2025年12月04日发布 | 335阅读

【曙光夜讯】需行神经内镜经鼻入路切除手术的疾病患者使用国产鼻腔黏膜保护套辅助治疗的临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院

桂松柏

首都医科大学附属北京天坛医院

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神经内镜经鼻入路手术因微创、视野清晰等优势,已成为颅底多种疾病的核心治疗方式,但鼻腔黏膜作为手术必经通道,在器械反复摩擦、牵拉及术中冲洗过程中易出现损伤,可能引发术后鼻腔粘连、出血、嗅觉减退等并发症,不仅影响患者术后恢复与生活质量,还可能增加二次干预风险。当前临床多依赖术者操作技巧减少黏膜损伤,缺乏专用保护器械,如何通过标准化器械实现鼻腔黏膜的精准保护,降低术后并发症发生率,成为神经内镜经鼻手术领域亟待解决的关键问题。

国产鼻腔黏膜保护套的出现为突破这一困境提供了新方向。该器械专为神经内镜经鼻手术设计,可在手术全程包裹鼻腔黏膜,减少器械与黏膜的直接接触,同时不影响手术视野与操作灵活性,有望通过物理隔离实现黏膜损伤的源头防控。

为科学评估这一创新器械的临床价值,首都医科大学附属北京天坛医院桂松柏教授团队发起本临床试验,研究聚焦国产鼻腔黏膜保护套的安全性与有效性,旨在为临床提供安全可靠的黏膜保护解决方案,助力改善患者术后恢复体验与长期预后。

参考文献:《神经内镜经鼻颅底手术中颅底重建技术专家共识》




研究介绍

适应症:需神经内镜经鼻入路切除的疾病

治疗手段:国产鼻腔黏膜保护套辅助神经内镜经鼻颅底手术

研究目的:观察国产鼻腔黏膜保护套在神经内镜经鼻颅底手术中的安全性和有效性

研究设计:随机平行对照、干预性研究

征募观察对象时间:从2025-12-01至2026-12-31

本研究(ChiCTR2500112086)由首都医科大学附属北京天坛医院桂松柏教授团队(PI)发起,目前已获得首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会批准。



参研机构


● 中南大学湘雅医院-湖南

● 首都医科大学附属北京天坛医院-北京

● 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院-上海

● 南昌大学第一附属医院-江西

● 新疆维吾尔自治区人民医院-新疆

● 山西省人民医院-山西

● 山东大学齐鲁医院-山东

● 复旦大学附属华山医院-上海



入组标准

1.年龄≥18周岁,<75岁;

2.需神经内镜经鼻入路切除的疾病(垂体瘤、颅咽管瘤、脊索瘤、鞍结节脑膜瘤等);

3.病人同意参加本试验,并签署知情同意书者。



排除标准

1.严重凝血功能障碍等手术禁忌证;

2.拒绝手术;

3.手术当天处于月经期,妊娠期和哺乳期;

4.1个月内曾口服抗凝或抗血小板药物;

5.经临床医生评估后不适合手术的情况。

6.乳胶材料过敏史。
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