郑州大学第一附属医院正在开展一项重要的II期临床研究，旨在验证一种创新的综合治疗方案——声动力疗法（Sonodynamic Therapy, SDT）联合标准放化疗——在治疗新诊断胶质母细胞瘤（GBM）中的有效性和安全性。基于我们团队已完成的、展现积极前景的初步临床研究结果，我们诚邀符合条件的病友参加，共同探索延长生存期、提高生活质量的新途径。
研究背景与意义
胶质母细胞瘤（GBM） 是成人最常见的恶性脑肿瘤，生长迅速、侵袭性强、治疗难度极大。传统标准治疗（手术+放疗+替莫唑胺化疗）后的中位生存期通常仅12-15个月，治疗效果远不能满足患者需求。
声动力疗法（SDT） 是一种无创、精准的抗肿瘤新技术。它利用超声波（穿透深度可达10cm）激活肿瘤部位富集的特殊药物（声敏剂），在肿瘤内部精准产生杀伤效应，无需开颅，特别适合深部脑肿瘤治疗。
我们团队前期的探索性研究带来了希望：我们在20例可评估的GBM患者中，率先尝试了在标准术后放化疗前，应用血卟啉啉（喜泊分） 介导的声动力治疗（SDT）作为综合治疗以及放疗后继续行声动力治疗。令人鼓舞的结果显示：患者的中位无进展生存期（PFS）达到了11.8个月。12个月的总生存率高达84%。这些初步数据优于传统治疗的历史水平，提示SDT联合标准治疗可能带来更长的生存获益。血卟啉啉不仅作为声敏剂发挥作用，还可能具有放疗增敏效应，从而提升整体治疗效果。
研究目的
基于前期积极信号的鼓舞，我们启动更大规模的II期研究，旨在科学严谨地评估：
SDT（使用血卟啉啉）联合标准放化疗（放疗+替莫唑胺±贝伐珠单抗等）相比单独标准方案，是否能显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存时间（OS）？
该联合方案是否能提高肿瘤控制率？
该治疗方案的整体安全性如何？
主要纳入标准
1. 年龄小于75周岁。
2. 经组织学或细胞学确诊为胶质母细胞瘤（GBM）。
3. 初次诊断，或手术后仍有肿瘤残留病灶。
4. 身体状况尚可（ECOG 0-2分或KPS评分≥70分），主要器官（心、肝、肺、肾、骨髓）功能基本正常（具体指标需满足方案要求）。
5. 预期生存期不少于3个月。
6. 能够理解研究内容并自愿签署知情同意书。
7. 育龄期男女需同意在研究期间及结束后一定时间内采取有效避孕措施。
排除标准
如果您存在以下任何一种情况，将无法参加本次临床试验：
1. 光敏剂过敏史：已知对声动力治疗使用的药物血卟啉啉注射液（喜泊分）或其成分过敏者。
2. 未控制的疾病状态：感染： 患有无法控制的活动性感染（需要静脉用抗生素/抗病毒药治疗）。癫痫： 难以控制的癫痫发作。颅内压： 难以控制的高颅压。高血压： 难以控制的高血压（尽管使用降压药物）。高血糖： 难以控制的高血糖（糖尿病血糖控制不佳）。
3. 特定病毒感染：HIV感染： 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性者。活动性乙型肝炎： 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒DNA（HBV DNA）阳性（提示病毒复制活跃）。活动性丙型肝炎： 丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性（一般需进一步检测HCV RNA确认活动性）。
4. 其他活动性恶性肿瘤：近5年内患有其他恶性肿瘤且未得到有效控制。例外情况： 已治愈的宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或局限性基底细胞皮肤癌可以参加。
5. 研究者判断不适合：存在任何其他经研究者判断可能影响患者安全、干扰研究评估或使患者不适合参与本研究的医学状况、精神状况或社会因素。
随访
SDT治疗前详细的头颅增强MRI（含灌注成像）评估。
持续24个月的密切随访，包括定期（约每2-3个月一次）的头颅增强MRI灌注成像以精确评估疗效（按国际通用的RANO标准）和神经功能、生活质量评分。
专家简介
郑颖娟 教授
郑州大学第一附属医院
● 肿瘤热疗光声动力治疗中心主任、主任医师、教授、博士生导师
● 郑州大学放疗与肿瘤危重症研究所所长
● 郑州大学第一附属医院肿瘤热疗光声动力治疗中心主任
● 河南省肿瘤热医学与光声动力治疗学重点学科学科带头人
● 中国抗癌协会肿瘤热疗专委会主任委员
● 中国抗癌协会肿瘤缺氧生物学和临床应用专委会常委
● 中国临床肿瘤协会（CSCO）光动力治疗专委会常委
● 中国医疗器械行业协会肿瘤粒子治疗器械与技术专业委员会常委
● 中华医学会肿瘤放疗专委会热疗专业学组副组长
● 吴阶平医学基金会肿瘤光声动力治疗专委会及专项基金执行副主委
● 吴阶平医学基金会肿瘤放射治疗专委会常委
● 河南省呼吸与危重症放疗分会主任委员
● 河南省医师协会放疗医师分会副会长
● 河南省肿瘤光动力治疗专委会副主任委员
● 河南省首席科普专家
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