【临床招募｜抑郁症】经颅时间干涉刺激治疗的临床试验

抑郁症是常见的精神障碍，以持续情绪低落、兴趣减退为核心症状，常伴随认知功能损伤，严重影响患者身心健康、社交及日常生活能力，给患者及家属带来沉重负担。目前临床治疗手段存在疗效不均、部分患者耐受度差等问题，亟需安全、无创的新型干预方式，同时明确其治疗机制，为抑郁症精准治疗提供科学支撑。

本次研究采用经颅时间干涉刺激（tTIS）作为核心治疗手段，其核心原理是通过无创电刺激调节大脑情绪及认知相关脑区的神经活动，缓解抑郁症状、改善认知功能。研究采用随机对照设计，结合量表评估、近红外光谱、脑电评估等方式，探究tTIS治疗抑郁症的安全性及有效性，并利用功能磁共振深入探索其治疗相关机制，为临床应用提供理论依据。

为了探究tTIS治疗抑郁症的临床价值、安全性及作用机制，华中科技大学同济医学院附属同济医院朱舟副教授团队发起本临床试验，研究聚焦tTIS的疗效、安全性及作用机制，助力抑郁症患者改善症状、恢复认知功能，为临床治疗提供新路径。

参考文献：《中国抑郁障碍防治指南（2025年版）》

研究介绍

适应症：抑郁症

治疗手段：经颅时间干涉刺激

研究目的：本研究将采用随机对照实验设计，使用经颅时间干涉刺激治疗抑郁症患者，采用量表评估、近红外光谱、脑电评估认知症状改善程度，探究该治疗方式的安全性及有效性，并利用功能磁共振探究相关机制。

研究设计：随机平行对照、干预性研究

研究阶段：探索性研究/预试验

征募观察对象时间：从2026-02-09至2029-02-01

本研究（ChiCTR2600118650）由华中科技大学同济医学院附属同济医院朱舟副教授团队（PI）发起，目前已获得华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会批准。

参研机构

● 华中科技大学同济医学院附属同济医院-湖北

入组标准

1.年龄18-60岁，男女不限，右利手。

2.符合DSM-5重度抑郁障碍当前发作或复发发作诊断。

3.采用MINI进行结构式诊断确认；如诊断存在不确定或需进一步排除双相/精神病性障碍，则追加SCID-5复核。

4.当前抑郁发作病程>=4周。

5.汉密尔顿抑郁量表17项>=14分

6.PDQ-D评分时存在主观认知症状

7.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。

排除标准

1.其他重大精神障碍：双相情感障碍、精神分裂症或其他精神病性障碍、自闭症谱系障碍、重度神经认知障碍、智力障碍；或当前存在严重影响功能的强迫障碍、PTSD、进食障碍或焦虑障碍。

2.近期强干预史：近4周内接受过ECT、氯胺酮/艾氯胺酮、rTMS/tDCS等。

3.自杀风险：过去12个月内有自杀未遂行为；或当前存在明确自杀计划，经临床评估不宜参加。

4.神经系统疾病：癫痫、中风、颅脑外伤后意识丧失、颅内肿瘤、脱髓鞘疾病或其他明确脑器质性病变。

5.严重或不稳定躯体疾病：未控制的心血管疾病、严重肝肾功能不全、未控制的内分泌疾病等，经研究者判断可能增加研究风险者。

6.tTIS/MRI禁忌：体内金属植入物或其他MRI禁忌；头皮刺激区域存在严重皮肤病变；严重幽闭恐惧。

7.妊娠或哺乳期女性。

8.入组前4周内服用影响认知药物（如抗胆碱酯酶类药物、精神兴奋药以及其他抗痴呆药物），且经评估不可停药者。

9.既往有酒精或烟草滥用史。

10.研究者判断不宜入组的其他情况。

11.患有其他影响认知功能的疾病。

主要研究者介绍

朱舟副教授

华中科技大学同济医学院附属同济医院

● 主任医师、副教授、神经内科副主任

● 在大麻素信号系统、胶质细胞、缺血性卒中领域临床和基础领域从事了10余年研究

● 以第一作者及通讯作者共发表SCI论文30余篇，其中IF>10分5篇，单篇最高被引用次数达100次以上两篇。

● 曾主持国家自然科学基金2项，湖北省科技支撑计划一项，作为牵头单位主要骨干成员和项目联系人参与国家重点研发计划项目2项，作为主要成员参与国家自然科学基金研究14项，获教育部自然科学奖一等奖1项（2009，排名第7）

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