上一期内容中，我们详细解读了国内首款自主原研ASCLU肿瘤电场治疗仪，其依托全国11家顶尖医疗中心开展的ASVir-G3 III期RCT研究交出了一份惊艳答卷：新诊断胶质母细胞瘤患者生存期大幅延长，疗效数据超越国际EF-14研究，打破海外设备技术垄断，成功国内上市。这份亮眼数据的背后，仅仅基于其严谨的RCT研究设计吗？当我们审视肿瘤电场治疗的疗效决定因素时，一个被长期忽视的硬核指标浮出水面——有效治疗时间（也称作“有效场强作用时间”）。
惊艳数据
自主原研电场治疗系统
改写GBM生存纪录
2025年12月23日，由国家药监局批准的首个自主原研肿瘤电场治疗仪（ASCLU）正式上市，其III期临床试验ASVir-G3研究的数据一经披露，便令神经肿瘤学界振奋不已[1]：
● 截止到2024年8月，该临床试验的期中分析结果显示，主要有效性评价指标全分析集（FAS）试验组中位PFS为12.91个月（95% CI 11.33-15.64），对照组为6.70个月（95% CI 5.45-8.77），试验组较对照组延长6.21个月。符合方案集（PPS）试验组mPFS为13.01个月（95% CI 11.37-15.67），对照组6.70个月（95% CI 5.45-8.77），试验组延长6.31个月。FAS和PPS集优效性假设均成立，统计学差异显著，结果稳健可靠。
● 次要疗效指标方面，OS结果尚未达到终点：截止到分析时间的试验组中位OS为31.11个月，对照组为21.36个月，已体现出显著差异趋势。
● 生存率：试验组6个月无进展生存率（76.27% vs. 51.41%）、1年生存率（88.00% vs. 76.15%）及2年生存率（55.83% vs. 41.99%）均高于对照组，统计学差异显著。
ASVir-G3研究采用前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、优效性设计，在全国11家大型临床试验机构开展，共入组305例新诊断GBM患者，这一RCT研究结果数据显示试验组不仅显著优于对照组，同时超越EF-14研究的历史数据，创造了肿瘤电场治疗用于中国人群的最高等级循证证据（推荐阅读：《【安电新策】PFS近13个月、疾病进展风险降57%：ASVir-G3写下中国GBM电场治疗最高等级证据》）。
很多临床医生、患者都有一个疑问：同样是电场治疗，ASCLU为何能实现生存获益跨越式提升？同样为RCT设计，难道是更高的佩戴依从性？当然不仅如此。长久以来行业单一关注佩戴时长（这一概念最早由国外产品方提出，并称之为“依从性”），或者说仅能对依从性进行管理，却忽略了一个关键问题：设备开机≠有效治疗。今天我们就来解读全新核心评价指标——有效治疗时间（有效场强作用时间）。
以终为始
四大核心变量，共同决定
电场真实抗肿瘤效果
肿瘤电场治疗的作用机制看似简单——将低强度（1-3V/cm）、中频（100-300 kHz）交变电场局部作用于肿瘤部位，通过干扰肿瘤细胞有丝分裂过程实现抑制增殖[2]。然而，真正决定疗效的，是以下四个相互关联的核心参数[3-4]：
01
场强
电场必须达到足够的强度才能有效干扰微管蛋白聚合和卵裂沟形成。颅内的电场强度受设备输出功率、电极片材料性能、敷贴质量、个体颅骨及脑组织阻抗分布等多重因素影响。这一点在国内外多项体外实验研究中已获证实。
02
频率
不同肿瘤类型甚至同一类型不同患者的肿瘤细胞，对电场频率的敏感性存在差异，固定200kHz无法覆盖全部人群，个体化调频可能成为未来精准治疗的方向。
03
方向
电场发挥最大抑瘤效果的关键时刻，是电场方向与细胞有丝分裂长轴方向趋于一致时。增加电场作用方向数量、优化切换顺序，可以显著提高治疗覆盖率和有效性。
04
