【曙光夜讯｜脑肿瘤术后癫痫】左乙拉西坦用于预防幕上脑肿瘤手术成年患者术后癫痫发作的临床研究

幕上脑肿瘤切除术是颅内肿瘤的核心治疗手段，但术后癫痫作为常见并发症不仅会加重患者神经功能损伤、降低生活质量，还可能影响术后康复进程。当前临床对无癫痫病史、未使用过抗癫痫药物的幕上脑肿瘤患者，缺乏统一的术后癫痫预防标准方案，部分传统抗癫痫药物虽有一定预防效果，但存在肝肾功能负担、药物相互作用等安全隐患，因此亟需安全有效的预防药物与循证医学依据，这成为神经外科术后管理的核心挑战。

左乙拉西坦作为新型抗癫痫药物，具有作用机制独特、耐受性好、对肝肾功能影响小等优势，已广泛应用于临床癫痫治疗。其在脑肿瘤术后癫痫预防中的应用潜力备受关注。然而，其在脑肿瘤术后预防中的确切疗效与最佳应用策略，仍需高级别的循证医学证据予以明确。

为科学评估左乙拉西坦的预防价值，首都医科大学附属北京天坛医院贾旺教授团队发起，研究聚焦术后癫痫发作预防的核心需求，旨在为临床提供安全有效的标准化预防方案，助力改善患者术后康复效果与长期预后。

参考文献：《幕上颅脑外科围手术期抗癫痫发作药物应用的中国指南》

研究介绍

适应症：幕上脑肿瘤术后癫痫发作

治疗药物：左乙拉西坦

研究目的：旨在评估左乙拉西坦用于幕上脑肿瘤手术成年患者术后癫痫发作预防的有效性与安全性。

研究设计：四盲、随机化、平行分组

研究阶段：Ⅲ期

研究实施时间（估计）：从2026-01至2027-06

招募人数（估计）：558人

本研究（NCT07239115）由首都医科大学附属北京天坛医院贾旺教授（PI）发起。

参研机构

● 首都医科大学附属北京天坛医院-北京

入组标准

1.拟行幕上脑肿瘤切除术开颅手术；

2.经影像学确诊为幕上脑肿瘤（排除后颅窝肿瘤、脑干肿瘤及大脑胶质瘤病）；

3.年龄18-75岁；

4.无癫痫发作或癫痫病史；

5.既往未使用过抗癫痫药物；

6.KPS≥70分；

7.已签署书面知情同意书。

排除标准

1.合并脑部损伤（如脑血管事件、严重头部外伤）或肿瘤以外的其他颅内疾病；

2.妊娠期或哺乳期女性；

3.存在肠造口、心脏疾病、既往脑肿瘤切除开颅手术史或颅内感染史；

4.严重肝肾功能不全（定义为：丙氨酸转氨酶（ALT）或天门冬氨酸转氨酶（AST）＞3倍正常上限；血清肌酐＞3.0mg/dL（265.2μmol/L）或估算肾小球滤过率（eGFR）＜30mL/min/1.73m²）；

5.严重电解质紊乱（严重低钠血症：血清钠＜125mmol/L；严重高钠血症：血清钠＞160mmol/L；严重低钙血症：血清钙＜2.5mmol/L；或严重高钙血症：血清钙＞6.5mmol/L）；

6.有长期精神疾病、酒精成瘾或药物滥用史；

7.严重精神疾病；

8.对抗癫痫药物过敏或存在使用禁忌症；

9.无法进行磁共振成像（MRI）或脑电图（EEG）检查；

10.研究者认为不适合参与本研究；

11.近3个月内参与过其他药物或器械临床试验。

主要研究者介绍

贾旺教授

首都医科大学附属北京天坛医院

● 教授，神经外科学中心主任医师，博士生导师，北京学者

● 首都医科大学附属北京天坛医院党委副书记

● 首都医科大学颅底疾病多学科诊疗中心主任

● 《中华神经外科杂志》编辑部主任

● 中国医师协会神经外科医师分会会长

● 世界神经外科联盟（WFNS）中国执委

● 主要研究方向：颅脑肿瘤的手术及综合治疗，尤其擅长听神经瘤、垂体瘤、颈静脉孔区肿瘤、颅底脑膜瘤、脑转移瘤的手术治疗及基础研究。

● 主要对外交流访问：2009.6-12，美国巴罗神经外科中心访问学者；2013.1-6，英国卡迪夫大学访问学者；2014.11-2015.6，北京市政府第二批援助特立尼达和多巴哥医疗队队长；2018.9，北京市政府第一批赴特立尼达和多巴哥专家组组长

● 学术及科研成果：以第一或通讯作者（含共同）在国际学术期刊发表SCI文章90余篇。主持科技部重大研发计划、国家自然基金、北京市自然基金等课题20余项。实现磁共振引导激光消融等科技转化6项。

● 主要获奖：国务院特殊津贴，北京市先进工作者，北京市百千万人才，北京市高创计划“领军”人才（2015），“登峰”人才（2022）

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