2025年11月04日发布 | 87阅读

【曙光夜讯】缺血性/出血性脑卒中下肢运动障碍患者接受iTBS联合下肢外骨骼机器人治疗的临床试验

贵州医科大学附属医院

贵州医科大学附属医院

吴霜

贵州医科大学附属医院

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缺血性或出血性脑卒中后,下肢运动障碍是导致患者行走能力下降、生活无法自理的核心后遗症,即便发病1个月后进入恢复期,单纯依赖传统康复训练仍面临神经修复缓慢、步态改善有限的问题。当前临床常用的间歇性theta脉冲刺激(iTBS)虽能调控脑运动皮层兴奋性,但缺乏与肢体运动的直接协同;下肢外骨骼机器人可辅助步态训练,却难以主动激活受损脑区神经通路,二者单独使用时均无法充分实现“脑-肢协同修复”,如何通过联合干预提升脑区激活与下肢功能恢复的同步性,成为脑卒中康复治疗的核心挑战。

iTBS联合下肢外骨骼机器人的协同方案,为突破这一困境提供了新方向。iTBS可精准激活大脑运动相关脑区,重塑神经连接;下肢外骨骼机器人能通过标准化步态训练,将脑区激活转化为实际肢体运动功能,二者形成“脑区调控+肢体训练”的双重效应,有望更高效改善下肢运动功能与步态。但该联合方案与单纯iTBS、单纯外骨骼训练的疗效差异及脑区激活机制尚未明确。

为明确这一方案的临床价值,贵州医科大学附属医院吴霜教授团队发起本临床试验,旨在为脑卒中下肢运动障碍康复提供更优联合方案,推动脑卒中康复向“脑-肢协同精准修复”升级,助力患者尽早恢复独立行走能力、回归正常生活。




研究介绍

适应症缺血性/出血性脑卒中下肢运动障碍

治疗手段:iTBS联合下肢外骨骼机器人

研究目的:1.比较iTBS联合下肢外骨骼机器人训练、单纯iTBS刺激及单纯下肢外骨骼机器人训练对脑卒中患者下肢运动功能的疗效;2.观察iTBS联合下肢外骨骼机器人训练、单纯iTBS刺激及单纯下肢外骨骼机器人训练等三种训练模式对脑卒中患者步态的影响;3.探讨iTBS联合下肢外骨骼机器人对脑卒中患者脑区激活作用机制。

研究设计:单盲、随机平行对照、干预性研究

征募观察对象时间:从2023-12-09至2025-12-31

本研究(ChiCTR2500110962)由贵州医科大学附属医院吴霜教授团队(PI)发起,目前已获得贵州医科大学附属医院医学伦理委员会批准。



参研机构


● 贵州医科大学附属医院-贵州



入组标准

1.符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2022》和《中国脑出血诊治指南2021》诊断标准,并经头颅CT或MRI检查证实;

2.发病1个月以上,初发单侧大脑半球脑梗死或脑出血的患者,遗留单侧肢体偏瘫;

3.年龄40-80岁;

4.偏瘫侧下肢Brunnstrom分期>=Ⅲ期,不借助辅助工具可独立行走至少10米;

5.生命体征稳定,意识清楚;

6.无明显认知功能障碍,简易精神状态检查量表评分:文盲>=17分,小学>=20分,初中及以上>=24分,可配合完成检测;

7.患者签署知情同意书。



排除标准

1.病情尚未稳定;

2.其他引起步行功能障碍的疾病,如帕金森病、脊髓损伤、周围神经病变、下肢骨折及严重的下肢骨关节病等;

3.并发严重内科疾病,如呼吸衰竭、心力衰竭和重症肺炎等;

4.精神疾病者、有癫痫病史者;

5.植入心脏起搏器、心脏或脑血管支架、搭桥术病史者。

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主要研究者介绍

吴霜 教授

贵州医科大学附属医院

● 康复医学科主任,主任医师,教授,医学博士,博士生导师。贵州医科大学康复医学教研室主任,贵州省康复医疗质控中心主任。

● 国家康复医学质控中心专家委员会委员,中华医学会物理医学与康复学分会全国委员及康复评定学组副组长,中国医师协会康复医师分会常委,中国康复医学会电诊断专委会副主委,重症康复专委会、标准委员会、康复治疗专委会常委,老年医学会康复分会常委,中国罕见病联盟血友病学组常委,中国康复医学会成人吞咽康复学组副组长,贵州省医学会物理医学与康复学分会主任委员,贵州省残疾人康复协会会长,贵州省康复医学会副会长,贵州省卒中学会理事/副会长,中国康复医学会理事,贵州省医学会理事。《中华物理医学与康复杂志》《中国康复医学杂志》《贵州医药》《贵州医科大学学报》编委及审稿专家。

● 主持国家自然科学基金2项、省市级科研课题9项。主编或参编《康复医学》(第6-7版)、《神经康复学治疗方法》、《神经康复学》等国家级出版书籍或规划教材及多部指南和专家共识。已发表SCI及核心期刊论文50余篇,获发明专利1项,实用新型专利8项。作为项目负责人获中国康复医学会科学技术奖三等奖2项。获中国康复医学会“优秀康复医师、科普优秀指导老师、康复服务行活动先进个人”、贵州医科大学“优秀教育工作者”、贵州医科大学附属医院“优秀教学工作者”等称号。

● 率先在省内开展多项行业内领先的医疗技术,包括:超声联合电刺激双相引导下肌痉挛肉毒毒素注射技术、超声联合球囊扩张下环咽肌失迟缓注射技术、富血小板血浆(PRP)注射治疗、肌骨超声引导下注射技术、非侵入性脑神经调控技术、气管切开拔管困难气道管理技术、气管切开后吞咽/发声障碍语音阀治疗技术、近红外脑功能成像技术、三维动作捕捉分析评定技术、表面肌电测定技术、下肢外骨骼机器人技术、软体手功能康复机器人技术、天轨移位式康复技术等。

● 在神经系统病损康复(脑卒中、颅脑外伤、脊髓损伤、周围神经损伤)、肌骨病损康复(骨折、关节置换、手外伤、运动损伤、颈肩腰腿病损)、重症心肺康复等领域有丰富的临床经验,具有解决本专业疑难重症的能力,康复诊疗技术达到国内先进水平。

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