南方医科大学珠江医院注射用聚乙二醇伊立替康联合替莫唑胺用于脑胶质瘤Ⅱ期临床研究
启动会现场
INVITATION
“经多方筹备与论证,注射用聚乙二醇伊立替康联合替莫唑胺用于脑胶质瘤II期临床试验项目,即日起在我院神经外科正式启动!”
2025年8月28日,南方医科大学珠江医院神经外科召开临床试验专项启动会。本次会议由郭洪波院长(牵头主要研究者)、张祎年教授(项目主要研究者)主持,天津键凯科技有限公司(申办方)、项目运营方代表,以及医院 GCP办公室、科研处负责人共同参会。各方围绕研究药物特性、研究背景、方案设计要点、安全性事件应对预案、患者筛选入组标准及质量控制体系等核心议题展开深度研讨,为项目顺利推进奠定坚实基础。
01
多领域协作,
筑牢试验安全防线
郭洪波院长在会上强调:“脑胶质瘤诊疗是神经外科领域的重点攻坚方向,本次试验整合了临床诊疗、药物研发、科研管理等多维度专业力量。从试验方案的初步设计到风险防控机制的建立,均经过多轮论证与优化,确保每一个环节都符合国际临床试验规范(GCP)要求。”
张祎年教授随后详细解读研究方案:“本试验以‘安全性与耐受性’为核心研究目标,同时将同步观察药物联合使用的初步有效性,采集药代动力学参数,为后续临床试验的剂量优化与给药方式调整提供科学依据,所有研究指标均经过严谨的统计学设计。”
项目运营方代表李明介绍药物研发进展:“注射用聚乙二醇伊立替康(JK-1201I)是公司自主研发的创新化学实体,通过聚乙二醇修饰技术对伊立替康进行结构改造。在前期动物实验及Ⅰ期临床试验中,该药物无论单独使用还是与替莫唑胺联用,均展现出优于市售盐酸伊立替康的抗肿瘤活性,且毒性显著降低,为临床应用提供了更优的风险-获益比。”
医院GCP办公室负责人贺帅补充道:“我院将建立全流程监督机制,对患者筛选、用药监测、随访记录、数据采集与核查等环节进行实时监管,确保试验数据真实、准确、完整,切实保障受试者合法权益。”
02
瞄准临床痛点,
新药为治疗破局
脑胶质瘤作为最常见的原发性颅内肿瘤,占原发性中枢神经系统肿瘤的 43%~50%,其中多形性胶质母细胞瘤(GBM)占胶质瘤总数的50%以上。我国脑胶质瘤年发病率达5-8/10万,5年病死率在全身肿瘤中仅次于胰腺癌和肺癌,现有治疗手段难以满足临床需求。
目前已知的脑胶质瘤危险因素包括高剂量电离辐射暴露、罕见综合征相关高外显率基因遗传突变,亚硝酸盐食品摄入、病毒或细菌感染等也可能参与疾病发生。此次启动的注射用聚乙二醇伊立替康联合替莫唑胺临床试验,正是针对脑胶质瘤治疗瓶颈,旨在探索更安全、有效的创新方案,为临床治疗提供新方向。
牵头主要研究者郭洪波院长、项目主要研究者张祎年教授均为神经外科领域资深专家,深耕脑肿瘤诊疗与研究数十年,在复杂脑胶质瘤的诊断、手术及综合治疗方面积累了丰富临床经验,曾主导或参与多项国家级、省级重大临床研究项目,科研成果多次应用于临床实践,为本次试验的专业推进提供核心支撑。
郭洪波
南方医科大学珠江医院院长
党委副书记
教授、博士生导师、博士后导师
张祎年
主任医师
博士研究生导师/博士后合作导师
神经肿瘤外科党支部书记
神经肿瘤外科科室负责人
外科门诊:周二上午
名医门诊:周四上午
03
全流程规范化管理,
兼顾质量与体验
医院GCP办公室与科研处将全程参与项目管理,从伦理审查、方案执行到受试者权益保护,建立标准化流程体系。为方便受试者咨询与就诊,科室明确了专家门诊时间(详见下文),并在研究结束后为受试者提供交通补助,切实减轻就医负担。
若您或您的亲友确诊脑胶质瘤,且符合以下主要条件,可咨询报名:
✅ 年龄18-75岁(含临界值),性别不限;
✅ 首次确诊多形性胶质母细胞瘤,手术病灶切除比例≥80%;
✅ 手术后同步放化疗结束时间距首次给药4-6周(含临界值);
✅ 器官及造血功能正常,无严重心、肺、肝、肾功能异常及免疫缺陷(以实验室检查结果为准);
✅ O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶(MGMT)启动子区非甲基化;
✅ 自愿参加研究,充分知情后签署知情同意书。
(注:最终入组资格需经研究团队全面医学评估确定)
报名信息
请收好
医院地址:广东省广州市工业大道中253号(南方医科大学珠江医院)
咨询渠道:可前往神经肿瘤外科门诊咨询,或联系王医生13438028171。
专家门诊时间:
张祎年主任医师:每周二上午门诊部3楼B区20号诊室、每周四上午特需医疗服务中心2楼名医门诊;
王天伟主治医师:每周五下午门诊部3楼B区17号诊室
温馨提示
试验期间,研究团队将密切监测受试者身体状况,若出现胃肠道不良反应(腹泻、恶心、呕吐、腹胀)、血液学指标异常(中性粒细胞下降、贫血)、肝功能异常(低白蛋白血症、胆红素升高)、过敏反应、胆碱能综合征或水及电解质紊乱等情况,将立即启动针对性应对措施。本次试验所有治疗及相关检查均免费,不收取任何费用。
面对脑胶质瘤诊疗挑战,创新疗法的启动为患者带来新希望。若您符合入组条件,或身边有符合条件的患者,欢迎咨询参与——南方医科大学珠江医院神经外科团队将以专业、严谨的态度,与您共同推进脑胶质瘤治疗研究,守护健康!
声明:脑医汇旗下神外资讯、神介资讯、神内资讯、脑医咨询、Ai Brain 所发表内容之知识产权为脑医汇及主办方、原作者等相关权利人所有。