2025年09月15日发布 | 301阅读

【曙光夜讯】缺血性脑卒中偏瘫后遗症患者(非急性期)接受人神经前体细胞(hNPC)移植治疗的临床试验

中国解放军总医院第一医学中心

中国解放军总医院第一医学中心

戴宜武

中国人民解放军陆军总医院

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缺血性脑卒中作为我国高发的脑血管疾病,约70%-80%的患者在急性发病后会遗留不同程度的偏瘫后遗症,表现为单侧肢体运动无力、协调性下降等症状,严重影响日常活动能力与生活质量。尽管规范的物理治疗和康复训练能在一定程度上改善功能,但对于发病1-6年的慢性期患者,传统疗法往往难以突破功能恢复瓶颈,临床亟需更具针对性的创新治疗手段。 

本次研究采用的人神经前体细胞(hNPC),是一类具有定向分化潜能的神经源性前体细胞,其核心优势在于可在体内定向分化为神经元、星形胶质细胞及少突胶质细胞等神经组织功能细胞,通过细胞替代、分泌神经营养因子(如脑源性神经营养因子BDNF、神经生长因子NGF)、调节局部炎症微环境、促进受损神经环路重塑等多重机制,为缺血性脑卒中后受损脑组织的修复提供新的可能。与传统治疗手段相比,hNPC移植治疗聚焦于从病理机制层面改善神经功能损伤,而非单纯缓解症状,目前在前期基础研究及初步临床探索中已显示出良好的安全性与潜在的功能修复价值,为突破慢性偏瘫后遗症治疗困境提供了新的研究方向。

为进一步验证该治疗方案的临床价值,解放军总医院第一医学中心神经外科医学部派驻第七医学中心戴宜武教授团队发起本临床试验,将系统评估人神经前体细胞(hNPC)移植治疗缺血性脑卒中偏瘫后遗症的安全性、耐受性与有效性,并探索最佳生物剂量。




研究介绍

适应症:缺血性脑卒中偏瘫后遗症

治疗手段:人神经前体细胞(hNPC)移植治疗

研究目的:评估hNPC01细胞移植治疗6个月后,缺血性脑卒中偏瘫后遗症的安全性和耐受性。评估hNPC01细胞移植治疗6个月后,缺血性脑卒中偏瘫后遗症用FMMS量表评估的有效性。评估hNPC01细胞移植治疗12个月后,缺血性脑卒中偏瘫后遗症的安全性和耐受性。评估hNPC01细胞移植治疗12个月后,缺血性脑卒中偏瘫后遗症用FMMS量表评估的有效性。基于FMMS量表评估改善情况和治疗相关不良事件的发生率和严重程度,综合评估低、中、高剂量组中的最佳生物剂量(Optimal Biological DoseOBD)。

研究设计:随机平行对照干预性研究

研究阶段:II期临床试验 

征募观察对象时间:2025-09-012026-12-30

本研究(ChiCTR2500108390)由浙江霍德生物工程有限公司中国人民解放军总医院申办,解放军总医院第一医学中心神经外科医学部派驻第七医学中心戴宜武教授团队(PI)发起,目前已获得解放军总医院第七医学中心医学伦理委员会批准。



参研机构


● 解放军总医院第七医学中心-北京



入组标准

1.自愿参加临床研究并签署知情同意书;

2.年龄25~70岁(含界值),性别不限,研究期间和研究结束后半年内自愿避孕;

3.符合中华医学会神经病学分会制定的《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》的诊断标准,并经头颅CT或磁共振等检查确诊的缺血性脑卒中,且属于单侧大脑中动脉和/或脉络膜前动脉梗死造成的皮层下缺血性梗死;

4.缺血性脑卒中首次急性发病后的1~6年,伴有一侧肢体运动功能障碍(如有双侧肢体运动障碍,选择症状重的一侧对应的颅内病灶进行手术);

5.Modified Rankin评分2、3分或4分;

6.术前间隔至少3周的两次评估Fugl-Meyer运动量表分数均低于55,且两次评估分数变化不高于5分;

7.术前间隔至少3周的两次评估NIH卒中量表分数变化不高于4分;

8.缺血性脑卒中发病后定期接受物理治疗和康复治疗,可以并愿意入组后继续接受物理治疗和康复治疗。



排除标准

1.患有能影响研究的心理或精神疾病者;

2.既往有超过一次的症状性脑卒中病史(以超过一次发作对应的医院检查结果为准),除外短暂性脑缺血发作(TIA)和初次发作未有运动功能障碍者;

3.有颅内疝或颅内压升高的症状和体征者;有癫痫史或同时服用抗癫痫药物者;合并严重的肌萎缩或肌营养不良症者;近3个月发生过严重的心血管疾病者;

4.有症状的未经切除的大型脑内动脉瘤或动静脉畸形;筛选前2周内缺血梗死灶出血转化;烟雾病(Moyamoya disease,MMD);伴皮层下梗死和白质脑病的常染色体显性遗传性脑血管病;巨大面积脑梗死研究参与者(MRI确认单个梗死区大于150cm3);术前头颈部血管成像有颈内动脉或双侧椎动脉或基底动脉重度狭窄或闭塞;

5.既往因神经类疾病如帕金森病、运动神经元病变、关节炎或解剖畸形等导致的一侧肢体运动功能严重受损者;存在因脊髓亚急性联合变性(subacute combined degeneration,SCD)、脊髓外伤或腰椎间盘突出、酒精/药物中毒相关的神经系统损害等缺血性脑卒中之外的原因所致的深感觉功能障碍者;筛选前8周内已经接受过任何大型手术者;近3个月(或药物的5个半衰期,以其中较长时间者为筛选条件)参加过其他药物或器械临床试验者;计划在本试验的长期随访结束之前(即未来的5年内)参加其他治疗目的相似的药物或器械临床试验者;过去5年内曾接受除输血之外的其他细胞输注或类似治疗者;对本研究的辅助用药存在禁忌证者;存在MRI或PET扫描的禁忌证者;

6.合并有重度免疫功能缺陷者;有严重凝血功能障碍者;筛选期重度感染者;筛选期细胞植入拟头皮切口部位有严重皮炎或皮损者;患有恶性肿瘤者;患有未控制或药物控制不良的糖尿病(糖化血红蛋白HbA1c>8%),或未控制或药物控制不良的高血压(收缩压>160mmHg,或舒张压>100mmHg),或需要进行升压治疗的低血压,或严重的消化道活动性出血者;有实验室重要检验项目严重异常者;为活动性乙肝或丙肝感染者;为艾滋病毒感染者;

7.研究者判断认为不适合入组者。

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主要研究者介绍

戴宜武 教授

解放军总医院第一医学中心神经外科医学部派驻第七医学中心

● 神经外科医学部派驻第七医学中心神经外科主任,主任医师、教授、博士(后)导师。

● 从事神经外科30余年,擅长脑胶质瘤、垂体肿瘤,颅底肿瘤、脑干肿瘤、脑动脉瘤等精准手术,神经损伤修复外科与干细胞移植。

● 担任国际神经修复学会(中国)副主席,中华医学会神经外科分会第八届全国委员,《中华神经医学杂志》等期刊编委。主持国家自然科学基金、军队重点项目等10余项课题,承担973、省部级课题20余项,国际横向课题2项。获军队科技进步二等奖、北京市科技二等奖等8项。主参编专著9部,发表论文100余篇、SCI论文20余篇。

● 擅长领域:胶质瘤、颅脑肿瘤、垂体瘤。

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