2025年12月09日发布 | 133阅读

【曙光夜讯|帕金森病】丘脑底核与苍白球内侧核脑深部电刺激治疗的临床试验

北京市医院管理中心

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张建国

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帕金森病(PD)是一种以震颤、肌强直、动作迟缓、姿势平衡障碍为主要表现的中老年神经系统退行性疾病。早期PD的药物治疗显效明显,但经长期口服药物治疗后,逐渐出现疗效减退及运动并发症。脑深部电刺激(DBS)作为重要的外科干预手段,虽已广泛应用于帕金森病治疗,但两大核心靶点——丘脑底核(STN)与苍白球内侧核(GPi)在改善运动症状的疗效差异尚未明确。

丘脑底核脑深部电刺激(STN-DBS)与苍白球内侧核脑深部电刺激(GPi-DBS)的头对头研究,为突破这一困境提供了新方向。两种DBS方案分别通过调控不同运动环路改善症状,但STN-DBS是否在运动症状改善上优于GPi-DBS,仍需临床研究验证。

为科学评估两种DBS方案的疗效差异,北京市医院管理中心张建国教授团队发起本临床试验,旨在为帕金森病患者筛选更优的DBS靶点方案,助力改善患者运动功能与长期预后。

参考文献:《中国帕金森病脑深部电刺激疗法专家共识(第二版)》




研究介绍

适应症:帕金森病

治疗手段:丘脑底核脑深部电刺激(STN-DBS)、苍白球内侧核脑深部电刺激(GPi-DBS)

研究目的:评估治疗后90天,丘脑底核脑深部电刺激(STN-DBS)在改善帕金森病患者运动症状方面,是否优于苍白球内侧核脑深部电刺激(GPi-DBS)。

研究设计:双盲、随机化、平行分组设计

研究实施时间(估计):从2025-11-24至2027-06-30

招募人数(估计):86人

本研究(NCT07250685)由北京市医院管理中心张建教授(PI)发起。



参研机构


● 首都医科大学附属北京天坛医院-北京

● 华中科技大学同济医学院附属同济医院-湖北

● 南京脑科医院-江苏

● 大连医科大学附属第一医院-辽宁

● 山东大学齐鲁医院-山东

● 海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)-上海

● 天津市环湖医院-天津

● 浙江大学医学院附属第二医院-浙江



入组标准

1.入组时年龄22-75岁;

2.确诊为双侧特发性帕金森病(PD),且至少具备以下症状中的2项:静止性震颤、肌强直、运动迟缓;

3.特发性帕金森病病程≥5年;

4.撤药状态下帕金森病严重程度:Hoehn-Yahr分级2.5~4.0级;

5.经优化药物治疗后,仍存在持续性帕金森病致残症状或药物副作用;

6.药物治疗方案中必须已尝试过卡比多巴/左旋多巴制剂和/或一种多巴胺受体激动剂;

7.经统一帕金森病评定量表第三部分(UPDRS-III)评分评估,抗帕金森病药物可使帕金森病症状改善≥33%;

8.撤药状态下UPDRS-III评分≥30分;

9.MMSE评分高于对应教育水平的划界值,认知功能正常;

10.HAMD评分≤24分;

11.签署知情同意书前,用于治疗抑郁症的抗抑郁药物至少8周未调整;

12.签署知情同意书前,抗帕金森病药物方案已稳定28天;

13.可耐受双侧丘脑底核脑深部电刺激(STN-DBS)和双侧内侧苍白球脑深部电刺激(GPi-DBS)治疗;

14.愿意且能够配合完成所有访视及研究相关流程(如使用遥控器、充电系统、填写帕金森病日记等);

15.能够理解研究要求及治疗流程,并在开展任何研究特定检查或流程前提供书面知情同意书。



排除标准

1.存在任何颅内异常或医学状况,导致禁止进行脑深部电刺激(DBS)手术;

2.存在可能影响受试者遵守研究方案的严重精神疾病(如双相情感障碍、精神分裂症、伴精神病性症状的心境障碍、B类人格障碍等);

3.HAMD评分>24分;

4.符合《精神疾病诊断与统计手册第四版》(DSM-IV)标准的当前药物滥用或酒精滥用;

5.有复发性或特发性癫痫病史;

6.有出血性脑卒中病史;

7.曾接受过涉及颅内手术或器械植入的运动障碍疾病治疗;

8.体内存在其他活性植入器械(包括神经刺激器(如人工耳蜗、心脏起搏器)和/或药物输注泵),无论是否开启;被动植入物(如膝关节假体)若不影响DBS系统功能,可允许使用;

9.曾接受过丘脑切开术、苍白球切开术或DBS手术;

10.曾植入迷走神经刺激器(VNS);

11.曾接受过可能影响电极植入或器械功能的脑部手术;

12.存在需要或可能需要接受磁共振成像(MRI)、透热疗法或电休克治疗(ECT)的状况;

13.可能需要接受单极电凝、射频(RF)手术、体外除颤、碎石术、放射治疗或经颅刺激治疗;

14.目前正在使用任何围手术期无法停用的抗凝药物;

15.目前因处方药物导致继发性帕金森综合征;

16.存在可能干扰研究流程或混淆研究终点评估的严重医学状况;

17.患有终末期疾病,预期寿命<1年;

18.存在未解决的感染、凝血功能障碍或显著的心脏疾病及其他手术相关医学风险因素;

19.目前或未来存在免疫功能低下风险,可能显著增加感染风险;

20.正在参与或入组前30天内参与过其他任何临床试验(如药物、器械或生物制剂试验);是否允许参与其他研究,仅由研究者/申办者酌情决定;

21.女性受试者处于哺乳期,或有生育潜力的女性尿妊娠试验阳性,或未采取充分的避孕措施;

22.术前DBS计划无法植入丘脑底核(STN)和内侧苍白球(GPi)(通常受个体解剖差异限制);

23.术前头颅计算机断层扫描(CT)显示内侧苍白球(GPi)钙化。
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