2025年10月30日发布 | 84阅读

【曙光夜讯】慢性失眠症患者接受个体化闭环经颅电刺激治疗的临床试验

复旦大学附属中山医院神经外科

复旦大学附属中山医院

丁晶

复旦大学附属中山医院

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慢性失眠作为常见睡眠障碍,以入睡困难、睡眠维持差为核心表现,长期困扰患者且易引发认知下降、情绪异常等连锁问题。当前治疗虽包括药物干预与认知行为治疗,但药物易产生依赖、副作用明显,认知行为治疗受限于患者依从性与专业资源,且传统经颅电刺激多采用固定模式,难以匹配患者个体脑电特征,导致疗效存在显著差异,如何实现精准、无创且安全的睡眠干预,成为临床治疗的核心挑战。

个体化闭环经颅电刺激的出现为突破这一困境提供了新方向。该技术通过实时监测脑电信号动态调整刺激参数,实现“个体化适配”的精准神经调控,既能避免固定模式的局限性,又能通过无创方式调节睡眠相关脑区活动,同时有望同步改善认知与情绪功能。但该个体化方案对慢性失眠的有效性、安全性及对认知情绪的改善作用,尚未经系统临床验证。

为明确这一方案的临床价值,复旦大学附属中山医院丁晶教授团队发起本临床试验,采旨在为慢性失眠治疗提供精准无创的新方案,推动睡眠障碍干预向“个体化神经调控”升级,助力患者重建健康睡眠与身心状态。




研究介绍

适应症:慢性失眠症

治疗手段:个体化闭环经颅电刺激

研究目的:建立个体化经颅电刺激模式,评估个体化经颅电刺激对改善睡眠的有效性及安全性,研究对认知和情绪的改善效果。

研究设计:双盲、随机平行对照、干预性研究

征募观察对象时间:从2025-09-08至2026-07-23

本研究(ChiCTR2500110917复旦大学附属中山医院丁晶教授团队(PI)发起,目前已获得复旦大学附属中山医院医学伦理委员会批准。



参研机构


● 复旦大学附属中山医院-上海



入组标准

1.同意签署知情同意书;

2.承诺遵守研究程序,并配合实施全过程研究;

3.年龄18-75岁间;

4.诊断为慢性失眠(根据DSM-5标准);

5.具有生活自理能力,无药物滥用。

6.入组前8周内未接受ECT、rTMS、tES治疗,或失眠症的认知行为治疗。

7.若患者有服用镇静催眠药物,入组前8周内无药物种类及剂量调整。



排除标准

1.妇女怀孕,心、肺、肝、肾等重要脏器功能减退或衰竭,或生命体征不稳定;

2.脑或其它身体部位有器质性病变;

3.偏头痛病史,连续两月有偏头痛发作≥4次/月;

4.听力障碍、耳鸣或视觉损伤;

5.重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患者;

6.严重的抑郁情绪(HAMD-17>17分);

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主要研究者介绍

丁晶 教授

复旦大学附属中山医院

● 神经内科主任医师、教授、博士研究生导师

● 中华医学会神经病学分会癫痫学组委员、神经调控协作组委员

● 中国卒中学会理事,脑血流与代谢分会常委兼秘书

● 上海市医学会神经内科专科分会委员兼秘书

● 上海市医学会脑电图与临床神经生理专科分会主任委员

● 上海市康复医学会神经康复委员会副主任委员

● 擅长癫痫、脑血管病(尤其脑小血管病)诊治及脑电图判读

● 曾赴英国皇家医师协会,澳大利亚墨尔本皇家医院进修。主持科技部重大专项子课题、国家自然科学基金面上项目,多项上海市科委基金项目研究。在Acta Neuropathologica,J Cereb Blood Flow Metab,Epilepsia等专科杂志上共发表论文90篇。获得发明专利授权3项,实用新型专利授权1项

● 获得2018年上海市医学科技二等奖,2019年上海市科技进步奖二等奖

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