2025年09月24日发布 | 950阅读

【新希望,新选择】南方医科大学珠江医院神经外科:脑胶质瘤创新疗法临床试验正式启动

南方医科大学珠江医院神经外科

南方医科大学珠江医院

陈华健

南方医科大学珠江医院

郭洪波

南方医科大学珠江医院

张祎年

南方医科大学珠江医院

达人收藏


南方医科大学珠江医院注射用聚乙二醇伊立替康联合替莫唑胺用于脑胶质瘤Ⅱ期临床研究


启动会现场


INVITATION


“经多方筹备与论证,注射用聚乙二醇伊立替康联合替莫唑胺用于脑胶质瘤II期临床试验项目,即日起在我院神经外科正式启动!”

2025年8月28日,南方医科大学珠江医院神经外科召开临床试验专项启动会。本次会议由郭洪波院长(牵头主要研究者)、张祎年教授(项目主要研究者)主持,天津键凯科技有限公司(申办方)、项目运营方代表,以及医院 GCP办公室、科研处负责人共同参会。各方围绕研究药物特性、研究背景、方案设计要点、安全性事件应对预案、患者筛选入组标准及质量控制体系等核心议题展开深度研讨,为项目顺利推进奠定坚实基础。



01

多领域协作,

筑牢试验安全防线

郭洪波院长在会上强调:“脑胶质瘤诊疗是神经外科领域的重点攻坚方向,本次试验整合了临床诊疗、药物研发、科研管理等多维度专业力量。从试验方案的初步设计到风险防控机制的建立,均经过多轮论证与优化,确保每一个环节都符合国际临床试验规范(GCP)要求。”

张祎年教授随后详细解读研究方案:“本试验以‘安全性与耐受性’为核心研究目标,同时将同步观察药物联合使用的初步有效性,采集药代动力学参数,为后续临床试验的剂量优化与给药方式调整提供科学依据,所有研究指标均经过严谨的统计学设计。”

项目运营方代表李明介绍药物研发进展:“注射用聚乙二醇伊立替康(JK-1201I)是公司自主研发的创新化学实体,通过聚乙二醇修饰技术对伊立替康进行结构改造。在前期动物实验及Ⅰ期临床试验中,该药物无论单独使用还是与替莫唑胺联用,均展现出优于市售盐酸伊立替康的抗肿瘤活性,且毒性显著降低,为临床应用提供了更优的风险-获益比。”

医院GCP办公室负责人贺帅补充道:“我院将建立全流程监督机制,对患者筛选、用药监测、随访记录、数据采集与核查等环节进行实时监管,确保试验数据真实、准确、完整,切实保障受试者合法权益。”



02

瞄准临床痛点,

新药为治疗破局

脑胶质瘤作为最常见的原发性颅内肿瘤,占原发性中枢神经系统肿瘤的 43%~50%,其中多形性胶质母细胞瘤(GBM)占胶质瘤总数的50%以上。我国脑胶质瘤年发病率达5-8/10万,5年病死率在全身肿瘤中仅次于胰腺癌和肺癌,现有治疗手段难以满足临床需求。

目前已知的脑胶质瘤危险因素包括高剂量电离辐射暴露、罕见综合征相关高外显率基因遗传突变,亚硝酸盐食品摄入、病毒或细菌感染等也可能参与疾病发生。此次启动的注射用聚乙二醇伊立替康联合替莫唑胺临床试验,正是针对脑胶质瘤治疗瓶颈,旨在探索更安全、有效的创新方案,为临床治疗提供新方向。


牵头主要研究者郭洪波院长、项目主要研究者张祎年教授均为神经外科领域资深专家,深耕脑肿瘤诊疗与研究数十年,在复杂脑胶质瘤的诊断、手术及综合治疗方面积累了丰富临床经验,曾主导或参与多项国家级、省级重大临床研究项目,科研成果多次应用于临床实践,为本次试验的专业推进提供核心支撑。

郭洪波

南方医科大学珠江医院院长

党委副书记

教授、博士生导师、博士后导师

广东省临床研究质量控制中心执行主任;担任中国神经科学学会理事、中国医院协会国际医疗服务专业委员会副主委、广东省研究型医院学会副会长;

作为南方医科大学珠江医院神经医学学科带头人,带领团队致力于神经肿瘤、阿尔兹海默病的基础与临床转化应用研究。主持国家然科学基金7项以及省部级重大重点项目10余项,累计科研经费达1200余万元。近三年以通讯作者在高影响力期刊上发表SCI论文30余篇,获广东省医学科技二等奖、第七批“广东特支计划”省卫生健康委(卫生健康人才)领军人才、最美科技工作者等称号。

作为博士生导师和博士后合作导师,先后培养硕士研究生17人、博士研究生19人、博后1人,其中3人获研究生国家奖学金,14人获学校一等学业奖学金,18人获评“优秀研究生”、“优秀研究生骨干”荣誉称号。培养的研究生已有4人获得国家自然科学青年基金资助,本人荣获“立德树人好导师”称号。

作为医院高质量发展的“领航人”,大力推动专科能力提升、专病中心建设,构建完善覆盖不同层级、贯通成长路径的珠江人才全周期引培支持体系;创新构建临床研究与成果转化体系。珠江医院已成为广东省高水平医院、广东省公立医院改革与高质量发展示范医院、广东省现代医院管理制度试点医院、首批省高水平临床医学院、省临研质控中心牵头单位,权威排行榜稳居百强且持续攀升。