作用时间
有效治疗时间是综合所有条件的核心指标，剔除场强不足、电极失效等无效时段，只统计肿瘤区域电场达标的真实治疗时长，直接对应患者生存获益。简单管理佩戴时长，只能保证设备开机佩戴，无法保证每日足量抗肿瘤治疗效果。
普遍认知误区
依从性=疗效？
你可能在“安慰佩戴”
长期以来，临床关注的重点是患者的“佩戴依从性”——每天戴了多少小时。EF-14研究数据亚组分析后得出，每日治疗22小时以上的患者5年生存率达29.3%，是单用替莫唑胺（5年生存率4.5%）的6.5倍[5]。
但在真实世界中，大量“无效佩戴”或“低效佩戴”真实存在：
● 电极贴片敷贴不当、敷贴不紧、更换不及时，这些情况会直接导致治疗靶区的有效场强下降甚至沦为无效场强。例如：
1.有些患者电极贴片佩戴不止3天，为了节省会用到7天甚至10天，实际上超过3天以后导电水凝胶的性能会大幅下降，电场的衰减非常严重；
2.有些患者使用非配套的电极片，能效将不能得到保证，甚至大大降低；
3.还有的患者，觉得在同样条件下电池的使用时长越长越好，恰恰相反，按照能量守恒定律，这可能意味着治疗功率与颅内有效场强不足。
● 患者的颅骨、肿瘤解剖结构位置的不同等，均会影响电场在肿瘤治疗靶区的分布。实际上，是否能达到有效治疗场强既往无可用检测方法。
● 设备过热自动调降功率（否则容易造成电极片带来的低温烫伤），此时电场强度就有可能达不到治疗阈值[4]。
以往的设备，仅能通过定期上门服务下载数据（前提是设备具有运行数据记录功能且无法擅自修改，而且能够完成导出）才知晓佩戴时间，更无法测算颅内场强，只能粗放依靠佩戴时长判断疗效，存在明显局限性，缺乏科学性。
通过长期研究和测试、模拟，结合临床数据分析，研发团队发现了这一关键环节，即真正决定疗效的，不是简单的“佩戴时间”，而是“有效治疗时间（或称有效场强作用时间）”，即颅内肿瘤治疗靶区电场强度持续达到治疗阈值的累计时长，仅当高场强区域覆盖大部分高风险区域时，才计算为有效治疗时长。
自主原研ASCLU核心突破
从“戴了多久”到“有效多久”
颅内电场看不见、摸不着、测不了，以往只能用“佩戴时长”这个粗糙的代理指标来评价电场治疗。ASCLU肿瘤电场治疗团队在产品设计之初，便敏锐地察觉到有效治疗时长比治疗时间更有价值，便下定决心打破这个困局，从不同维度进行产品创新和突破。在硬件层面，优化设备输出功率、改进电极片陶瓷材料等，力求尽可能提高肿瘤区域的场强，这部分我们将在后续的讲解中持续更新。在软件层面，开发个体化仿真系统对有效治疗进行评估和监测，致力于实现场强分布的可视化和全流程管理，临床研究的指导如下：
区别于以往设备通用标准化头颅模型，ASCLU的个体化仿真系统可导入每位患者专属MRI影像，基于算法完成头皮、颅骨、灰白质、脑脊液、肿瘤治疗区域精细三维分割，构建1:1真实个体化头部电学模型，精准模拟不同电极布局、输出功率下颅内全域电场分布，仿真准确度经活体实验验证，全脑400多个采集点中最小误差仅0.02%，最大误差不到8%。
● 佩戴前评估：计算靶区场强，评估预期获益
早在2016年Wenger就发现施加在左侧和右侧的电压对于冠状平面中央区域的肿瘤治疗更有利，而施加在前侧和后侧的电压对于前部和后部位置的肿瘤治疗更有利[6]。但GBM患者的肿瘤大小、形状、位置、性状存在巨大差异，是不是所有的患者都可以从肿瘤电场治疗中获益？对于肿瘤位置偏中线、偏深部的患者来说，是否能达到有效治疗场强的覆盖？利用ASCLU个体化仿真系统，可以早在佩戴前就基于该患者MRI影像进行个体化评估，计算不同肿瘤区域的场强覆盖程度，对患者是否能到达有效治疗场强和从肿瘤电场治疗中获益有个初步预期。
● 佩戴方案计划：敷贴方案计算，治疗计划生成
