GBM治疗困局：
屡战屡败的“癌王”
胶质母细胞瘤是成人最常见、恶性程度最高的原发性脑肿瘤，被公认为“癌王”之一。它生长迅速、侵袭性强，几乎不可避免会复发，5年生存率仅约7%，临床预后极差[1]。为什么GBM如此难治？首先，血脑屏障将大多数药物挡在门外；且肿瘤内部高度异质，单一靶点难以根除所有癌细胞；而免疫抑制微环境让免疫治疗难以施展拳脚；更棘手的是，GBM同时具备原生耐药与后天获得性耐药的特征，这意味着即便初期治疗有效，肿瘤也很快会找到“出路”[2]。
过去数十年来，手术、放疗、化疗始终是GBM治疗的三驾马车，但突破有限，传统新药研发路径进展相对缓慢。靶向治疗方面，针对特定基因突变的EGFR抑制剂、PI3K/mTOR通路抑制剂等虽在早期研究中展现出一定潜力，但多数止步于II期临床，转化之路仍漫长[3-4]，PARP抑制剂如Veliparib联合替莫唑胺的III期研究（Alliance A071102研究）也未达到预设的生存获益终点[5]。免疫治疗领域同样面临挑战——Checkmate系列研究在GBM中尚未取得理想疗效[6]，NRG BN007研究亦显示，双免疫检查点抑制剂（伊匹木单抗联合纳武利尤单抗）在新诊断GBM患者中未能改善PFS[7]。即便在现有标准方案上叠加新型治疗手段，也尚未取得理想突破，例如2026年6月27日最新发表的术中放疗联合标准放化疗方案（INTRAGO-II研究），在GBM患者中同样未能延长无进展生存期（PFS），总生存亦无获益[8]。这些探索覆盖了几乎所有主流治疗策略，也让学界更加清醒地认识到，在传统思路上修修补补已接近瓶颈，GBM治疗需跳出现有框架，迎接全新的干预路径的到来。
与此同时，肿瘤电场治疗作为一种全新的物理疗法走进了临床视野。它不同于手术、放化疗或靶向免疫治疗——不依赖药物，不产生电离辐射，而是通过低强度、中频交变电场作用于肿瘤部位，干扰癌细胞的有丝分裂过程，实现对肿瘤增殖的抑制。这种“物理抗癌”的思路自2000年首次提出以来，历经十余年临床验证，最终在胶质母细胞瘤治疗中取得了突破性进展，被国内外指南纳入标准治疗体系[9-10]。然而，其核心技术专利长期被海外垄断，国内既缺乏权威的本土循证依据，也缺乏自主可控的设备，巨大的临床需求与有限的可及性之间，横亘着一道亟待跨越的鸿沟。
本土III期RCT循证扎实
ASVir-G3研究树立疗效新标杆
2025年12月23日，历时9年攻关，湖南安泰康成生物科技有限公司自主研发的ASCLU肿瘤电场治疗仪，正式获得国家药品监督管理局批准上市（推荐阅读：【风向标｜药械】国产首个肿瘤电场治疗仪获批上市，更多脑胶质瘤患者将获益于“电波救星”）。ASCLU的问世，意味着中国胶质母细胞瘤治疗真正拥有了自主可控的“电场方案”，补齐了新发胶质母细胞瘤术后综合治疗关键一环。那么，它能否经得起最严格的临床验证？ASVir-G3研究给出了答案。
1. 前瞻性随机对照优效性设计——循证金标准
由首都医科大学附属北京天坛医院牵头、联合中国人民解放军总医院、中南大学湘雅医院、四川大学华西医院、山东大学齐鲁医院等全国11家顶尖中心共同参与的ASVir-G3研究，采用前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、优效性设计，RCT是国际公认的丈量临床功效的黄金标尺。该研究入组人群聚焦22岁及以上、经病理或影像学确诊的幕上新发GBM患者，全部受试者均完成最大范围安全切除与标准放射治疗后，分组开展替莫唑胺单药、电场治疗仪联合替莫唑胺对照治疗。
2. PFS作为主要终点——设计更为严谨
研究共入组305例受试者（试验组与对照组2：1），研究的主要终点为独立终点事件审查委员会（IERC）评估的PFS，评估严格依据RANO标准，每2个月进行一次影像学评价，最大程度保证结果的客观性与独立性。ASVir-G3选择PFS而非OS作为主要终点，体现了设计上的严谨考量。PFS不受后续交叉治疗、挽救性治疗的稀释影响，能更纯粹地反映电场治疗联合替莫唑胺的初始疗效，为ASCLU的临床获益提供了等级最高的循证证据，这也是自主原研肿瘤电场治疗用于中国人群的最高级别证据[11]。
3. 中国样本量最大、唯一阳性的GBM电场治疗RCT
