脑胶质瘤是成人中枢神经系统发病率最高的原发恶性肿瘤，约占原发恶性脑肿瘤80-85%，其中4级胶质母细胞瘤（GBM，IDH野生型，WHO IV级）恶性程度最高，侵袭性强、预后差，复发率接近100%。胶质瘤干细胞（GSC）被认为是导致胶质母细胞瘤复发和耐药的关键原因之一，CD133、CD44为胶质瘤干细胞的标志物。由北京天坛医院、北京市神经外科研究所江涛院士、张伟教授团队自主研发的P134细胞注射液是一种靶向CD44和CD133的双靶点CAR-T细胞疗法，可以特异性识别和杀伤表达CD44和（或）CD133的脑胶质瘤细胞和胶质瘤干细胞，高效激活并延长T细胞抗肿瘤作用的持久性，有望克服脑胶质瘤CAR-T单靶点治疗的局限性。
双靶靶向+免疫效应：同时靶向CD44和CD133，减少抗原逃逸，增强对胶质瘤干细胞的清除能力并引起T细胞激活和增殖，双重机制发挥抗肿瘤效应；
局部给药更安全高效：通过ommaya囊瘤腔内或脑室内输注局部给药，药物集中作用于肿瘤部位，高效杀伤和抑制瘤生长，并降低传统静脉CAR-T输注引起的全身毒性，安全耐受性更好；
由首都医科大学附属北京天坛医院神经外科江涛院士、张伟教授领衔，P134细胞注射液已完成10例复发GBM患者的IIT研究，结果显示安全性和耐受性良好，部分患者肿瘤缩小并观察到生存获益。
现经国家药品监督管理局批准和研究医院伦理委员会审核通过P134细胞注射液正式开展I/II期临床试验，该阶段将进行P134细胞注射液的剂量探索和扩展研究，进一步验证P134细胞治疗复发胶质母细胞瘤试验参与者的安全性、耐受性和有效性。
本试验是一项开放、单臂、剂量递增和扩展的I/II期临床研究，分为I期和II期两个阶段，包括I期剂量递增研究和II期剂量扩展研究。经Ommaya囊瘤腔内或经Ommaya囊脑室内最多8次输注P134细胞注射液，旨在评价P134细胞治疗复发胶质母细胞瘤的安全性、耐受性和有效性，探索MTD及RP2D，并观察CAR-T细胞在试验参与者脑脊液的细胞动力学特征。
现向全国招募符合入选条件的复发或进展的胶质母细胞瘤患者。
主要入选条件
1）18-70周岁（含临界值），性别不限。
2）复发或进展的脑胶质母细胞瘤，经组织病理或分子病理诊断符合4级胶质母细胞瘤（IDH野生型）。
3）至少有一个符合RANO 2.0标准的可测量病灶，且经影像学评估的可测量病灶最长径≤3cm。
4）既往接受过放疗和（或）替莫唑胺/贝伐珠单抗等药物治疗。
5）经研究者确认适合行Ommaya囊植入术的患者。
参与本研究受益
1）为您免费提供较全面的身体检查，对您的健康状况进行系统性评估；
2）免费接受创新双靶点CAR-T免疫治疗的机会，您的健康可能会有明显改善；
3）研究中相关的检查费、Ommaya囊和Ommaya囊植入术费用、研究药物费用、因试验需求而产生的挂号费/住院费均由项目组承担。
4）为您提供交通、营养补助。
专家简介
江涛 院士
北京市神经外科研究所
首都医科大学附属北京天坛医院
● 中国工程院院士、中国医学科学院学部委员，北京市神经外科研究所所长、首都医科大学附属北京天坛医院神经外科学中心主任。
● 长期致力于脑胶质瘤临床诊治与转化研究。他带领团队创新多语种语言功能保护术式，推动国际诊疗指南更新；牵头制定中国脑胶质瘤分子病理分型标准及国家脑胶质瘤诊疗指南（2022年版），引领国内规范化诊疗；发现全球首个脑胶质瘤精准治疗靶点，研发的靶向小分子药物成果发表于《Cell》，获评2018年度“中国生命科学十大进展”；其自主研发的脑胶质瘤靶向新药伯瑞替尼已在国内正式上市，为患者提供新的治疗选择，显著提升了我国神经肿瘤领域的国际影响力。
张伟 教授
首都医科大学附属北京天坛医院
● 主任医师、教授、博士生导师，现任首都医科大学附属北京天坛医院神经外科学中心副主任、神经肿瘤外科5病区主任，北京脑重大疾病研究院脑肿瘤研究所所长，首都医科大学脑胶质瘤临床诊疗与研究中心副主任。
● 长期专注于脑胶质瘤的微创手术技术革新与创新疗法研发。他主笔制定国家卫健委《脑胶质瘤诊疗指南2022版》《脑胶质瘤诊疗规范2018版》及亚洲脑胶质瘤国际指南等12部临床指南与专家共识，牵头完成《脑胶质瘤医疗质量控制指标2024版》，并作为编写组组长制定《中国脑胶质瘤临床管理指南2022》，推动我国脑胶质瘤诊疗规范化进程。其研究成果以主要完成人身份获国家科技进步二等奖1项、教育部科技进步一等奖2项，并荣获第76届德国纽伦堡国际发明专利展大会金奖及最高奖、国际发明者协会联合会（IFIA）最佳发明奖，在神经肿瘤领域具有重要学术影响力。
推荐阅读
声明：脑医汇旗下神外资讯、神介资讯、神内资讯、脑医咨询、Ai Brain 所发表内容之知识产权为脑医汇及主办方、原作者等相关权利人所有。
