胶质母细胞瘤是颅内最常见的原发恶性肿瘤，治疗手段有限，患者预后极差，中位复发时间仅12个月，中位生存期不足20个月。目前，针对复发后的胶质母细胞瘤患者，中国脑胶质瘤诊疗规范及美国NCCN指南均优先推荐患者入组各类临床试验。
溶瘤病毒JL15003注射液治疗复发胶质母细胞瘤的I期临床试验（点击查看以往招募链接）已经顺利结束，并获得国家药监局“突破性疗法”认证，同时，药监局同意进一步开展Ib/Ⅱ期临床试验。因此，自2025年8月起，由复旦大学附属华山医院和首都医科大学附属北京天坛医院牵头，全国多家中心共同参与的溶瘤病毒JL15003注射液治疗复发胶质母细胞瘤的Ib/Ⅱ期临床试验正式启动，欢迎广大患者及家属咨询了解。
如有符合条件的复发胶质母细胞瘤患者，欢迎广大专家同道联系我们。更多详情欢迎添加神外资讯/脑医咨询客服微信。
注：更多详情咨询，可致电脑医咨询助手：13062815932（微信同号）
评估JL15003注射液治疗复发胶质母细胞瘤（rGBM）患者的安全性、有效性的Ib/Ⅱ期临床试验
本研究为多中心、开放、按需给药试验设计
Jecho-15003-002
杰科（天津）生物医药有限公司
复旦大学附属华山医院 吴劲松教授 张菁主任
首都医科大学附属北京天坛医院 李文斌教授
华中科技大学同济医学院附属协和医院 姜晓兵教授 王旋教授
清华大学附属北京清华长庚医院 杨学军教授
Ib期计划 40例
Ⅱ期计划 50例，根据Ib期结果进行调整
入组期：2025年8月开始入组
联系医生：冯助理
联系电话：13062815932
主要入选标准
受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：
1. 年龄≥ 18周岁；
2. 幕上、复发胶质母细胞瘤，并在使用试验药物前，病理学确认复发【病灶要求增强MRI上肿瘤最大直径≤ 3cm】；
3. 病理诊断符合世界卫生组织（2021版）胶质母细胞瘤的标准；
4. 经标准治疗后或无法耐受标准治疗（术后放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗）出现进展或复发；
5. 可耐受瘤内/瘤腔内Ommaya囊导管植入；
6. 卡式评分（KPS）≥ 70分且预期生存期≥ 3个月；
7. 受试者需在试验药物首次给药前6个月至1周间，进行灭活脊髓灰质炎病毒疫苗加强免疫接种，给药前血液中和抗体效价检测达到1:8以上；
8. 能够接受脑部增强+平扫MRI检查；
9. 所有受试者及其伴侣从筛选至末次给药后90天内无生育计划且同意在试验期间采取有效的避孕措施；
10. 受试者自愿参加研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
主要排除标准
1. 对试验药物中的任何成分、造影剂马根维显或白蛋白过敏者；
2. 研究者判定为危及生命的脑疝综合征患者；
3. 合并严重或活动性疾病的患者；
4. 有丙种球蛋白缺乏病史者；
5. 脑干、小脑或脊髓有肿瘤性病变的患者；弥漫性室管膜下疾病患者；
6. 脑MRI提示手术后瘤腔与脑室相通者；肿瘤越过中线；
7. 曾因脊髓灰质炎病毒感染引起神经系统并发症者；
8. 患有恶化的类固醇肌病者（双侧近端肌无力逐渐进展及近端肌群萎缩史）；
9. 曾患有其它恶性肿瘤，当前需进行治疗的患者（除外经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状细胞癌）；
10. 在首次使用试验药物前4周内或药物5个半衰期内（以较长时间为准）接受过抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗、TTfield电场治疗、试验性试验药物等抗肿瘤治疗），且尚未从毒性反应中恢复者（恢复至CTCAE 5.0等级≤1级）（脱发除外，周围神经毒性可接受≤2级）；
11. 在试验药物给药前12周内曾接受放疗（不包含放射区域以外的进展性疾病进行的放疗）者；
12. 在试验药物给药前2周内，需每天使用高于5 mg地塞米松或等效剂量的其他激素进行系统治疗者（在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，可以使用吸入或局部用激素）；
注：以上为主要入选、排除标准，最终入组标准由研究医生掌握
合并用药
禁止合并用药：在整个研究过程中，受试者禁止使用除试验药物以外的其他抗肿瘤药物，如替莫唑胺等。禁止活疫苗或减毒活疫苗接种，不含活病毒的季节性流感疫苗、灭活新冠疫苗。
本次研究组长单位及参研单位负责专家
复旦大学附属华山医院 | 吴劲松教授 |
首都医科大学附属北京天坛医院 | 李文斌教授 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姜晓兵教授，王旋教授 |
清华大学附属北京清华长庚医院 | 杨学军教授 |
领衔专家介绍
