1.由其他原因引起的精神病性症状(幻觉和妄想),如中毒、代谢或感染引起的谵妄/脑病,滥用药物导致的精神病,与精神分裂症、躁郁症或精神抑郁症相关的精神病。
2.研究者认为受试者的精神病性症状主要与抗帕金森病药物调整、副作用有关,需要先行调整抗帕金森病药物的受试者。
3.受试者在确诊帕金森病之前或同时患有严重精神病史,包括但不限于精神分裂症或躁郁症。
4.受试者患有非典型帕金森综合征(多系统萎缩、进行性核上性麻痹)或继发性帕金森综合征,如药源性诱发帕金森综合征、血管源性帕金森综合征。
5.曾接受过消融立体定向手术(如苍白球切开术和丘脑切开术)治疗的帕金森病受试者。
6.受试者在确诊帕金森病之前或同时患有痴呆。
7.受试者有出血性、缺血性脑血管病,且影响其完成MMSE评估。
8.受试者如使用抗精神病药物、5-HT受体拮抗剂或中枢性抗胆碱能药物,随机前停药未超过5个半衰期,且研究者评估对疗效或受试者安全有影响者。
9.受试者患有影响其参加本研究的严重或不稳定的心血管、呼吸、胃肠道、肾脏、血液或其他疾病,包括癌症或恶性肿瘤。
10.受试者近6个月发生了心肌梗死,或患有中度至重度充血性心力衰竭(NYHA III级或IV级)。
11.有增加尖扭转和/或猝死发生风险的心律失常(如显著心动过缓[HR<50]、II度及以上房室传导阻滞等)、低钾血症、低镁血症,或存在先天性QT间期延长者。
12.受试者筛选期和基线时心电图根据Fridericia’s公式校正心率后的QT间期(QTc)超过规定标准(男性>450ms,女性>470ms)。
13.天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2.0×ULN,丙氨酰转氨酶(ALT)≥2.0×ULN,总胆红素≥2.0×ULN,或其它重要实验室检查异常,且研究者认为可能影响试验结果评价者。
14.怀孕或哺乳期受试者。育龄女性受试者在筛查时血清妊娠试验呈阳性者。
15.在筛查、治疗或随访期间计划进行任何手术的受试者。
16.受试者之前曾在任何临床研究中使用过匹莫范色林且疗效不佳者。
17.有严重药物过敏史或超敏反应史,或对任何试验用药品或其赋形剂过敏者。
18.入组前4周内参加过任何临床试验,且使用试验用药品者。
19.经研究者判定,有严重兴奋激越,或有明显自伤、自杀倾向者;筛选前1年内或筛选期间有任何自杀行为者。
20.存在其他研究者认为不宜参加本临床试验的因素。