三叉神经痛（TN）是临床上最常见的慢性神经病理性疼痛之一，其特征为一个或多个三叉神经分支分布区域内自发或诱发产生的电击样或刺痛样剧烈疼痛，可因说话、吃饭、刷牙等日常动作诱发。目前TN的首选治疗方案为药物治疗，以卡马西平、奥卡西平等抗惊厥药物为主。对于药物治疗失败或不耐受的患者，虽可考虑显微血管减压术等外科手段，但手术存在禁忌证、费用高昂、并发症风险等局限。TN的治疗存在巨大且未被满足的临床需求。

UDB412的活性成分为酒石酸异丁嗪（trimeprazine tartrate），属吩噻嗪类衍生物。该药最早于20世纪中叶开发，具有抗组胺（H1受体拮抗）、抗胆碱能及轻度镇静作用，传统上用于控制瘙痒、荨麻疹等过敏性疾病，以及作为术前镇静和止吐剂。

UDB412的TN适应症发现并非来自高通量筛选，而是源于一次大胆尝试。二十余年前，Undaunted Bio联合创始人兼首席医学官Manders博士曾将该药以超说明书方式用于治疗带状疱疹后神经痛（PHN），并观察到确切镇痛效果。多年后Manders博士本人罹患三叉神经痛，他回忆起PHN的用药经历，决定进行单病例（n-of-1）验证，结果疼痛完全逆转，且效果持续多日。这一亲身经历让他确信该药对TN具有潜在价值，也催化了系统化开发的构想。

在初步证据支撑下，Manders博士与团队创立Undaunted Bio，正式将UDB412列为先导项目，并制定了清晰的老药新用开发路径。考虑到该药已有完整人用安全数据，公司选择了FDA 505(b)(2)新药申请途径——允许依赖现有药品的安全性资料及公开文献，大幅减免重复临床前研究，显著缩短开发周期、降低成本。

为更贴合TN患者用药场景，团队将原片剂改剂型为口腔速溶膜（OTF）。该剂型无需饮水，可在舌面上快速崩解，使患者在疼痛突发、吞咽困难时也能即刻服药，直击了现有剂型在发作期使用的根本障碍。

同时，Undaunted Bio利用其超过30年AI和机器学习经验，构建了临床信息驱动的药物发现平台，整合大语言模型、知识图谱和新型细胞模型，用于解析UDB412的作用机制、探索潜在靶点，并为未来新化学实体的开发奠定基础。

2026年5月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予UDB412（trimeprazine tartrate）治疗三叉神经痛的孤儿药资格认定。目前，UDB412仍处于临床试验前阶段，公司正推进制剂工艺优化和必要的毒理学研究。