吴劲松 教授
● 医学博士，主任医师
● 复旦大学教授，博士研究生导师，上海市东方英才领军人才
● 复旦大学附属华山医院神经外科副主任（科研）
● 复旦大学神经外科研究所副所长
● 复旦大学附属华山医院生物样本库主任
● 国家神经疾病医学中心脑胶质瘤专业组长
● 复旦大学附属华山医院伦理委员会委员
● 中国抗癌协会神经肿瘤专业委员会副主任委员，兼脑胶质瘤学组组长
● 中国神经科学学会脑机接口与交互分会副主任委员
● 中国研究型医院学会精准神经外科委员会副主任委员
● 中国医学装备协会脑网络神经外科分会副主任委员
● 中国抗癌协会肿瘤样本整合研究分会常务委员
● 上海市神经科学学会常务理事；上海市抗癌协会常务理事
● ASNO科学委员会主席
● 上海市政协委员（科技界别）
● Brain Rresearch副编辑（Asso. Editor)
地址：复旦大学附属华山医院
时间：周一下午（总院）、周四上午（虹桥院区）
李文斌 教授
● 首都医科大学附属北京天坛医院肿瘤综合治疗中心主任、神经肿瘤综合病区主任，主任医师、教授，博士生导师
● 国家健康医疗大数据（首都医科大学）研究院副院长，首都医科大学肿瘤学系主任
● 中国药促会脑神经药物临床研究专业委员会侯任主委
● 中国医师协会脑胶质瘤专业委员会常委
● 中国抗癌协会期刊出版部部长
● 脑胶质瘤专业委员会副主委
● 《Signal Transduction and Targeted Therapy》和《Cancer Biology & Medical》编委，《中国卫生标准管理》总编辑，《医学参考报神经肿瘤专刊》主编，北京市中西医双领军专家
● 主要从事颅内恶性肿瘤的化疗和药物临床试验研究；主持两项国家十三五重点创新药物I期临床试验；主持国家自然科学基金、科技部“十三五重大专项”等国家级科研项目
● 以第一作者或通讯作者发表学术论文100余篇。获北京医学科技奖二等奖1项（第一完成人），获国家科技进步二等奖1项（排名第七）。获国家授权专利5项。荣获第四届“国之名医·优秀风范”称号
姜晓兵 教授
● 华中科技大学附属协和医院神经外科主任，主任医师，博士生导师
● 中国医师协会神经外科医师分会副会长
● 中国医师协会周围神经专业委员会副主任委员
● 欧美同学会医师协会神经内镜分会副主任委员兼秘书长
● 中华医学会神经外科分会神经肿瘤专委会委员
● 国家卫计委能力建设和继续教育神经外科学专家委员会委员
● 湖北省神经修复学会理事长
● 湖北省医学会神经外科学分会副主任委员
● 武汉市医师协会神经外科分会神经内镜学组组长
● 国家重点研发计划首席科学家，主持国自然5项，以通讯作者身份在Nature、Advanced Science、Neurosurgery、Journal of Neurosurgery等国际顶级期刊上发表论文50余篇，所研发超凝胶超声传感器入选2024年全国医工结合科技创新十大进展
王旋 教授
● 华中科技大学同济医学院附属协和医院神经外科，博士，副主任医师。脑胶质瘤和转移瘤组长，脑胶质瘤MDT负责人、协和医院金银湖院区神经外科负责人
● 中国医药质量管理协会纳米抗体质量控制与研究专业委员会副主任委员
● 国家神经疾病中心脑胶质瘤MDT联盟理事
● 中国神经科学学会神经肿瘤分会委员
● 中国抗癌协会脑胶质瘤专业委员会委员
● 中西医结合委神经外科全国专业组常委
● 中国神外装委会常委湖北省神经修复学会秘书长
● 湖北省神经外科青年学组委员
● 湖北省病理生理学会常务委员
● ESCO脑胶质瘤专委会常务委员
杨学军 教授
● 清华大学附属北京清华长庚医院神经外科主任、教授、主任医师
● 中国抗癌协会神经肿瘤专业委员主任委员
● 亚洲神经肿瘤学会副主席及候任主席
● 中国医师协会胶质瘤专业委员会第一、第二届副主任委员
● 脑胶质瘤MDT专委会首任主任委员
● 欧美同学会医师协会神经肿瘤专委会副主委
● 中国医药创新促进会脑神经药物临床研究专业委员会副主任委员
● 中国医药教育学会神经外科分会常委
● 中国医药教育学会神经肿瘤分会常委
● 中国医疗保健国际交流促进会神经外科分会常委
● 中国胶质瘤协作组第四任组长
● 华北地区暨京津冀胶质瘤诊治联盟主任委员
● 北京肿瘤学会神经肿瘤专委会主任委员
● 2016年度王忠诚中国神经外科医师学术成就奖、2020年度赵以成杰出神经外科医师奖
● 担任《GLIOMA》、《中国现代神经疾病杂志》副主编及十余种中英文杂志编委
● 擅长各种神经外科疑难疾病的诊断和治疗、颅脑病变微创及精准手术，功能区、深部、颅底及后颅窝脑肿瘤手术切除。在脑胶质瘤及恶性脑肿瘤手术切除、分子病理诊断、新型综合治疗和临床试验治疗方面造诣深。对三叉神经痛及面肌痉挛、脑积水、血管性疾病、癫痫、小脑扁桃体下疝、颅脑畸形性病变、炎症性疾病等神经外科常见疾病有30多年的诊治经验
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