2026年01月13日发布 | 292阅读

【曙光夜讯|成人局灶性癫痫&轻度认知障碍】丁苯酞软胶囊治疗老年局灶性癫痫共患认知功能障碍的临床试验

温州医科大学附属第一医院神经外科

温州医科大学附属第一医院

徐惠琴

温州医科大学附属第一医院

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老年局灶性癫痫患者常合并认知功能障碍表现为记忆力减退、注意力不集中等症状,即使癫痫发作控制良好,认知损害仍会持续进展,严重影响生活质量与自主生活能力。当前临床治疗以抗癫痫药物为主,核心目标是控制癫痫发作,缺乏针对认知功能障碍的精准干预手段;同时,部分抗癫痫药物可能加重认知负担,进一步加剧治疗困境,如何在稳定控制癫痫的基础上改善认知功能,成为老年局灶性癫痫治疗领域的核心挑战。

丁苯酞软胶囊为突破这一困境提供了新方向。该药物具有改善脑循环、保护神经细胞的作用,有望通过调节脑内代谢微环境、减轻神经损伤,在不影响癫痫控制的前提下,改善患者认知功能。

为科学评估丁苯酞软胶囊的临床价值,温州医科大学附属第一医院徐惠琴教授团队发起本临床试验,研究聚焦丁苯酞对患者认知功能的改善效果,助力患者改善预后。

考文献:《中国老年癫痫患者管理专家共识》




研究介绍

适应症:老年局灶性癫痫共患认知功能障碍 

治疗药物:丁苯酞软胶囊

研究目的:评估48周丁苯酞治疗对患者认知功能的改善效果,以蒙特利尔认知评估量表(MoCA)总分变化为主要终点指标。

研究设计:双盲、随机平行对照、干预性研究

征募观察对象时间:从2026-01-01至2026-12-31

本研究(ChiCTR2500115133)由温州医科大学附属第一医院徐惠琴教授团队(主PI)发起,目前已获得温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会批准。



参研机构


● 温州医科大学附属第一医院-浙江

● 台州市中心医院-浙江

● 丽水市人民医院-浙江

● 瑞安市人民医院-浙江

● 乐清市人民医院-浙江



入组标准

1.年龄60-85岁(含60岁和85岁),性别不限

2.符合国际抗癫痫联盟(ILAE)2025年最新癫痫发作分类标准的局灶性癫痫诊断,病程>=2年

3.目前正在接受抗癫痫药物治疗且剂量稳定>=3个月,发作控制良好(近3个月内月发作频次<=4次)

4.存在认知功能障碍:蒙特利尔认知评估量表(MoCA)评分为18-25分

5.具备基本的汉语理解和表达能力,能够配合完成神经心理学测试

6.签署知情同意书,自愿参加本研究



排除标准

1.明确诊断为各种类型痴呆(符合DSM-5痴呆诊断标准)

2.存在明确的脑卒中病史且神经影像学检查显示相应责任病灶,或头颅MRI显示严重白质病变

3.患有脑外伤、脑炎和脑积水等其他可能导致认知功能损害的神经系统疾病

4.患有可能导致认知障碍的系统性疾病(严重心肝肾功能不全、内分泌疾病等)

5.目前患有重度抑郁症或其他影响认知功能评估的精神疾病

6.有酒精依赖史、药物滥用史或其他影响认知功能的物质使用史

7.对丁苯酞或其辅料成分过敏

8.近30天内参加过其他药物临床试验

9.研究者认为不适合参加本试验的其他情况

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