截止到2024年8月，该临床试验的期中分析结果显示，主要有效性评价指标全分析集（FAS）试验组中位mPFS为12.91个月（95% CI 11.33-15.64），对照组为6.70个月（95% CI 5.45-8.77），试验组较对照组延长6.21个月。符合方案集（PPS）试验组mPFS为13.01个月（95% CI 11.37-15.67），对照组6.70个月（95% CI 5.45-8.77），试验组延长6.31个月。FAS和PPS集优效性假设均成立，结果稳健可靠。
次要疗效指标
OS结果尚未成熟：截止到分析时间的试验组中位OS为31.11个月，对照组为21.36个月，已体现出显著趋势。
生存率：试验组6个月无进展生存率（76.27% vs. 51.41%）、1年生存率（88.00% vs. 76.15%）及2年生存率（55.83% vs. 41.99%）均高于对照组。
手术奠基，电场破局：
更适合中国人的治疗新路径
ASVir-G3研究取得的生存数据为何如此亮眼？除了电场治疗本身的优势，背后还离不开一个关键因素——中国神经外科专家国际领先的手术水平与ASCLU电场治疗的深度协同。GBM的治疗从来不是“单打独斗”，最大范围安全切除是GBM治疗的基石——肿瘤切除越彻底，残余肿瘤负荷越小，后续辅助治疗的效率就越高。中国神经外科专家在最大限度保护神经功能的前提下实现肿瘤的高质量切除，为后续治疗创造了最优的解剖与生物学条件。
目前国际主流的临床实践指南，包括美国国家综合癌症网络（NCCN）、欧洲神经肿瘤协会（EANO）以及中国卫健委、抗癌协会等的相关指南[9-10,12-13]，在核心治疗框架上高度一致，对于新诊断的胶质母细胞瘤（IDH野生型，WHO 4级）均推荐进行最大程度安全切除手术。单纯活检（治疗）在中国不是主流诊治方式，ASVir-G3临床试验基于中国脑胶质瘤治疗真实现状开展进行随机对照，年龄、性别、手术切除程度、MGMT甲基化状态等组间无显著差异。这些受试者的基线情况一方面整体反映中国脑胶质瘤手术治疗现状，另一方面在此基础上取得统计学差异实际上对ASCLU肿瘤电场治疗仪的性能提出了更高的要求和更严峻的挑战。
从目前上市临床试验公开数据上可以看出，ASVir-G3试验结果中对照组生存数据已经比肩国外（EF-14）试验组生存数据，而试验组生存数据远优国外试验，这不仅表明了当前中国GBM综合治疗达到国际领先水平，也表明了中国自主原研电场治疗仪基于其多项创新特点的过硬性能。
可以说，ASVir-G3研究的数据，不仅验证了ASCLU本身的有效性，更验证了“中国标准的手术+中国自主原研电场”这一组合方案的独特优势。这不是简单的1+1，而是手术为电场“铺路”、电场为手术“护航”的系统性协作，也正是“更适合中国患者”定位的核心支撑。
结语：
以创新，致未来
从2000年以色列科学家首次提出这一理念，到2011年全球首款产品获批，再到2025年中国自主原研产品上市——这场跨越四分之一世纪的追赶，终于迎来了中国力量的正式登场。ASCLU这一“中国智造”不仅填补了国内空白，更用扎实的本土循证将新诊断GBM患者的生存期推向了前所未有的高度。而这只是一个开始——九年攻坚，一朝破晓。中国方案，正在改写全球GBM治疗史。
专家点评
李刚教授：ASCLU的获批让我们手中多了一把自主原研的“物理武器”。ASVir-G3研究是在中国患者人群中获得的高级别循证证据，其PFS的显著获益，证明了在手术最大安全切除的基础上，联合自主原研的电场治疗能够实实在在地延缓复发，为患者争取到了更长的稳定期。
胶质母细胞瘤的治疗是场持久战，每一寸生存时间的延长都意义重大。中国自主原研电场设备的突破，不仅让前沿疗法变得触手可及，更让我们看到了“中国标准”治疗方案在国际舞台上的竞争力。我们非常期待它在真实世界中的广泛应用，并希望能将这种获益延续到更多癌种的探索中。
预告：
为什么一款中国自主原研设备能在RCT中交出这样的答卷？接下来，我们将逐一拆解ASCLU背后的自主原研创新——从频率信号调制到自适应控制算法，从介电陶瓷贴片到数字化人机互动，揭晓“靠谱”背后的硬实力。
参考文献：
专家简介
李刚 教授
山东大学齐鲁医院
主任医师、二级教授、博士研究生导师
泰山学者攀登计划专家
享受国务院特殊津贴专家
山东大学齐鲁医院神经外科学科带头人
山东省脑健康与功能重构重点实验室主任
山东大学脑与类脑科学研究院副院长
山东省神经外科医疗质量控制中心主任
山东省医学会神经外科分会名誉主任委员
山东省医学会脑胶质瘤多学科联合委员会主委
中国医师协会脑胶质瘤专业委员会副主委
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