近日，国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械技术审评中心（CMDE）发布通知，就《血管内灌注导管技术审评要点（征求意见稿）》（以下简称《审评要点》）公开征求意见。该文件聚焦于血管内灌注导管这一用于将诊断和治疗药物溶液递送至血管内目标部位（如血栓部位）的III类医疗器械，旨在规范技术审评工作，统一审评尺度，为相关产品的注册申报提供清晰的技术指引。
这份针对血管内灌注导管技术审评的标准化指导性文件，旨在指导注册申请人规范开展灌注导管的注册申报工作，同时为审评人员开展该类产品的技术审查提供专业的参考标准。其核心内容先明确了文件的适用范围与灌注导管的对应定义，产品分类编码为03-13-05，管理类别为III类；随后制定了综述资料、非临床资料、生物相容性评价、动物试验、稳定性研究等模块化的申报要求，明确需提供灌注物质、灌注模式、目标血管部位、侧孔/狭缝尺寸与分布、封堵组件原理等关键信息；接着确立了以YY0285.1-2017为基础的性能研究项目清单，并特别强调模拟使用研究需包含“翻山”操作等最具挑战性的血管弯曲模型；同时明确了临床评价路径，若与免于临床评价目录产品在作用机理、结构组成、使用方法等方面存在差异，需开展研究验证或动物试验。通过这一系列系统化、实操性强的审评要点，能有效规范血管内灌注导管的技术审评工作，统一审评尺度，降低企业合规成本，保障该类产品在血管内溶栓、介入给药等多领域临床应用的安全有效性，推动产业的规范化发展。
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有关意见建议请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2026年7月15日前反馈至器审中心，邮件主题及文件名称请以“《XX审评要点（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
联系人：李芬
联系电话：010-86452670
反馈邮箱：lifen@cmde.org.cn
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