1.Ia:对AK152注射液组分及任何单克隆抗体过敏,或过敏风险高。
2.Ia:有已知的早发型阿尔茨海默病(起病年龄<=65岁)的家族史或遗传性脑淀粉样血管病(CAA)家族史。
3.Ia:既往或目前正患有任何可能干扰试验结果的各系统疾病。
4.Ia:筛选前24周内曾接受过或计划在本试验期间接受大手术,或随机前无法从手术中完全康复。
5.Ia:筛选前12周曾患重大疾病,或筛选前7天至随机前患有发热性疾病。
6.Ia:存在磁共振成像(MRI)检查禁忌或不能耐受MRI检查。
7.Ia:存在腰椎穿刺的禁忌。
8.Ia:筛选期及随机前生命体征异常。
9.Ia:筛选期及随机前体格检查、影像学检查、超声检查或心电图检查结果经研究者判断异常有临床意义。
10.Ia:筛选期及随机前实验室检查异常,经研究者判断具有临床意义。
11.Ia:筛选时方案要求的传染病相关检测呈阳性。
12.Ia:参加过任何抗淀粉样蛋白治疗的试验,除非可证实受试者接受的是安慰剂治疗。
13.Ia:随机前12周内接受过单克隆抗体或其他生物制剂治疗或其临床试验。
14.Ia:疫苗接种史不符合方案要求。
15.Ia:随机前4周内参加过任何其他药物临床试验。
16.Ia:随机前4周内使用了任何药物(包括处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂),或仍在末次用药的5个半衰期内(以时间较长者为准),或计划在试验期间使用任何药物者。
17.Ia:筛选前24周内经常饮酒者,或入住试验中心期间不能停止饮酒者。
18.Ia:药物滥用者或或筛选时尿药筛查结果阳性者。
19.Ia:嗜烟者或筛选前12周内每日吸烟量多于5支或在试验中心住院期间不能停止使用任何烟草类产品者。
20.Ia:每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。
21.Ia:有不符合方案要求的献血史、大量失血史或血制品输注史。
22.Ia:对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者。
23.Ia:参加剧烈体育活动不符合方案要求者。
24.Ia:研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
25.Ib:存在磁共振成像(MRI)检查禁忌或不能耐受MRI检查。
26.Ib:存在腰椎穿刺的禁忌。
27.Ib:存在PET/CT检查禁忌。
28.Ib:筛选前5年内任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状,无论是否接受过治疗,且无论是否有复发或转移的迹象(完全治愈的宫颈原位癌、非转移性皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌除外)。
29.Ib:筛选前4周(包括4周)曾接受过或计划在本试验期间进行大手术,或随机前无法从手术中完全康复。
30.Ib:筛选时及随机前患有严重或不稳定的疾病,经研究者评估可能影响本试验评估的其他疾病。
31.Ib:存在重大神经系统疾病(AD除外),可能会影响认知或完成试验的能力。
32.Ib:随机前12个月有短暂性脑缺血发作(TIA)及脑卒中。
33.Ib:筛选时方案要求的传染病相关检测呈阳性。
34.Ib:筛选期颅脑MRI提示明显异常。
35.Ib:研究者认为会使受试者处于风险,或可能影响试验结果判断的任何其他医学或精神心理状况(包括筛选时的实验室检查)。
36.Ib:接受过任何阿尔茨海默病疾病修饰治疗。
37.Ib:随机前16周(包括16周)内参加过任何药物临床试验,或仍在某项临床试验的随访期内,或末次给药后的5个半衰期内(以时间较长者为准)。
38.Ib:随机前16周(包括16周)接受过免疫球蛋白或其他单克隆抗体治疗,或仍在末次给药后的5个半衰期内(以时间较长者为准)。
39.Ib:疫苗接种史不符合方案要求。
40.Ib:血常规、肝肾功能和凝血指标异常,经研究者判断不适合参加本试验。
41.Ib:对AK152注射液组分及任何单克隆抗体过敏,或过敏风险高。
42.Ib:筛选前2年内及随机前有酗酒或吸毒史。
43.Ib:研究者认为有不适合参加试验的其他因素。