2026年3月，深耕放射医学影像AI的全球化医疗科技企业Harrison.ai宣布，其基于头颅CT平扫的急性脑梗死分诊功能正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）510（k）上市许可。Harrison.ai分诊功能覆盖六大血管供血区（大脑前动脉、大脑中动脉、大脑后动脉、小脑、基底动脉供血区及分水岭区）及不同梗死机制，可对全脑范围内的缺血性卒中进行优先级分级，而非单纯判断血管是否闭塞。而且，该功能可在患者接受首项影像学检查中完成运作，从而让更多疑似卒中患者尽早获得救治。

Harrison.ai急性梗死分诊功能性能表现出色，在薄层CT序列上最高灵敏度达89.2%，厚层序列上最高达85.7%，且薄、厚层序列的多个工作点下灵敏度与特异度均超80%。该功能以进阶影像学检查结果作为参考标准开展验证——用于验证的确诊梗死病灶并非所有都能在CT平扫上经肉眼识别，充分体现了AI识别早期隐匿性病灶的技术价值。

另悉，本次FDA 510（k）申报资料通过两组对照，清晰呈现了Harrison.ai产品与现有卒中AI方案的关键差异：

同影像模态对比：CT平扫赛道的代际优势

目前已获FDA许可、适应症最接近的同类产品为一款LVO分诊设备，其仅能识别血管闭塞，对应灵敏度63.5%、特异度95.1%。而Harrison.ai可覆盖全脑多区域的脑组织损伤，能检出传统LVO识别系统易漏诊的多部位卒中病灶。

跨模态参照：流程节点与适应症的本质差异

申报同时纳入一款临床广泛应用的CTA LVO分诊系统作为参照，其最新获批数据为灵敏度91.3%、特异度85.6%。但CTA需注射造影剂，在急性卒中诊疗流程中通常晚于CT平扫开展，且该系统仅适用于识别血管闭塞，不具备急性梗死分诊的适应症。

综上，作为全球首个拿下头颅CT平扫急性梗死分诊FDA 510（k）许可的AI产品，此次Harrison.ai新功能获批并非边际优化，而是卒中AI分诊领域的一次技术革新。

Harrison.ai 首席医学官Jarrel Seah博士表示：“CT平扫下的急性梗死是放射科最难判读的病变之一。我们这款AI工具可将此类病例优先推送至阅片队列前列，相信会获得广大放射科医生的认可，这也是我们倾力研发该产品的初衷。”

Harrison.ai联合创始人兼首席执行官Aengus Tran博士表示：“对于未进入专属卒中诊疗路径的患者而言，急性梗死的确诊往往存在显著延迟。在‘时间就是大脑’的卒中救治原则下，这种延误将直接影响患者预后。如今我们已有13项适应症获得FDA批准，此次急性脑梗死分诊功能也正式获批上市，因此在所有获FDA许可的头颅CT平扫AI分诊方案中，我们的产品是目前覆盖范围最全面的。”