【临床招募｜帕金森病】NCR201注射液治疗的临床试验

帕金森病（PD）是一种常见的中老年中枢神经系统退行性疾病，以肢体震颤、肌肉僵直、运动迟缓等为核心症状，病情呈进行性进展，严重影响患者的运动功能、生活自理能力和生命质量。目前临床治疗主要依赖药物对症缓解症状，但部分患者长期用药后会出现疗效衰减或无法耐受的不良反应，难以实现长期有效控制，临床亟需新型安全、有效的治疗药物，为这类患者破解治疗困境。

NCR201注射液的治疗原理聚焦帕金森病的核心发病机制，通过针对性调节中枢神经系统相关通路、改善神经功能损伤，从而缓解患者肢体震颤、肌肉僵直、运动迟缓等核心症状，其核心疗效在于改善帕金森病患者的运动功能障碍，助力控制病情相关症状。

为了探究NCR201注射液治疗帕金森病的研究价值，中国科学技术大学附属第一医院施炯教授团队发起本临床试验，研究聚焦NCR201注射液治疗帕金森病的有效性，助力患者改善运动功能障碍、缓解核心症状，为帕金森病治疗提供新的临床参考。

参考文献：《中国帕金森病脑深部电刺激疗法专家共识（第二版）》

研究介绍

适应症：帕金森病

治疗药物：NCR201注射液

研究目的：评价NCR201注射液治疗帕金森病（PD）患者的有效性。

研究设计：单臂、开放、非随机化

研究阶段：II期

本研究（CTR20255114）由中盛溯源（广州）生物科技有限公司、安徽中盛溯源生物科技有限公司申办，由中国科学技术大学附属第一医院施炯教授团队（主PI）发起，目前已获得中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会批准。

参研机构

入组标准

1.自愿参加试验并同意遵守试验要求，在进行任何与研究相关的程序前签署知情同意书

2.筛选时年龄21~75周岁（包含临界值），性别不限

3.原发性帕金森病或早发型帕金森病

4.使用药物治疗仍不能有效控制PD症状或出现不能耐受的药物不良反应者

5.入组前使用治疗药物稳定左旋多巴等效剂量

6.适合全身麻醉下神经外科手术，能够进行脑部PET/CT/MRI检查

排除标准

1.既往诊断为非典型性帕金森综合征

2.既往诊断为癫痫、中风、多发性硬化症、控制不佳或进行性神经系统疾病

3.既往接受过或计划研究期间接受其他手术，经研究者判定不适合参与本研究者

4.核磁共振扫描的禁忌症

5.颅脑MRI检查有明显异常导致手术风险明显增加的患者

6.筛选前有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向

7.存在其他可能造成不可接受的手术或麻醉风险疾病

8.筛选时有痴呆或认知功能障碍，研究者认为不应参加试验的受试者

9.筛选时有明显的精神障碍史或患有严重抑郁、严重焦虑

10.对治疗药物任一成分过敏者

11.对激素和/或免疫抑制药物无法耐受或不适合使用者

12.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者

13.筛选时有实验室检查异常者，包括凝血、肝肾功能等

14.筛选期时，受试者仍合并严重心、脑血管疾病及其它系统严重或进行性疾病

15.伴有反复发作性感染疾病

16.酗酒、合并急性酒精中毒者，或有药物滥用或药物依赖倾向者

17.患有活动性恶性实体瘤者

18.接受过系统和（或）局部的自体和（或）异体细胞治疗者

19.入组前3个月内参加过其它干预性临床试验者

20.哺乳期女性，或女性患者在研究开始至随访期间有妊娠计划或捐卵计划，男性患者（或其伴侣）在研究开始至随访期间有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者

21.研究者认为受试者存在潜在的健康状况、精神状况或社会状况，不能或不愿意依从研究方案的受试者

22.研究者认为不适合参与本项研究的其它情况

研究受益

试验期间购买保险，为患者提供安全保障。

“疾病百科”——轻松了解帕金森病的科普知识

点击二维码，了解帕金森病的概况、诊断、治疗详情！

如您想要了解更多帕金森病相关临床招募，欢迎扫描下方二维码添加脑医咨询助手并备注疾病名称进入病友群交流：18621705623（微信同号）

点击“阅读原文”，查看更多临床试验招募信息！

END

声明：脑医汇旗下神外资讯、神介资讯、神内资讯、脑医咨询、Ai Brain 所发表内容之知识产权为脑医汇及主办方、原作者等相关权利人所有。

投稿邮箱：NAOYIHUI@163.com

未经许可，禁止进行转载、摘编、复制、裁切、录制等。经许可授权使用，亦须注明来源。欢迎转发、分享。

临床试验招募患者，欢迎联系我们！