【临床招募】武汉协和医院王旋教授团队：溶瘤病毒JL15003注射液治疗复发胶质母细胞瘤患者的临床试验正在招募中 - 脑医汇 - 神外资讯

胶质母细胞瘤是颅内最常见，也是预后最差的原发恶性肿瘤，治疗手段有限。大部分胶质母细胞瘤患者在术后1年左右出现原位复发。根据中国脑胶质瘤诊疗规范及美国NCCN指南，优先推荐复发的胶质母细胞瘤患者入组各类临床试验。

溶瘤病毒是一种已被证明的有效的肿瘤治疗方法，它能特异性感染并裂解肿瘤细胞，且对正常细胞无损伤；此外，还可以诱导机体局部和全身免疫反应，激活T细胞，靶向杀伤肿瘤细胞。

为了探索溶瘤病毒能否给复发高级别脑胶质瘤患者带来生存获益，来自杜克大学医学中心神经外科的Annick Desjardins等研究者开展了一项前瞻性研究，发现重组非致病性脊髓灰质炎-鼻病毒嵌合体（PVSRIPO）能够给复发高级别脑胶质瘤患者带来生存获益，相关结果在线发表于2018年6月28日的《The New England Journal of Medicine》上。研究结果表明，61名接受PVSRIPO治疗的复发高级别脑胶质瘤患者24个月和36个月的总生存率皆为21%，均高于对照组（24个月：14%，36个月：4%），且PVSRIPO对患者的正常神经元不存在杀伤作用。

文章来源：

The New England Journal of Medicine

Downloaded from nejm.org at TIANJIN MEDICAL UNIVERSITY on November 13, 2019. For personal use only. No other uses without permission.

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目前，国内针对溶瘤病毒安全性和有效性的Ⅰ期临床试验（JL15003注射液），正在招募进行中。该溶瘤病毒，是一种基于脊髓灰质炎病毒SabinⅠ型减毒株改造的产品，将SabinⅠ的整个内部核糖体进入位点（IRES，742nt）区替换为人Ⅱ型鼻病毒IRES区，从而提高JL15003对肿瘤细胞的特异性识别。目前，该溶瘤病毒的适应症主要针对复发胶质母细胞瘤。

溶瘤病毒未来将成为患者的一种新型治疗选择，相信越来越多的脑胶质瘤患者将因此获益。如有符合条件的复发胶质母细胞瘤患者，欢迎广大专家同道联系我们。更多详情欢迎私信神外资讯/脑医咨询 冯老师：13062815932（微信同号）。

试验名称

JL15003注射液治疗复发胶质母细胞瘤患者的安全性和耐受性临床研究

试验设计

本研究为单臂、开放、单次给药、剂量递增和剂量扩展试验。

·采用加速滴定联合“3+3”的设计进行剂量递增

·DLT观察期定为JL15003给药后28天内

临床研究方案编号

Jecho-15003-I

申办单位

杰科（天津）生物医药有限公司

联系方式

联系医生：冯助理

联系电话：13062815932

主要入选标准

1、年龄≥18周岁；

2、复发、幕上胶质母细胞瘤并在使用试验药物前，病理组织学或影像学提示复发，具有影像学可测量的（≥1cm且≤5.5cm，增强MRI测量）病灶；

3、既往组织病理学符合世界卫生组织（2021版）胶质母细胞瘤的标准；

4、经标准治疗（术后放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗）后出现进展或复发的患者；

5、卡式评分（Karnofsky Performance Score）≥ 70分且预期生存期≥3个月；

6、患者需在试验药物给药前6个月至1周间，进行三价灭活脊髓灰质炎病毒疫苗加强免疫接种，给药前中和抗体效价检测达到1:8以上；

7、能够接受增强+平扫脑部MRI及氨基酸PET检查；

8、所有受试者及其伴侣从筛选至观察期结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；

9、受试者自愿参加研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

主要排除标准

1、对试验药物中的任何成分、造影剂马根维显或白蛋白过敏者；

2、危及生命的脑疝综合征患者；

3、合并感染需进行静脉给药治疗，或不明原因的发热（体温≥37.5℃）患者；

4、有免疫缺陷病史（HIV抗体检测阳性），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；

5、伴有不稳定或严重的其它疾病，例如严重的心脏病（NYHA III级或IV级），或控制不佳的糖尿病；

6、脑干、小脑或脊髓有肿瘤性病变的患者、软脑膜疾病患者；

7、弥漫性室管膜下疾病患者；

8、头颅MRI提示肿瘤强化边缘侵及脑室壁者或手术后瘤腔与脑室相通者；

9、曾因脊髓灰质炎病毒感染引起神经系统并发症者。

注：以上为主要入选、排除标准，最终入组标准由研究医生掌握

合并用药

禁止合并用药：在整个研究过程中，受试者禁止使用除试验药物以外的抗肿瘤药物，如贝伐珠单抗、替莫唑胺等。禁止活疫苗或减毒活疫苗接种，不含活病毒的季节性流感疫苗、灭活新冠疫苗除外。

分中心研究专家

王旋教授

·武汉协和医院神经外科，博士，副主任医师

·武汉协和医院神经外科脑胶质瘤和转移瘤组长，脑胶质瘤中心MDT负责人

·中国医药质量管理协会纳米抗体质量控制与研究专业委员会副主任委员

·国家神经疾病中心脑胶质瘤MDT联盟理事

·中国神经科学学会委员

·中国抗癌协会脑胶质瘤专业委员会委员

·湖北省神经修复学会秘书长

·湖北省神经外科青年学组委员

·湖北省病理生理学会常务委员

·主持湖北省重大应急攻关项目和面上项目各一项，以第一作者和通讯作者发表SCI论文二十余篇，包括《Advanced Science》和《JECCR》等高影响因子论文。获得国家发明专利两项，并成功转化。

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