我们知道通常在佩戴电极片时会有一套贴敷方案，但是这个贴敷方案是否能够在颅内达到一个有效场强，这个是未知的。对于临床专家和接受治疗的患者而言，如果能实现生成这个贴敷方案的同时就有一个电场强度分布的反馈，即场强在颅内的分布可视化，将使治疗计划更完善和可靠。
● 佩戴期间定期随访：有效剂量计算，敷贴方案更新
通过仿真预判，临床可提前筛选最优电极贴敷位置，从源头减少肿瘤治疗靶区的低场强盲区，最大化增加同等佩戴时长下的有效电场覆盖体积；同时系统联动设备实时采集的运行状态和运行数据，可精准核算每日、全周期有效治疗时长，在定期随访中给临床专家和患者对应阶段的有效治疗时间反馈，由此全面实现治疗剂量的可量化和可视化！
在使用ASCLU的ASVir-G3 III期临床中，受试者全周期平均每日佩戴时长约18小时。区别于传统设备单纯的时长记录，这18小时依托个体化仿真前置规划+设备实时数据监测双重管控，争取让大部分患者的每一分钟佩戴都具备真实抗肿瘤价值，从根源上解决临床普遍存在的“安慰佩戴”痛点。
结语
量化有效治疗时间，让GBM电场治疗有据可依
肿瘤电场治疗的下一程，不是让患者戴得更久，而是让每一分钟的佩戴都真正“有效”。从单纯追求依从性（佩戴时间）到系统管理“有效治疗时间”，这是肿瘤电场治疗从“量”的积累走向“质”的飞跃的关键一步。
专家点评
“
肿瘤电场治疗的疗效已在国内外临床试验中获得验证，取得高级别循证医学证据，并被列入国际及国内脑胶质瘤诊疗指南和诊疗规范，肿瘤电场治疗成为继手术、放化疗之后的第四项脑胶质母细胞瘤的标准治疗方式。这些年来，在临床实践中，我们往往仅关注患者的“佩戴依从性”—每天戴了多少小时，然而，依从性高≠疗效好。电场治疗的真正“剂量”取决于场强、频率、方向和作用时间四个维度的协同。患者戴了足够长时间，但如果肿瘤治疗区域场强未达治疗阈值，本质上是在“安慰佩戴”。
国产ASCLU肿瘤电场治疗仪的可贵之处在于，研发团队在产品设计之初就敏锐地捕捉到这一临床痛点。将治疗管理从“关注时长”升级为“管理剂量”，这是肿瘤电场治疗从量变走向质变的关键一步，也是国产设备为这一领域带来的重要理论和理念革新。
预告
如何实际提高患者的“有效治疗时间（有效场强作用时间）”？我们将从硬件创新层面详细解读有效治疗时长的“有效”从何而来？
参考文献：
专家简介
陈凌 主任医师
解放军总医院第一医学中心
主任医师，教授，中国人民解放军总医院神经外科医学部神经肿瘤外科主任
曾任亚洲神经外科医师协会（ACNS）副主席
世界神经外科联合会（WFNS）神经外科技术委员会委员
现任中国生命关怀协会常务理事
中国生命关怀协会精准医疗与细胞治疗专业委员会主任委员
上海合作组织精准医学委员会专家委员会副主任
中国抗癌协会脑胶质瘤专业委员会常务委员
北京医学会神经外科学会神经外科转化医学学组副组长
教育部“新世纪优秀人才”、军队优秀专业技术人才岗位津贴
荣立个人三等功。北京市科技新星、北京市高层次卫生技术人才、北京市“十百千”卫生人才
入选“科技部脑胶质瘤研究重点领域创新团队”、研究型医院学会“研究型人才”
承担国家、军队等省部级以上课题40项
获国家科技进步二等奖等省部级以上奖项4项，在国际国内期刊发表文章140余篇。主编、主译、参编著作9部，担任CNS Neuroscience&Therapeutics 杂志副主编
获人民日报社“国之名医•卓越建树“奖（2025），获人民好医生“学术成就奖”、“神经肿瘤特别贡献奖”，入选“胡润-平安中国好医生榜”
擅长颅脑肿瘤的外科手术治疗，脑胶质瘤的创新综合治疗（免疫治疗、电场等物理治疗）
在国内率先引领肿瘤电场治疗技术创新转化研究
仅供医疗卫生专业人士学术参考之用。
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