【曙光夜讯｜脑转移瘤】非小细胞肺癌脑膜转移患者接受鞘内注射PD-1/VEGF双抗治疗的临床试验

非小细胞肺癌（NSCLC）脑膜转移是恶性肿瘤晚期严重并发症，脑脊液细胞学阳性或MRI证实的患者，常伴随高颅压、神经功能缺损等症状，预后极差。当前临床治疗手段有限，传统全身化疗、靶向治疗因血脑屏障阻隔难以在脑膜病灶达到有效药物浓度，疗效甚微；且缺乏针对脑膜转移微环境的精准干预策略，患者生存质量低下、生存期短暂，如何突破血脑屏障限制、实现靶向治疗，成为临床诊疗的核心挑战。

PD-1/VEGF双抗通过鞘内注射给药，为突破这一困境提供了新方向。该给药方式可直接将药物送达脑膜病灶区域，绕开血脑屏障；双抗同时靶向PD-1免疫检查点与VEGF血管生成通路，既能重塑脑脊液免疫微环境，又能抑制脑膜转移灶血供，有望实现病灶控制与生存改善的双重目标。

为科学评估这一创新治疗方案的临床价值，杭州市肿瘤医院朱鲁程教授团队发起本临床试验，研究聚焦鞘内注射双抗的安全性、病灶控制效果及脑脊液免疫微环境变化，助力改善患者预后。

参考文献：《中国肿瘤整合诊疗指南——脑转移瘤（2023）》

研究介绍

适应症：非小细胞肺癌脑膜转移

治疗药物：PD-1/VEGF双抗

研究目的：1.探索鞘内注射双抗药物的安全性。2.初步探索鞘内注射双抗药物能否控制脑膜病灶进展，进而改善生存。3.探索双抗治疗后脑脊液免疫微环境变化，指导标志物开发。

研究设计：单臂、干预性研究

研究阶段：I期

征募观察对象时间：从2026-01-01至2028-12-31

本研究（ChiCTR2500115215）由杭州市肿瘤医院朱鲁程教授团队（PI）发起，目前已获得杭州市肿瘤医院医学伦理委员会批准。

参研机构

● 杭州市肿瘤医院-浙江

入组标准

1.组织学确诊的NSCLC伴LM（CSF细胞学阳性或MRI证实）；

2.年龄≥18岁；

3.ECOG 0-3，ECOG 3分主要由脑膜转移引起；

4.既往接受过至少一线系统治疗（包括靶向治疗或免疫治疗）；

5.预期生存期≥3月；

6.颅外病灶稳定；

7.具备Ommaya储液囊或适合腰椎穿刺给药；

8.患者可以服用类固醇来控制与中枢神经系统受累相关的症状，但剂量必须=<地塞米松（或同等剂量）4mg/24h。本方案允许肾上腺功能不全的生理替代剂量；

9.重要器官功能良好：中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，血小板≥75×10⁹/L；肝肾功能正常（ALT/AST≤2.5×ULN，Cr≤1.5×ULN）。

排除标准

1.活动性中枢神经系统感染或出血；

2.未控制的高颅压（>30cmH₂O）；

3.既往接受过鞘内免疫治疗；

4.活动性自身免疫性疾病需免疫抑制治疗；

5.妊娠或哺乳期妇女；

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主要研究者介绍

朱鲁程教授

杭州市肿瘤医院

● 胸部肿瘤科副主任、肿瘤学博士、副主任医师、硕导

● 长期从事恶性肿瘤放射治疗及综合治疗，主要研究方向为肿瘤的放射治疗。

● 牵头和参加国际和国内多中心肺癌相关临床研究20余项。

● 以主要完成人身份荣获中国抗癌协会科技奖三等奖1项、浙江省卫生科技奖一等奖、浙江省科技进步奖三等奖、杭州市科技进步奖一等奖等荣誉。

● 中国抗癌协会肿瘤放射治疗专委会青年委员

● 浙江省医学会肿瘤学分会青委副主委

● 浙江省医学会放射肿瘤治疗学分会青年委员

● 杭州市医学会肿瘤学分会常委

● 浙江省医师协会放射肿瘤治疗医师青年委员

● 浙江省医师协会MDT专业委员会青年委员

● 浙江省抗癌协会肿瘤标志物专委会青委

● 杭州市医疗卫生青年拔尖人才

● BMC Pulmonary Medicine编委

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