注册人名称：杭州神络医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20263120342

结构及组成/主要组成成分：产品由植入式可充电脊髓神经刺激器、力矩螺丝刀、封堵器和造隧道工具组成。

适用范围/预期用途：产品与本公司生产的特定型号的植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线（视情况选用）配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。

注册人名称：大博医疗科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20263130517

结构及组成/主要组成成分：本产品由连接板、网板和螺钉组成。连接板、网板采用符合YY/T 0660规定的PEEK-LISCIEX ZR7 PL聚醚醚酮材料制成。螺钉采用符合ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。螺钉表面经着色阳极氧化处理。网板为非无菌包装，连接板、螺钉含无菌和非无菌两种包装。灭菌包装采用γ射线灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围/预期用途：适用于颅骨缺损部位的患者匹配式修补重建，连接板需与网板配合使用。

注册人名称：深圳长久康联生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20263130512

结构及组成/主要组成成分：产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制造，牌号为VESTAKEEP^® i4PL。非灭菌包装。

适用范围/预期用途：该产品与本企业同一系统组件配合使用，适用于颅骨缺损部位的修补重建。

注册人名称：杭州承诺医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20263120538

结构及组成/主要组成成分：产品由植入式脑深部神经刺激器、密封塞和扭力螺丝刀组成。

适用范围/预期用途：产品与适配的植入式脑深部神经刺激电极导线和植入式脑深部神经刺激延伸导线联合使用，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。

注册人名称：杭州承诺医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20263120540

结构及组成/主要组成成分：该产品由植入式脑深部神经刺激电极、手术工具（长导丝、限深器、二芯筛选导线、四芯筛选导线、短导丝、电极隧道器、隧道管、钝形头）和颅孔锁组件（颅孔底座、颅孔锁、颅孔盖、颅骨骨钉、颅孔底座放置器、颅孔锁放置器、颅孔锁拨杆、颅骨螺丝刀、螺钉盒）组成。

适用范围/预期用途：该产品与适配的植入式脑深部神经刺激器和延伸导线联合使用，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。

注册人名称：杭州承诺医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20263120543

结构及组成/主要组成成分：该产品由延伸导线、隧道器、载线器、导芯、密封保护套、扭力螺丝刀、备用螺钉、螺钉盒组成。

适用范围/预期用途：该产品配合脑深部神经刺激器和电极导线使用，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。

注册人名称：北京品驰医疗设备股份有限公司

注册证编号：国械注准20263120539

结构及组成/主要组成成分：产品由植入式脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成。

适用范围/预期用途：该产品与适配的植入式脊髓神经刺激电极和植入式脊髓神经刺激延伸导线（视情况选用）配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。该产品与适配的植入式脊髓神经刺激电极构成的植入式脊髓神经刺激系统属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品临床医师手册。

注册人名称：博睿康医疗科技（上海）有限公司

注册证编号：国械注准20263120537

结构及组成/主要组成成分：该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、一次性手术工具包、脑电信号收发器、气动手套设备、脑电解码软件（发布版本：1.0）、医用测试软件（发布版本：1.0）、临床管理软件（发布版本：1.0）组成。

适用范围/预期用途：该产品适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18 岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握（ARAT评分抓握木球或水杯倒水任意一个≤1分，ISNCSCI评分指屈肌肌力<3级），上臂尚存部分功能（ARAT评分手摸嘴≥2分，手摸头顶、手摸后脑勺≥1分）。

注册人名称：博睿康医疗科技（上海）有限公司

注册证编号：国械注准20263120536

结构及组成/主要组成成分：该产品由皮层电极、空白电极、电极扩张器、隧道器、扭矩扳手、固线扣、固定螺钉、电极保护套组成。

适用范围/预期用途：该产品与本公司生产的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统配合使用，适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18 岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握（ARAT评分抓握木球或水杯倒水任意一个≤1分，ISNCSCI评分指屈肌肌力<3级），上臂尚存部分功能（ARAT评分手摸嘴≥2分，手摸头顶、手摸后脑勺≥1分）。

注册人名称：美敦力常州医疗器械有限公司

注册证编号：国械注准20263070435

结构及组成/主要组成成分：由颅内压监护传感器、附件和工具组成，详见附页。

适用范围/预期用途：与Medtronic颅内压监护仪联合使用，用于监测一周岁以上患者的颅内压力、颅内温度。