注册人名称：广东安科医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20263141395

结构及组成/主要组成成分：本产品由针管座（聚碳酸酯，PC）、针管（304不锈钢）、衬芯座（聚碳酸酯，PC）、衬芯（304不锈钢）组成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：产品与脑立体定向设备配套使用，供脑外科手术作穿刺、抽吸及注射药液用。

注册人名称：深圳大医伽玛刀科技有限公司

注册证编号：国械注准20263051435

结构及组成/主要组成成分：该产品由放射准直系统、治疗床、立体定位系统、电气控制系统、图像引导系统和放射治疗控制系统组成。

适用范围/预期用途：该产品适用于对头部肿瘤和病变进行立体定向放射外科治疗和立体定向放射治疗。

注册人名称：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20263011436

结构及组成/主要组成成分：该产品由电极和连接电缆组成。

适用范围/预期用途：产品与本公司生产的射频治疗仪（型号：VATION-M1A、VATION-M1B，软件发布版本：01）、一次性使用射频套管（型号详见说明书）配合使用，用于原发性三叉神经痛的射频手术治疗、椎间盘突出引起的疼痛的射频消融髓核成形术治疗。产品临床应用需按照相应临床指南、诊疗规范等要求规范开展，在医疗机构内使用。

注册人名称：上海光脉医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20263061417

结构及组成/主要组成成分：该产品由CT机架、激光定位灯、扫描床、SPECT机架、配电装置、操作控制台及附件组成，产品配置详见产品技术要求。

适用范围/预期用途：SPECT/CT系统提供生理和解剖信息的配准与融合，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼系统疾病的核医学检查。该系统SPECT或CT可以单独成像。

注册人名称：北京安德医智科技有限公司

注册证编号：国械注准20263211618

结构及组成/主要组成成分：该产品由软件安装程序、外部软件环境安装程序组成。功能模块包括浏览器端、服务器端，其中浏览器端包含账户管理、检查列表、影像浏览、肿瘤辅助检测与分类；服务器端功能模块包含数据交换、数据存储和基于深度学习技术的颅内肿瘤区域分割模块和颅内肿瘤分类模块。

适用范围/预期用途：用于脑部磁共振图像的显示、处理，基于T1WI、T2WI、CE-T1WI磁共振图像的分析，辅助培训合格的影像科医生对10岁以上儿童和成人颅内肿瘤患者进行肿瘤分类（胶质瘤、髓母细胞瘤、脑膜瘤、垂体腺瘤、听神经瘤、脊索瘤、血管母细胞瘤），不能单独用于临床决策。

注册人名称：宁波慧沣生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20263071610

结构及组成/主要组成成分：产品由主机、电源适配器和连接线组成。

适用范围/预期用途：该产品与本公司生产的颅内压测量及脑室外引流导管装置联合使用，用于对患者进行颅内压力的连续测量，在医疗机构中供培训合格的执业医护人员使用。

注册人名称：京美德（深圳）医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20263071646

结构及组成/主要组成成分：该产品由颅内压探头及附件组成，详见附页。

适用范围/预期用途：该产品与本公司生产的TP-M1000型颅内压监护仪联合使用，用于监测患者的颅内压力及颅内温度，部分型号还可引流脑脊液。

注册人名称：威高（苏州）医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20263071658

结构及组成/主要组成成分：产品由主机、电池、模块、模块插件箱和附件组成，模块及附件信息详见附页。

适用范围/预期用途：产品由经过专业培训的临床医护人员在医疗机构使用，用于对于成人、小儿和新生儿的心电（含ST段及QT/QTc段测量、心律失常监测）、阻抗呼吸、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、体温、有创心输出量、二氧化碳、麻醉气体、双频指数、镇静监测、脑部与区域血氧饱和度、神经肌肉传导的监护。

注册人名称：卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG

代理人名称：卡尔蔡司（上海）管理有限公司

注册证编号：国械注进20263060282

结构及组成/主要组成成分：本产品由共聚焦数字成像设备、一次性使用无菌套管（型号：Sterile Sheath for CONVIVO）组成。共聚焦数字成像设备包含显示器、扫描探头、脚踏开关、USB存储器、硬盘（可选）、视频输出线缆（可选）及触发线缆（可选）。

适用范围/预期用途：产品在医疗机构使用，在颅内手术过程中对组织内部微观结构进行共聚焦激光成像。产品需配合已在中国批准上市且应用部位一致的荧光素钠使用。产品不用于诊断目的，也不用于替代现行标准流程中的肿瘤边界分析及冰冻切片诊断。