2026年03月19日发布 | 418阅读

【临床招募|胶质瘤】术前新辅助放免联合标准STUPP方案治疗的临床试验

中山大学肿瘤防治中心

中山大学肿瘤防治中心

陈媛媛

中山大学肿瘤防治中心

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脑胶质母细胞瘤是中枢神经系统恶性程度极高的肿瘤,对于经评估无法完全切除、首次诊断且未经治疗的患者,传统治疗方案疗效有限,复发率高、预后极差,严重威胁患者生命健康。目前针对该类患者的术前干预方案仍需优化,亟需探索安全有效的术前新辅助治疗方式,提升治疗效果,为患者争取更长生存时间。

本次研究采用术前新辅助放免联合标准Stupp方案作为核心治疗手段,核心原理是通过术前新辅助放免治疗缩小肿瘤病灶、抑制肿瘤细胞活性,结合标准Stupp方案进一步巩固治疗效果,实现对脑胶质母细胞瘤的精准干预。研究核心旨在探索该联合治疗方案的安全性及有效性,为无法完全切除的胶质母细胞瘤患者术前治疗提供科学依据。

为了探究该联合治疗方案的临床价值,中山大学肿瘤防治中心陈媛媛教授团队发起本临床试验,研究聚焦联合治疗的安全性与有效性,助力改善脑胶质母细胞瘤患者预后,为临床精准治疗提供新支撑。

参考文献:《脑胶质瘤诊疗指南(2022年版)》、《中枢神经系统肿瘤2025.1版NCCN指南:胶质瘤》




研究介绍

适应症:脑胶质母细胞瘤

治疗手段:前新辅助放免联合标准STUPP方案

研究目的:探索术前新辅助放免联合标准Stupp方案治疗胶质母细胞瘤患者的安全性及有效性。

研究设计:单臂、干预性研究

研究阶段:II期

征募观察对象时间:从2026-03-01至2028-12-31

本研究(ChiCTR2600119452)由中山大学肿瘤防治中心陈媛媛教授团队(PI)发起,目前已获得中山大学肿瘤防治中心伦理委员会批准。



参研机构


● 中山大学肿瘤防治中心-广东



入组标准

1.年龄>=18岁;

2.确诊后,经评估手术无法完全切除的胶质母细胞瘤;

3.首次诊断未经治疗的胶质母细胞瘤;

4.KPS评分高于60分;

5.预期寿命>=6个月;

6.重要器官的功能符合下列要求:(1)中性粒细胞绝对计数(ANC)>=1000/mcL;(2)血小板>=100000/mcL;(3)血红蛋白>=9.0g/dl或>=5.6mmol/L(4)血清肌酐或测定或计算的肌酐清除率(肾小球滤过率[GFR]也可用来代替肌酐或肌酐清除率[CrCl])<=1.5倍正常上限(ULN)或>=40mL/min CrCl,使用Cockroft-Gault公式;(5)血清总胆红素<=1.5倍ULN,或直接胆红素≤ULN同时总胆红素>1.5倍ULN。(6)ALT和AST<=3倍ULN;(7)活化部分凝血活酶时间(aPTT)<=1.5倍ULN,除非受试者正在接受抗凝治疗,且PT或PTT在抗凝剂预期使用的治疗范围内

7.患者颅压在70-200mmH2O之间;

8.未曾接受过化疗及放射治疗;

9.病人及其伴侣采取有效的节育措施;

10.已签署知情同意。



排除标准

1.先前应用过放疗或者化疗治疗胶质瘤;

2.五年内具有其他临床活动性恶性肿瘤,除了无转移或死亡风险的肿瘤,如充分控制的甲状腺乳头状癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈及乳腺的原位癌;

3.患者存在活动性脑出血;

4.患者处于孕期或哺乳期;

5.具有严重的或不稳定的身体状况,如心衰,缺血性心脏病、无法控制的高血压、无法控制的糖尿病、精神类疾病,进行性需要药物控制的心律失常(根据NCI CTCAE 4.03版本>2度)或任何明显地或不稳定的伴随疾病;

6.目前或最近(随机分组前10日内)应用阿司匹林>325mg/天;

7.有出血风险或者凝血障碍或开始治疗前一周应用治疗剂量的抗凝血剂香豆素衍生物(华法林)可以使用肝素控制深静脉血栓形成(DVT);

8.患者存在创伤后应激障碍(PTSD)或具有穿孔风险的炎症性肠病;

9.应用标准降压药物无法控制的收缩压150mmHg以上,舒张压100mmHg以上;

10.具有无法痊愈的疤痕、溃疡或近期骨折;

11.目前正在参加一项研究性药物的研究;

12.先前应用过PD1/PDL1类药物或靶向药物;

13.具有已知的人类免疫缺陷病毒血清阳性病史或其他活动性病毒、细菌或真菌感染,在抗病毒治疗中的乙肝或丙肝阳性的病人可以被纳入实验;

14.有其他的身体状况(如精神类疾病等)、体格检查或实验室检查证据提示患者可能被干扰计划内的治疗,影响患者依从性或使患者处在治疗相关并发症的高风险状态;

15.已知对放疗不耐受;

16.不愿意或不能遵守协议;

17.受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史;

18.经研究者判断,受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素,如:其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗,有严重的实验室检查异常,伴有家庭或社会等因素,会影响到受试者的安全,或试验资料及样品的收集;

19.在过去3个月内被诊断患有严重活动性硬皮病、狼疮、其他风湿病或自身免疫性疾病;有临床记录的严重自身免疫性疾病史或需要全身性类固醇或免疫抑制剂的综合征的患者不允许参加本研究。
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主要研究者介绍

陈媛媛 教授

中山大学肿瘤防治中心

● 主任医师,医学博士

● 中山大学肿瘤防治中心放疗科主诊教授

● 中华医学会放疗分会神经肿瘤学组委员

● 中华医学会放疗分会营养学组委员

● 中国抗癌协会神经肿瘤专委会常委

● 中国抗癌协会脑转移瘤专委会委员

● 中国抗癌协会鼻咽癌专委会委员

● 中国临床肿瘤学会神经肿瘤专委会委员

● 中国医师协会放疗营养与支持学组副组长

● 中国抗癌协会营养与支持治疗委员会委员

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