2026年04月17日发布 | 447阅读

【临床招募|抑郁症】胼胝体下扣带回脑深部电刺激治疗难治性抑郁症患者的临床试验

清华大学玉泉医院

张玉琪

清华大学玉泉医院

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难治性抑郁症(DTD)是一种严重的精神障碍疾病,常规抗抑郁治疗效果不佳,且治疗过程中普遍存在疗效异质性,导致手术适应证不清,成为临床治疗的关键瓶颈,严重影响患者的身心健康与生活质量,甚至危及生命。目前针对难治性抑郁症的精准治疗仍面临挑战,亟需构建科学的疗效预测评估体系,优化治疗方案。

本研究拟采用的核心治疗手段为胼胝体下扣带回脑深部电刺激(DBS),这是一种精准的侵入性神经调控技术,兼具探索性与临床创新性。其治疗机制围绕难治性抑郁症发病的神经环路异常原理展开,通过在胼胝体下扣带回区域植入电极施加电刺激,调节异常神经环路功能,改善抑郁症状;同时整合多模态磁共振成像与神经电生理学数据,聚焦疗效异质性这一关键瓶颈,构建可重复的“脑功能状态”表征预测评估体系,明确手术适应证,为难治性抑郁症的精准治疗提供全新的理论与技术支撑。

为了科学评估这一治疗方案的价值,清华大学玉泉医院张玉琪教授团队发起本临床试验,研究聚焦该治疗手段的疗效预测机制,为该治疗手段的临床优化与推广奠定基础。

参考文献:《中国抑郁障碍防治指南(2025年版)》




研究介绍

适应症:难治性抑郁症

治疗手段:胼胝体下扣带回脑深部电刺激

研究目的:本研究旨在针对胼胝体下扣带回脑深部电刺激治疗难治性抑郁症过程中普遍存在的疗效异质性导致手术适应证不清这一关键瓶颈,在同一批患者中整合多模态磁共振成像与神经电生理学数据,构建一套可重复的“脑功能状态”表征预测评估体系。

研究设计:单臂、干预性研究

研究阶段:探索性研究/预试验

征募观察对象时间:从2026-04-30至2027-04-30

本研究(ChiCTR2600122022)由清华大学玉泉医院张玉琪教授团队(PI)发起,目前已获得清华大学玉泉医院(清华大学中西医结合医院)伦理委员会批准。



参研机构


● 清华大学玉泉医院(清华大学中西医结合医院)-北京



入组标准

1.符合难治性抑郁症(DTD)诊断标准。

2.筛选期患者MADRS评分≥20分,且两次评分(间隔至少2周)之间的差异不超过25%;

3.年龄18岁~65岁(包括临界值),男女不限;

4.药物依从性良好,近4周内抗抑郁治疗方案稳定;

5.通过影像筛查发现无脑组织结构异常者;

6.愿意并能够配合完成研究期间的多模态影像学检查、电生理学检查者;

7.自愿签署知情同意书。



排除标准

1.不符合难治性抑郁症的患者;

2.双相情感障碍、精神分裂症、强迫症、焦虑症(筛选期/随机时汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分≥21分)、创伤后应激综合症、痴呆症或神经认知障碍;

3.通过影像系统筛查发现颅内占位、广泛脑白质病变或其他严重结构性病变;

4.严重自杀风险:有明显自杀企图或行为,MADRS量表第10项(自杀意念)评分≥4分;

5.近3个月内接受过可能影响研究结果的实验性药物或参与其他临床试验;

6.妊娠期、哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者;

7.合并药物滥用史,存在酗酒及严重戒断反应的患者。

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主要研究者介绍

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张玉琪 教授

清华大学玉泉医院

● 清华大学:教授、博士生导师

● 清华大学玉泉医院:院长、神经外科主任医师

● 教育/工作经历:第三军医大学大学毕业(1986年)。解放军军医进修学院(301医院)硕士毕业(1992年)。首都医科大学(北京天坛医院)博士毕业(1995年)。美国佛罗里达大学神经外科访问学者/博士后两年(1997年)。北京天坛医院:院长助理/小儿神经外科主任(2000年/2004年)。清华大学玉泉医院:院长。

● 学术成就:中国首创“后颅窝手术:硬脑膜缝合/骨瓣复位术”(1997年)。王忠诚院士称为:神经外科革命性技术。协助王忠诚院士创建“中国医师协会神经外科医师分会”(2004年)。创建中国第一个小儿神经外科学术组织“中国医师协会神经外科医师分会:小儿神经外科专家委员会”(2005年)。任《中华神经外科杂志》编辑部主任,杂志影响因子在全国所有医学期刊排名第五(2008年)

● 全国学术组织任职:中国医师协会小儿神经外科专家委员会主任委员;中国医师协会神经外科医师分会常委;《Brain Scinece Advances》杂志总编辑;《中华神经外科杂志》编委;《中华小儿外科杂志》编委;国家继续医学教育专家委员会委员;国家科技奖励评审专家库专家

● 发表学术论文和专著:《王忠诚神经外科学》副主编,《儿童神经系统肿瘤》副主编,《神经外科手术入路解剖和临床》副主编

● 参加编写:教育部八年制和五年制《外科学》教材,参加编写《黄家驷外科学》,发表学术论文300余篇

● 获奖:美国赛克勒基金会,中国医师年度奖中国医师协会,中国医师奖中华医学会,中青年外科奖北京市科技进步奖

● 擅长:小儿神经外科:儿童脑肿瘤、脑积水、先天畸形、小儿颅脑外伤、儿童脑出血。特别在儿童颅咽管瘤的研究中取得突破,使我国儿童颅咽管瘤的手术治疗达到国际先进水平。脑肿瘤的手术和化疗,颅底/脑干肿瘤、恶性胶质瘤、生殖细胞肿瘤、鞍区肿瘤、脑室肿瘤。开颅手术和脑认知功能研究,特别关注儿童开颅术对智力的影响。


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