【曙光夜讯｜药物难治性癫痫】磁共振引导聚焦超声（MRgFUS）丘脑消融术治疗的临床试验

药物难治性癫痫患者即便经至少2种抗癫痫药物足量治疗，仍面临每月≥3次的频繁发作，不仅严重干扰日常生活，还可能引发认知损伤、意外风险等并发症。当前外科干预手段如脑深部电刺激术（DBS）、迷走神经刺激术（VNS）等，或存在有创植入风险，或适用范围有限；传统消融术则缺乏精准定位与实时监测，难以平衡疗效与安全性，如何找到“精准靶向、无创安全”的治疗方案，成为药物难治性癫痫诊疗的核心挑战。

磁共振引导聚焦超声（MRgFUS）丘脑消融术的出现为突破这一困境提供了新方向。该技术借助MRI实时定位与温度监测，结合超声能量精准消融丘脑前核，无需开颅或植入器械，可在实现病灶干预的同时降低手术创伤；且能通过调控癫痫相关神经环路，从机制层面减少发作频率，适配需长期稳定控制病情的患者。

为科学评估这一创新疗法的价值，中国人民解放军总医院潘隆盛教授团队发起本临床试验，旨在为药物难治性癫痫开辟无创治疗新路径，助力改善患者生活质量。

参考文献：《临床诊疗指南——癫痫病分册》

研究介绍

适应症：药物难治性癫痫

治疗手段：磁共振引导聚焦超声（MRgFUS）丘脑消融术

研究目的：评估磁共振引导聚焦超声（MRgFUS）丘脑消融术治疗药物难治性癫痫的安全性及有效性。

研究设计：单组分配、开放标签

研究阶段：Ⅰ期

研究实施时间（估计）：2025-12-01至2027-12-30

招募人数（估计）：20人

本研究（NCT07249190）由中国人民解放军总医院潘隆盛教授（PI）发起。

参研机构

● 中国人民解放军总医院-北京

入组标准

1.年龄≥20岁，性别不限；

2.能够签署知情同意书，并可完成所有研究访视；

3.经癫痫专科医生确诊为药物难治性癫痫；

4.至少2种抗癫痫药物足量治疗无效（其中1种必须为一线药物）；足量治疗定义为达到每种药物的治疗剂量，或因药物剂量增加出现副作用而无法继续加量；

5.术中能够配合沟通；

6.WAIS评分≥70分；

7.入组前3个月内，平均每月癫痫发作次数≥3次；

8.入组前3个月内药物剂量保持稳定；

9.磁共振（MRI）结构像（T1和T2序列）可清晰识别丘脑前核；

10.愿意且能够坚持记录癫痫发作日记。

排除标准

1.入组前3个月内，平均每月癫痫发作次数＜3次；

2.WAIS评分＜70分；

3.接受治疗后3个月内无法维持稳定药物剂量；

4.既往感染（如疱疹病毒）所致癫痫；

5.特发性癫痫（包括Lennox-Gastaut综合征、跌倒发作）；

6.妊娠期或哺乳期女性；

7.存在以下心功能不稳定表现：

● 药物控制下仍有不稳定型心绞痛；

● 入组前6个月内有心肌梗死病史；

● 充血性心力衰竭未得到有效控制或病情进展；

● 有血流动力学障碍的心律失常病史；

● 植入心脏起搏器者；

8.严重高血压（药物控制后舒张压仍＞100mmHg）；

9.存在酒精成瘾或物质滥用相关行为；

10.有全身性或颅内异常出血病史；

11.凝血功能障碍病史：血小板计数（PLT）＜100000/μl、凝血酶原时间（PT）＞14秒、部分凝血活酶时间（PTT）＞36秒，或国际标准化比值（INR）＞1.3；

12.手术前1周内使用抗凝药物（如华法林）或抗血小板药物（如阿司匹林），或聚焦超声手术前1个月内使用可能增加出血风险的药物（如贝伐珠单抗）；

13.存在脑血管疾病，包括但不限于颅内动脉瘤、硬脑膜动静脉畸形（AVM）、脑卒中、颅内动脉粥样硬化、硬脑膜动静脉瘘（AVF）等；

14.有脑肿瘤病史；

15.严重脑结构异常；

16.既往接受过胼胝体切开术、迷走神经刺激术（VNS）、脑深部电刺激术（DBS）或立体定向消融术；

17.颅骨或颅内存在植入物；

18.超声照射路径所经过的头部区域中，30%以上被瘢痕/头皮疾病（如湿疹）或头皮萎缩覆盖；

19.有幽闭恐惧症病史；

20.筛选期计算的总体颅骨密度比（SDR）＜0.40（±0.05）；

21.无法耐受治疗所需的长期仰卧固定体位（约2-3小时）；

22.目前正在参与其他临床研究项目；

23.无法与研究者及治疗人员进行有效沟通；

24.研究者认为不适合手术或参与本研究，可能包括但不限于以下情况：存在任何可能使研究过程评估复杂化的医学、社会或心理问题；入组前1个月内有自杀意念；存在癫痫以外的具有临床意义的神经系统疾病。

主要研究者介绍

潘隆盛 教授

中国人民解放军总医院

● 神经外科医学部功能神经外科主任医师、副教授、硕士生导师。

● 擅长帕金森病、特发性震颤、肌张力障碍、癫痫、脑瘫、痉挛性斜颈、舌咽神经痛微血管减压等功能神经外科治疗；开展头颈部肿瘤和血管畸形及脊柱脊髓疾病的射波刀、ZAP-X放射外科治疗，国内第一个开展高能超声聚焦系统“磁波刀”治疗特发性震颤和帕金森震颤。

● 担任中国研究型医院学会肿瘤放射生物与多模态诊疗专业委员会副主任委员、世界华人神经外科协会放射神经外科专业委员会常委。

● 获国家科技进步二等奖1项，军队科技进步一等奖1项、二等奖2项。

● 副主编专著2部。

● 擅长领域：帕金森、肿瘤放疗、立体定向技术、脑肿瘤的综合治疗、立体定向放射外科、脑瘫、痉挛性斜颈、舌咽神经痛、帕金森病、特发性震颤、肌张力障碍及癫痫的外科治疗、立体定向放射治疗。

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