发起，目前已获得中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会批准。

参研机构

● 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院-重庆

入组标准

1.明确为药物难治性癫痫，需常规接受SEEG治疗；药物难治性癫痫标准：服用两种或两种以上的抗癫痫药物，在按时服用、足够剂量且血药浓度达到有效范围的情况下，经过正规、系统的治疗至少12个月后，患者的癫痫发作仍无法得到有效控制，每天都有发作或平均每月有1-2次发作；

2.有正常的沟通交流能力；

3.年龄范围：18-60岁之间，性别不限；

4.没有接受过类似神经调控训练。

排除标准

1.无法配合完成测试者；

2.既往接受过开颅手术治疗或颅内电极植入手术；

3.存在其他伴随疾病，已经或需要植入心脏起搏器、除颤器及人工耳蜗；

4.药物使用：正在服用可能影响中枢神经系统功能的药物；

5.皮肤问题：在神经调控设备接触区域有皮肤感染、伤口或其他皮肤问题；

6.心理依赖：有药物滥用或酒精依赖的历史。

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主要研究者介绍

杨辉教授

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

● 神经外科主任医师，教授，博士（后）导师，国家新世纪百千万人才，国家“求是奖”，全国科技创新人才奖，中国神经外科医师“学术成就奖”

● 新桥医院CAAE全国综合癫痫中心、中国人民解放军癫痫诊治中心首任主任，中国抗癫痫协会常务理事，中华医学会神经外科分会委员

● 主要从事难治性癫痫和垂体瘤的基础和临床研究

● 获批中国神经外科首个国家自然科学基金重点项目，主持国家、军队和重庆市课题30余项，在国外学术期刊、国家核心源期刊发表文章200余篇，牵头制定原发性空蝶鞍综合征诊治中国专家共识

● 获得军队科技进步二等奖、军队医疗成果一等奖、重庆市科技进步一等奖、四川省科技进步一等奖、中华医学科技进步二等奖等省部级科技奖励10余项。

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