【曙光夜讯】复发型脑恶性胶质瘤患者接受溶瘤病毒治疗的临床试验

恶性胶质瘤（WHO 3-4级）是中枢神经系统恶性程度最高的肿瘤，即便经过手术切除、同步放化疗等标准治疗，仍极易复发，患者中位生存期短，预后极差。传统治疗手段不仅难以彻底清除肿瘤细胞，还可能因对正常脑组织的损伤导致神经功能障碍，临床亟需能精准靶向肿瘤、减少正常组织损伤的创新治疗方案。因此如何突破治疗瓶颈、延长患者生存期，成为恶性胶质瘤临床研究的核心挑战。

溶瘤病毒制剂的出现为解决这一困境提供了新方向。其可通过特异性感染并裂解肿瘤细胞，同时激活机体抗肿瘤免疫反应，实现“直接杀伤肿瘤+激发免疫记忆”的双重效应，且对正常脑组织毒性较低，为恶性胶质瘤治疗开辟了靶向免疫新路径。

为评估这一制剂的临床价值，四川大学华西医院周良学教授团队发起本临床试验，旨在为恶性胶质瘤治疗提供新的靶向方案，推动恶性胶质瘤治疗从“广谱杀伤”向“精准免疫”升级，为患者争取更长生存期与更好生活质量。

研究介绍

适应症：恶性胶质瘤

治疗药物：溶瘤病毒制剂

研究目的：评价溶瘤病毒制剂的安全性、耐受性及初步的药效。

研究设计：单臂、干预性研究

征募观察对象时间：从2025-10-20至2028-09-10

本研究（ChiCTR2500110518）由四川大学华西医院周良学教授团队（PI）发起，目前已获得四川大学华西医院临床试验伦理委员会批准。

参研机构

● 四川大学华西医院-四川

入组标准

1.术中活检病理学检查必须证实为脑恶性胶质瘤（WHO 3-4级）。若受试者之前被诊断为低级别胶质瘤，则活检必须显示病变已进展为高级别胶质瘤；

2.受试者必须具有之前确诊的胶质瘤（星形细胞瘤、恶性星形细胞瘤、少突胶质细胞瘤、间变少突胶质细胞瘤、混合型少突星形细胞瘤），但不包括室管膜瘤、神经节细胞胶质瘤，以及经神经病理学医师或之前病理报告证实的幽门胶质瘤/幽门粘液样星形细胞瘤；

3.复发病灶须通过磁共振成像（MRI）证实最大径大于1.0厘米，小于3.0厘米；

4.肿瘤必须位于可进行立体定向注射的部位；

5.KPS评分>=70；

6.年龄必须大于18岁；

7.必须能够理解并自愿签署知情同意书；

8.血液学指标、肾脏和肝脏功能正常；

9.受试者最近一次抗肿瘤治疗必须在治疗前指定时间内完成：长春新碱2周、亚硝脲4周、贝伐单抗4周；

10.受试者皮质类固醇治疗方案注射前至少7天维持稳定或下降；

11.对于育龄期受试者的要求：（1）无生育能力的女性受试者，必须提供证据证明其无生育能力，如连续闭经>2年、进行子宫切除或双侧卵巢切除手术等，且闭经前评估证实绝经。此类受试者可免于进行妊娠测试或使用避孕措施；（2）有生育潜力的女性受试者在接受治疗前24h内必须有阴性的尿液或血清妊娠试验。如果尿检阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验以确认阴性结果。对于符合条件的受试者，血清妊娠试验必须为阴性；（3）有生育潜力的女性受试者必须愿意在整个研究过程中使用两种高效的节育方法，从给予治疗后的180天开始提供知情同意；（4）在整个研究过程中，男性受试者必须同意使用可接受的避孕方法，从提供知情同意开始到接受治疗后180天。

排除标准

1.在给予治疗之前的4周内进行任何放疗；

2.受控制的活动性感染或不稳定或严重的感染并发疾病。所有患者在基线时必须无发热；

3.术前有出血易感情况或使用抗凝药物或任何可能增加出血风险的药物。如果根据外科医生的临床判断，在给药之前可以停药，那么病人可符合条件；

4.由于精神问题或复杂的医疗情况而无法获得知情同意；

5.怀孕和/或哺乳的女性；

6.免疫缺陷患者、自身免疫性疾病患者、活动性乙型或丙型肝炎患者或HIV阳性患者；

7.有颅外转移患者；

8.给药后4周内进行生物/免疫治疗（如IL-2、IL-12、干扰素）；

9.同时进行化疗、放疗或生物治疗；

10.存在做核磁共振检查的禁品，如：起搏器、心外膜起搏器线、输液泵、外科手术和/或动脉瘤夹、弹片、金属假体、潜在磁性的植入物、眼中的金属物体等；

11.白细胞（WBC）＜2.5×10³/mm³，绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×10³/mm³，血小板<100000/mm³，血红蛋白（Hgb）＜10.0gm/dL，凝血酶原时间/国际标准化比值（PT/INR）或部分凝血活酶时间（PTT）>1.8倍正常值；

12.4级血液毒性；

13.血清肌酐＞1.5mg/dL；

14.肝转氨酶（天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT））或总胆红素＞2倍正常上限；

15.在给药前30天内接种任何种类的疫苗；

16.目前有其他癌症诊断，不包括已治愈的原位宫颈癌，皮肤基底或鳞状细胞癌，既往有另一种癌症病史但至少三年没有的患者仍然符合资格；

17.有脑炎、多发性硬化、其他中枢神经系统感染或原发性中枢神经系统疾病的病史，可能会影响受试者的评估；

18.曾接受过基因转移治疗或曾接受过任何类型的溶瘤病毒治疗的患者；

19.在研究期间和给药后6个月内拒绝避孕的男性或女性。

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主要研究者介绍

周良学教授

四川大学华西医院

● 教授，神经外科学博士，肿瘤学博士后，四川大学和电子科技大学博士研究生导师，四川大学华西医院神经外科副主任。

● 主要研究方向是神经系统恶性肿瘤的微环境及免疫干预、脑脊液相关疾病及类/淋巴系统的关系、核素药物和FLASH放疗研发及临床转化、生物材料在脑和脊髓损伤修复的作用与机制。

● 先后主持国家、部、省、校级等课题19项，其中国家科技重大专项课题与子课题各1项，国家自然科学基金面上项目3项。以第一申报人获四川省科学技术进步二等奖1次，作为主研获中华医学科技奖一等奖等奖励5次。参编全国高等学校第10版五年制本科规划教材《外科学》等专著6部；以第一/通讯/共同通讯作者发表论文100余篇，近5年在Mol Ther、Signal Transduct Target Ther、Chem Eng J等高质量期刊发表文章70多篇。

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