2024年04月11日发布 | 575阅读
【临床招募】急性完全性脊髓损伤患者招募

首都医科大学宣武医院

首都医科大学宣武医院



首都医科大学宣武医院近期将牵头开展神经再生胶原支架移植修复急性完全性脊髓损伤的前瞻性、多中心临床试验。现向社会公开招募急性完全性脊髓损伤患者,凡经免费体检符合要求的志愿者有机会参与到该项临床研究中。该研究是国内首个专门针对急性完全性脊髓损伤而进行的产品临床试验,也是十四五国家重点研发计划项目“脊髓损伤修复生物材料产品研发”的临床试验部分。研究已获得首都医科大学宣武医院伦理批件(临械审【2022】037号)。


主要入选标准


1.受伤14天以内C4-T12创伤性脊髓损伤患者,ASI A级;

2.影像学显示脊髓完整性破坏;

3.术前或术中电生理检查表明下肢感觉诱发电位和运动诱发电位消失;

4.年龄18-65岁,性别不限;

5.一般情况良好,心血管、呼吸、肝、肾及其他主要系统功能正常,常规实验室检查主要指标正常;

6.患者依从性好,能够完成随访的;

7.签署知情同意书。


主要排除标准


1.合并有影响脊髓损伤恢复、评估或康复训练疾病者(如:严重脑损伤、认知与心理障碍、其它中枢神经疾病等);

2.非C4-T12段脊髓损伤患者;

3.不完全性脊髓损伤或多部位脊髓损伤或脊髓损伤部位及大小难以明确者;

4.外周神经功能退化者;

5.合并严重的颅脑损伤、胸腹部脏器创伤等损伤;

6.纳入研究60天前接受免疫调节剂治疗或实验性药物治疗者;

7.存在严重基础疾病:如自身免疫疾病,肿瘤或严重高血压等;

8.一般情况差,心血管、呼吸、肝、肾或其他主要系统功能障碍,无法耐受手术者;

9.有严重出血倾向或凝血功能障碍;

10.拟手术部位有炎症或皮肤溃疡;

11.怀孕或哺乳期妇女;

12.不同意签署知情同意书者(骨髓获取、移植知情同意书;参加临床验证知情同意书,手术知情同意书);

13.其它研究者认为不适合入选的条件。



需要您配合的事项


如实告知研究医生您的信息,包括既往疾病、曾接受的治疗措施与用药记录等。您需要定期到医院接受访视,定期接受各种实验室检查,并采集定量的血液样本,以便研究医生能及时了解研究器械的疗效及安全性,保障您的健康状况。



联系方式


如果您有意愿参加此项临床试验或想了解更详细的内容,可联系我们。

联系人及电话:马医生17600882871


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我们将遵照要求对您的个人信息严格保密,完成项目研究我们会给与相应金额的补偿费,其中包括交通费、营养补助费。您的参与将会对医学科学的进步做出贡献。我们热诚欢迎您的报名参与。

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