2025年12月10日发布 | 205阅读

【曙光夜讯|成人难治性内侧颞叶癫痫】UX-GIP001细胞疗法治疗的临床试验

浙江大学医学院附属第二医院

浙江大学医学院附属第二医院

王爽

浙二

朱君明

浙江大学医学院附属第二医院

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难治性单侧内侧颞叶癫痫是常见的成人局灶性癫痫类型,其以反复发作、频繁的耐药性和对患者认知、精神功能的显著损害为特征,给患者及其家庭带来沉重负担。尽管现有抗癫痫药物不断更新,仍有相当比例的患者发作无法控制。传统外科手术虽对部分患者有效,但存在创伤及功能损伤风险,且不适用于所有患者,因此临床亟需探索创新、精准的治疗策略。

细胞疗法作为一种前沿的生物医学干预手段,为神经系统疾病的修复带来了希望。通过移植具有特定功能的细胞,可能从源头上调节异常的神经网络或修复受损组织,为药物难治性癫痫提供了潜在的新型治疗途径。

在此背景下,浙江大学医学院附属第二医院王爽教授与朱君明教授发起本临床试验,旨在初步评估UX-GIP001细胞疗法用于治疗成人难治性单侧内侧颞叶癫痫的安全性、耐受性及有效性,助力改善患者运动功能与长期预后。

参考文献:《中国成人局灶性癫痫规范化诊治指南》




研究介绍

适应症:成人难治性单侧内侧颞叶癫痫

治疗手段UX-GIP001细胞疗法

研究目的:主要研究目的为评估UX-GIP001的安全性、耐受性及初步有效性。

研究设计:单组分配、开放标签

研究阶段:Ⅰ期

研究实施时间(估计):从2025-11-15至2028-11-30

招募人数(估计):6人

本研究(NCT07170618)由上海跃赛生物科技有限公司发起,浙江大学医学院附属第二医院王爽教授、朱君明教授担任PI。



参研机构


● 浙江大学医学院附属第二医院-浙江



入组标准

1.年龄18-75岁(含两端值),性别不限;

2.临床表现符合单侧内侧颞叶癫痫(MTLE);

3.经至少2种抗癫痫药物(ASMs)治疗(按推荐剂量或最大耐受剂量使用),仍未能有效控制癫痫发作;

4.筛选前3个月内,平均每28天局灶性癫痫发作次数≥4次;

5.入组前,抗癫痫药物(ASMs)剂量已稳定≥1个月;

6.全身健康状况良好或合并症稳定,且器官功能充足。



排除标准

1.由其他/进行性神经系统疾病导致的癫痫,或仅表现为无明显症状的局灶性觉知发作(既往称“简单部分性发作”)的患者;

2.有癫痫手术史;

3.筛选前12个月内有癫痫持续状态病史;

4.颅骨或颅内存在长期植入物;

5.存在严重全身性疾病或功能障碍;

6.原发性或继发性免疫缺陷;

7.筛选前1年内有明确的自杀意念、计划或行为史;

8.严重精神疾病;

9.近5年内有恶性肿瘤病史(宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌且治愈≥5年者除外);

10.妊娠期或哺乳期女性。
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主要研究者介绍

王爽 教授

浙江大学医学院附属第二医院

● 浙江大学医学院附属第二医院主任医师,教授,博士研究生导师,神经内科副主任。

● 毕业于浙江大学医学院并获博士学位,2010年在美国克利夫兰医学中心接受癫痫和脑电图方面的培训,长期从事神经内科的临床、教学与科研工作。

● 擅长癫痫和发作性疾病的诊治,难治性癫痫的手术评估;致力于致痫网络的定量分析、脑功能定位及耐药性癫痫的发病机理。

● 获得多项国家和浙江省自然科学基金与重点研究计划的支持,担任《神经系统疾病治疗进展》《癫痫》杂志编委;近年来获得浙大医学院拔尖人才和浙江省创新人才计划的支持,曾评为浙大医学院优秀德育导师,并获得教育部自然科学一等奖。

● 学术任职:中华医学会神经病学分会脑电图学组委员,中国抗癫痫协会常务理事,浙江省抗癫痫协会会长,浙江省医学会神经病学分会委员,国际抗癫痫联盟影像诊断工作组成员等。

朱君明 教授

浙江大学医学院附属第二医院

● 浙江大学医学院附属第二医院神经外科副主任,主任医师,博士生导师

● 中国医师协会神经调控专业委员会常务委员、中国抗癫痫联盟理事、中国认知科学学会分子影像分会理事、浙江省抗癫痫联盟协会副会长、中华医学会神经外科分会第七届功能神经外科学组委员、中国微循环学会神经变性病专业委员会脑积水学组常务委员、中国医师协会神经修复协会委员、杭州市医疗事故鉴定委员会委员、中国医学会浙江省神经外科分会委员及浙江省新世纪151人才工程培养人才

● 临床主要致力于难治性癫痫的外科治疗、帕金森病、功能区及岛叶肿瘤的显微手术切除及功能保护、海绵状血管瘤、正常颅压脑积水的临床诊断及治疗。

● 研究方向:难治性癫痫的机制及外科治疗;基于脑机接口闭环技术的神经系统损伤技术研究及应用;单细胞测序在胶质瘤的应用及免疫治疗


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