【临床招募｜胶质瘤】西格列汀联合标准Stupp方案治疗的临床试验

胶质母细胞瘤（GBM）是中枢神经系统恶性程度最高的肿瘤之一，侵袭性强、预后极差，标准Stupp方案（放疗联合替莫唑胺化疗）是目前临床一线治疗手段，但部分患者治疗响应不佳，放化疗敏感性不足，难以有效阻断肿瘤进展，亟需新型药物联合方案，增强放化疗疗效、发挥协同抗肿瘤作用，为患者争取更长生存时间。

西格列汀作为本次临床试验的核心联合用药，其治疗原理聚焦胶质母细胞瘤放化疗增敏需求，通过调控体内相关信号通路，改善肿瘤微环境，增强肿瘤细胞对放疗和替莫唑胺化疗的敏感性，同时协同抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡，助力提升标准Stupp方案的抗肿瘤效果，为胶质母细胞瘤治疗提供新的联合思路。

为了探究西格列汀的研究价值，徐州医科大学附属医院孟庆明副主任医师团队发起本临床试验，研究聚焦西格列汀在标准Stupp方案基础上的放化疗增敏作用及协同抗肿瘤作用，助力患者提升治疗响应、控制肿瘤进展，为胶质母细胞瘤的临床治疗提供新的参考依据。

参考文献：《脑胶质瘤诊疗指南（2022年版）》、《中枢神经系统肿瘤2025.1版NCCN指南：胶质瘤》

研究介绍

适应症：胶质母细胞瘤

治疗手段：西格列汀联合标准Stupp方案

研究目的：在标准Stupp方案基础上，评价西格列汀对GBM放化疗的增敏作用及协同抗肿瘤作用。

研究设计：开放标签、随机平行对照、干预性研究

征募观察对象时间：从2026-01-21至2026-12-31

本研究（ChiCTR2600116829）由徐州医科大学附属医院孟庆明副主任医师团队（PI）发起，目前已获得徐州医科大学附属医院医学伦理委员会批准。

参研机构

● 徐州医科大学附属医院-江苏

入组标准

1.肿瘤切除术后<=6周拟开始同步放化疗。接受54-60 Gy的放疗（RT）总剂量，以及同步的TMZ化疗[75mg/m²，实际使用剂量在75mg/m²+/-（75mg/m²×10%）的范围内]。

2.计划进行150-200mg/（m²·d）的TMZ辅助化疗[实际使用剂量在150-200mg/m²+/-（150-200mg/m²×10%）的范围内]，连续服用5天后停用23天，以28天为1个周期，计划完成6个周期。

3.受试者Karnofsky评分>=60分。

4.受试者预计生存期>=3个月。

5.有生育能力的受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施。

6.受试者同意参加试验并且签署知情同意书。

7.随机化前7天内接受皮质类固醇激素治疗剂量稳定或减少。

排除标准

1.受试者入组前接受过任何其他细胞毒性或生物学抗肿瘤治疗。

2.受试者同时参加另外一项临床试验或受试者为妊娠或哺乳期女性。

3.入组前受试者的骨髓及肝肾功能需达到一定标准，下列任一情况则不能入选：（1）血小板减少症（血小板计数<100×10⁹/L）；（2）中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数<1.5×10⁹/L）；（3）CTC非血液学毒性4级（脱发、恶心、呕吐除外）；（4）显著的肝功能损害AST或ALT超过正常值上限3倍；（5）总胆红素超过正常值上限的1.5倍；（6）严重的肾功能损害（血清肌酐>1.7mg/dL，或>150μmol/L）。

4.证实颅内压增高（临床上表现为严重的视神经乳头水肿、呕吐、恶心或意识减退）。

5.已知的TMZ和西格列汀过敏史。

6.I型糖尿病患者。

7.其他研究者认为不适合入组的情况。

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