张祎年

主任医师

博士研究生导师/博士后合作导师

神经肿瘤外科党支部书记

神经肿瘤外科科室负责人

外科门诊:周二上午
名医门诊:周四上午

个人简介及专业特长:医学博士,上海交通大学/美国哈佛医学院联合培养博士,留美博士后。珠江显微神经外科解剖及手术技术培训班负责人,累计培养全国年轻神经外科医生300余名。主要从事颅底肿瘤、脑干肿瘤、复杂脑肿瘤、颅内外沟通肿瘤、椎管内肿瘤等的显微外科微创治疗及神经内镜治疗垂体腺瘤等。获得2016年中华医学会中华神外好青年全国手术技能总决赛亚军。

主要学术任职:中国抗癌协会神经肿瘤专业委员会全国青年委员、欧美同学会医师协会颅底外科分会委员、广东省/广州市抗癌协会神经肿瘤专业委员会青委会副主任委员、广东省老年保健协会神经外科专业委员会副主任委员、广东省卫生信息网络协会神经外科信息化应用分会副会长;担任《中华神经医学杂志》、《中华创伤杂志》、《中国神经精神疾病研究杂志》、《Chinese Neurosurgical Journal》等杂志的编委及评审专家。

发表SCI论文十余篇(其中SCI Top期刊论文一篇IF 29.1),获得国家发明专利3项、国家实用新型专利12项,主编和参编专著5部。参与的研究项目获省级科技进步一等奖、二等奖等。


03

全流程规范化管理,

兼顾质量与体验


医院GCP办公室与科研处将全程参与项目管理,从伦理审查、方案执行到受试者权益保护,建立标准化流程体系。为方便受试者咨询与就诊,科室明确了专家门诊时间(详见下文),并在研究结束后为受试者提供交通补助,切实减轻就医负担。

入选标准

若您或您的亲友确诊脑胶质瘤,且符合以下主要条件,可咨询报名:

✅ 年龄18-75岁(含临界值),性别不限;

✅ 首次确诊多形性胶质母细胞瘤,手术病灶切除比例≥80%;

✅ 手术后同步放化疗结束时间距首次给药4-6周(含临界值);

✅ 器官及造血功能正常,无严重心、肺、肝、肾功能异常及免疫缺陷(以实验室检查结果为准);

✅ O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶(MGMT)启动子区非甲基化;

✅ 自愿参加研究,充分知情后签署知情同意书。


(注:最终入组资格需经研究团队全面医学评估确定)

报名信息

请收好

医院地址:广东省广州市工业大道中253号(南方医科大学珠江医院)

咨询渠道:可前往神经肿瘤外科门诊咨询,或联系王医生13438028171。


专家门诊时间:

张祎年主任医师:每周二上午门诊部3楼B区20号诊室、每周四上午特需医疗服务中心2楼名医门诊;

王天伟主治医师:每周五下午门诊部3楼B区17号诊室



温馨提示

试验期间,研究团队将密切监测受试者身体状况,若出现胃肠道不良反应(腹泻、恶心、呕吐、腹胀)、血液学指标异常(中性粒细胞下降、贫血)、肝功能异常(低白蛋白血症、胆红素升高)、过敏反应、胆碱能综合征或水及电解质紊乱等情况,将立即启动针对性应对措施。本次试验所有治疗及相关检查均免费,不收取任何费用。




面对脑胶质瘤诊疗挑战,创新疗法的启动为患者带来新希望。若您符合入组条件,或身边有符合条件的患者,欢迎咨询参与——南方医科大学珠江医院神经外科团队将以专业、严谨的态度,与您共同推进脑胶质瘤治疗研究,守护健康!




END

声明:脑医汇旗下神外资讯、神介资讯、神内资讯、脑医咨询、Ai Brain 所发表内容之知识产权为脑医汇及主办方、原作者等相关权利人所有。

投稿邮箱:NAOYIHUI@163.com 

未经许可,禁止进行转载、摘编、复制、裁切、录制等。经许可授权使用,亦须注明来源。欢迎转发、分享。

最新评论
发表你的评论
发表你的评论

临床招募

招募代发布 快速找患者

bg

临床试验招募患者,欢迎联系我们!

脑医汇,专注为脑部和脊髓脊柱领域医生与患者搭建医患交流数字化平台

电话联系 13162309792
微信联系
+加好友
我们的优势
  • 已为30,000+精准患者提供全病程服务,可推荐合适患者快速入组试验
  • 平台患者均已建立数字化电子病历,可线上集中批量筛选处理,提高入组效率
  • 平台宣传团队深耕临床神经科学领域多年,可为临床试验设计全场景、多渠道宣传方案
目前已合作的项目
  • 一项在复发性胶质母细胞瘤患者中评估SNC-109 CAR-T细胞治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床研究
  • 一项单臂、多中心评价ACT001联合放疗治疗初诊弥漫内生型桥脑胶质瘤患者安全性和有效性的II期临床研究
  • 溶瘤病毒JL15003注射液治疗复发胶质母细胞瘤患者的安全性和耐受性临床研究
  • 硼中子俘获治疗(AB-BNCT)示范中心--招募高级别脑胶质瘤患者
  • ......