帕金森病是常见的神经退行性疾病，其药物治疗以左旋多巴为核心，但长期用药后运动并发症（症状波动与异动症）发生率逐年攀升，成为致残的主要原因。当药物难以控制症状时，外科手术成为重要选择。脑深部电刺激（DBS）虽是当前金标准，但需植入颅内电极和脉冲发生器，存在出血、感染及后期设备维护等问题，部分患者对侵入性手术存在顾虑。在此背景下，无切口、无植入物的磁共振引导聚焦超声（MRgFUS）技术应运而生。
由以色列Insightec公司研发的Exablate Neuro平台是MRgFUS的代表性系统。该平台通过头盔式换能器将超声波精准聚焦于颅内靶点，在MRI实时温度监测下对靶点进行热毁损，实现功能性神经核团消融，全程无需开颅、无需硬件植入。头部系统包含中频（650kHz，用于热毁损）和低频（220kHz，用于开放血脑屏障）两套设备。在帕金森病领域，Exablate Neuro于2016年获FDA批准用于特发性震颤单侧治疗，2018年扩展至震颤为主型帕金森病，2021年再获批用于单侧苍白球切开术治疗帕金森病相关运动障碍。
2025年7月，Insightec宣布Exablate Neuro平台获得FDA批准新适应症——用于晚期帕金森病患者的分期双侧苍白球丘脑束切开术。该适应症覆盖初始及后续分期手术，实现全面双侧治疗，主要面向存在严重肌强直、运动迟缓、运动障碍且药物治疗无效的患者（推荐阅读：《【风向标｜技术】磁波刀系统Exablate Neuro平台在美获批新适应症，用于晚期帕金森病分期双侧苍白球丘脑束切开术》）。
该项批准所依托的关键临床研究结果以“分期双侧磁共振引导聚焦超声苍白球丘脑束切开术治疗帕金森病运动并发症的安全性与有效性：一项前瞻性、多中心、单臂试验”（doi：10.1016/S1474-4422(26)00142-0）于2026年7月正式发表于《Lancet Neurology》（IF：54.6）。
研究于2021年7月至2023年11月在美国、西班牙及中国台湾的9家中心入组54例特发性、左旋多巴反应性帕金森病伴运动并发症患者。患者先接受症状优势侧单侧苍白球丘脑束切开术，至少6个月后符合条件者接受对侧手术。主要疗效终点为双侧术后3个月“off”状态下MDS 统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）第三部分上肢和下肢运动评分的百分比变化，安全性评估为治疗相关不良事件发生率及持续性。
结果显示，40例患者完成双侧治疗。双侧肢体运动评分中位数由基线33.0分降至术后3个月21.0分，中位变化10.5分，改善32%（p<0.0001）；运动并发症改善67%，患者报告的运动障碍时间从基线约75%的清醒时间降至术后仅14%。单侧治疗的获益在术后1个月内即显现，并持续至双侧术后12个月。进一步分析显示，与单侧术后6个月平台期相比，双侧手术仅额外改善19%。
安全性方面，单侧治疗后54例中21例（39%）发生相关不良事件，仅1例（2%）在6个月时存在持续性中度事件。双侧治疗后40例中22例（55%）发生相关不良事件，10例（25%）在12个月时存在持续性中重度事件，主要累及言语、步态和平衡，包括1例严重持续性失语症。这些并发症与既往双侧射频毁损术的历史经验一致。
截至2026年6月，全球已有214家中心采用Exablate技术，累计治疗超3万例运动障碍患者，该技术正不断拓展功能性神经外科的微创边界。
研究第一作者、棕榈滩健康网络综合运动障碍中心主任Arif Dalvi教授表示，“对于帕金森病患者而言，疾病对日常生活的影响可能是毁灭性的，而可供选择的手术方案长期以来十分有限。这项研究为我们提供了期盼已久的循证指导，证实了聚焦超声治疗能够为帕金森病带来显著且持久的改善，且每一次手术都会累积获益。更重要的是，它将这一治疗的应用范围从震颤拓展到了运动波动和不自主运动——这些正是晚期帕金森病患者日常生活困难的主要根源。”
Insightec公司首席执行官兼董事会主席Maurice R. Ferré博士表示，“这项研究是我们致力于为帕金森病患者扩大安全、有效且无创治疗可及性的新篇章。磁共振引导聚焦超声已经改变了成千上万患者的生活，而像这样经过同行评审的证据，让我们距离为当下及未来更多有需要的患者提供这一治疗又近了一步。”
在《Lancet Neurology》同期述评《聚焦超声治疗帕金森病：单侧疗效可期，双侧需审慎权衡》中，伦敦大学学院功能神经外科中心Ludvic Zrinzo教授表示，“在能够改变帕金森病病程的疗法问世之前，症状控制仍是保障帕金森病患者生活质量的核心手段。单侧聚焦超声苍白球丘脑束切开术是一种前景可观、安全性良好且疗效有望长期维持的治疗方案。但既往临床上对双侧立体定向毁损术存在的各类顾虑，绝不能轻易忽视。分期双侧聚焦超声苍白球丘脑束切开术的临床价值尚不明确：该术式治疗收益边际递减，同时存在发生中重度不良反应的显著风险。未来通过更严格的患者筛选、优化手术靶点定位能否改善双侧手术的风险获益比，仍有待进一步研究证实。”
