注册人名称：上海联影医疗科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20263051141

结构及组成/主要组成成分：产品由束流模块、机架、多叶光栅、治疗床、平板探测器、手控盒、门控部件（VSM）、RT电源柜、SCCU、ACBU、治疗控制工作站（TCC）、治疗实施应用工作站（TAC）、应用服务器（APC）、显示器1、显示器2、控制盒和附件（成像十字板、光野十字板、前指针、射束挡块托盘和电子线限光筒）组成。

适用范围/预期用途：本产品可用于全身（含头部、颈部、胸腔、腹腔、盆腔、脊柱、四肢部位）的原发或继发肿瘤的图像引导放射治疗。

注册人名称：大博医疗科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20263131251

结构及组成/主要组成成分：产品采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA LT1）材料制成，分无菌和非无菌两种交付状态，无菌产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围/预期用途：与同系统聚醚醚酮材质的颅骨接骨板或颅骨修补网板和连接板配合使用，适用于颅骨骨折内固定与缺损部位修补。

注册人名称：京美德（深圳）医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20263071275

结构及组成/主要组成成分：本产品由主机、电源适配器、探头连接线组成。

适用范围/预期用途：该产品与本公司生产的颅内压传感器套件联合使用，用于监测一周岁以上患者的颅内压力、颅内温度，在医疗机构供培训合格的执业医护人员使用。

注册人名称：苏州信航智能医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20263011306

结构及组成/主要组成成分：由工作站（主机、显示器挂架和三脚架/或台车、电源适配器）、深度相机、深度相机支架、术前规划软件（PPS,V1）、及一次性使用辅助定位探针（XH-TZ-01）组成。

适用范围/预期用途：预期与特定头架联合使用，用于成人脑外科手术过程中对一次性使用辅助定位探针的导航。

注册人名称：江苏百宁盈创医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20263071387

结构及组成/主要组成成分：该产品由主机、患者界面盒、静音检测器，患者模拟器（选配件）和刺激探头组成。

适用范围/预期用途：该产品与本公司生产的特定附件联合使用，用于术中识别、定位及监测面神经、迷走神经与喉返神经；在成人甲状腺开放式手术中，对外科医生肉眼识别存疑的组织，通过诱导甲状旁腺产生自体荧光，辅助提供甲状旁腺的提示参考。该产品不能单独用于甲状旁腺的识别判断，不能替代病理检测。

注册人名称：南京筑卫医学科技有限公司

注册证编号：国械注准20263211382

结构及组成/主要组成成分：产品由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括基础功能、融合、配准、分割、手动测量、可视化功能、纤维束追踪、路径规划。

适用范围/预期用途：该产品用于制定神经外科手术计划。

注册人名称：成都美益达医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20263131353

结构及组成/主要组成成分：患者匹配式聚醚醚酮颅骨修复假体采用符合YY/T 0660标准要求的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT1或PEEK-LISCIEX-ZR7）材料制成，非灭菌包装。

适用范围/预期用途：与同一系统组件配合使用，适用于颅骨缺损修补重建的外科治疗。

注册人名称：波士顿科学神经调控公司Boston Scientific Neuromodulation Corporation

代理人名称：波科国际医疗贸易（上海）有限公司

注册证编号：国械注进20263120231

结构及组成/主要组成成分：该产品由植入式脊髓神经刺激器、端口塞、刺激器模具和扭矩扳手组成。

适用范围/预期用途：该产品与适配的植入式脊髓神经刺激电极配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢慢性顽固性疼痛的辅助治疗。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。