血管内冲击波技术（IVL）是一种通过球囊导管将声压力波输送至钙化部位，松解血管壁内膜和中间层中积聚的钙质，使血管恢复弹性及血流，重塑病变血管的技术。该技术最初被批准用于治疗严重钙化的冠状动脉病变，目前已逐步拓展至神经介入领域，主要用于处理颈动脉严重钙化伴狭窄或闭塞病变，为传统治疗方式（如颈动脉支架置入术）存在局限性的患者提供了新的选择。

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《血管内冲击波治疗设备技术审评要点（征求意见稿）》，面向行业公开征求意见。该文件针对血管内冲击波治疗设备及配套一次性使用导管制定统一审评尺度，明确注册申报资料要求，保障钙化病变介入治疗产品安全、有效、质量可控。

提醒：相关意见反馈截止至2026年4月27日，行业相关单位及个人可按要求提交反馈建议（发送至邮箱：tiantian2@ydcmdei.org.cn或liuxy1@cmde.org.cn，邮件主题及文件名称请以“《XX审评要点（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名）。

联系人：田甜、刘枭寅

联系电话：021-68662157、010-86452634

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查看《血管内冲击波治疗设备技术审评要点（征求意见稿）》

该文件是针对血管内冲击波治疗设备及一次性使用血管内冲击波导管注册申报与技术审评的专项指导性文件。该文件旨在规范注册资料准备、统一技术审评标准，明确该类第三类医疗器械（分类编码01-06-00）在设计、性能、生物安全、临床前研究及临床评价等方面的核心审评要求，为企业注册申报与监管部门技术审查提供清晰、统一的依据。

其核心内容覆盖适用范围、产品特性、审评重点三大板块：明确适用于冠脉、外周血管钙化病变治疗的冲击波设备与配套导管；规范产品工作原理、命名规则、结构组成，强调低压球囊联合冲击波选择性碎裂钙化的技术特点；重点围绕综述资料、非临床资料（风险管理、能量分布、体外钙化模型、生物相容性、灭菌、动物试验等）、临床评价、说明书与标签四大模块提出详细审评要求，同时配套安全性能清单、适用标准与指导原则，形成完整、可落地的技术要求体系。

通过全面、细化的审评要点约束，确保血管内冲击波治疗设备从能量输出、材料安全、动物验证到临床使用全流程合规可控，提升产品治疗有效性与操作安全性，推动钙化病变介入治疗领域高质量、规范化发展。

图1. 声压强度随传播距离变化的谱图

图2. 外周用导管球囊轴向声场冲击波能量分布示意图