胶质母细胞瘤是颅内最常见，也是预后最差的原发恶性肿瘤，治疗手段有限。大部分胶质母细胞瘤患者在术后1年左右出现原位复发。根据中国脑胶质瘤诊疗规范及美国NCCN指南，优先推荐复发的胶质母细胞瘤患者入组各类临床试验。
溶瘤病毒是一种已被证明的有效的肿瘤治疗方法，它能特异性感染并裂解肿瘤细胞，且对正常细胞无损伤；此外，还可以诱导机体局部和全身免疫反应，激活T细胞，靶向杀伤肿瘤细胞。
为了探索溶瘤病毒能否给复发高级别脑胶质瘤患者带来生存获益，来自杜克大学医学中心神经外科的Annick Desjardins等研究者开展了一项前瞻性研究，发现重组非致病性脊髓灰质炎-鼻病毒嵌合体（PVSRIPO）能够给复发高级别脑胶质瘤患者带来生存获益，相关结果在线发表于2018年6月28日的《The New England Journal of Medicine》上。研究结果表明，61名接受PVSRIPO治疗的复发高级别脑胶质瘤患者24个月和36个月的总生存率皆为21%，均高于对照组（24个月：14%，36个月：4%），且PVSRIPO对患者的正常神经元不存在杀伤作用。
文章来源：
The New England Journal of Medicine
Downloaded from nejm.org at TIANJIN MEDICAL UNIVERSITY on November 13, 2019. For personal use only. No other uses without permission.
Copyright © 2018 Massachusetts Medical Society. All rights reserved.
长按识别二维码查看原文
目前，国内针对溶瘤病毒安全性和有效性的Ⅰ期临床试验（JL15003注射液），正在招募进行中。该溶瘤病毒，是一种基于脊髓灰质炎病毒SabinⅠ型减毒株改造的产品，将SabinⅠ的整个内部核糖体进入位点（IRES，742nt）区替换为人Ⅱ型鼻病毒IRES区，从而提高JL15003对肿瘤细胞的特异性识别。目前，该溶瘤病毒的适应症主要针对复发胶质母细胞瘤。
溶瘤病毒未来将成为患者的一种新型治疗选择，相信越来越多的脑胶质瘤患者将因此获益。如有符合条件的复发胶质母细胞瘤患者，欢迎广大专家同道联系我们。更多详情欢迎添加神外资讯/脑医咨询客服微信。
注：更多详情咨询，可致电脑医咨询助手：13062815932（微信同号）
JL15003注射液治疗复发胶质母细胞瘤患者的安全性和耐受性临床研究
本研究为单臂、开放、单次给药、剂量递增和剂量扩展试验。
采用加速滴定联合“3+3”的设计进行剂量递增
DLT观察期定为JL15003给药后28天内
Jecho-15003-I
杰科（天津）生物医药有限公司
复旦大学附属华山医院
华中科技大学同济医学院附属协和医院
清华大学附属北京清华长庚医院
神经外科/Ⅰ期临床
吴劲松教授
张菁主任
27-33例
筛选期（28天）
观察期（57天，DLT 28天）
生存随访期（15年或失访或死亡）
入组期：2022年12月-2023年12月
联系医生：吴医生/董助理
联系电话：15316051226/15821590977
主要入选标准
年龄≥18周岁；
复发、幕上胶质母细胞瘤并在使用试验药物前，病理组织学或影像学提示复发，具有影像学可测量的（≥1cm且≤5.5cm，增强MRI测量）病灶；
既往组织病理学符合世界卫生组织（2021版）胶质母细胞瘤的标准；
经标准治疗（术后放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗）后出现进展或复发的患者；
卡式评分（Karnofsky Performance Score）≥ 70分且预期生存期≥3个月；
患者需在试验药物给药前6个月至1周间，进行三价灭活脊髓灰质炎病毒疫苗加强免疫接种，给药前中和抗体效价检测达到1:8以上；
能够接受增强+平扫脑部MRI及氨基酸PET检查；
所有受试者及其伴侣从筛选至观察期结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；
受试者自愿参加研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
主要排除标准
对试验药物中的任何成分、造影剂马根维显或白蛋白过敏者；
危及生命的脑疝综合征患者；
合并感染需进行静脉给药治疗，或不明原因的发热（体温≥37.5℃）患者；
有免疫缺陷病史（HIV抗体检测阳性），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
伴有不稳定或严重的其它疾病，例如严重的心脏病（NYHA III级或IV级），或控制不佳的糖尿病；
脑干、小脑或脊髓有肿瘤性病变的患者、软脑膜疾病患者；
弥漫性室管膜下疾病患者；
头颅MRI提示肿瘤强化边缘侵及脑室壁者或手术后瘤腔与脑室相通者；
曾因脊髓灰质炎病毒感染引起神经系统并发症者。
注：以上为主要入选、排除标准，最终入组标准由研究医生掌握
合并用药
禁止合并用药：在整个研究过程中，受试者禁止使用除试验药物以外的抗肿瘤药物，如贝伐珠单抗、替莫唑胺等。禁止活疫苗或减毒活疫苗接种，不含活病毒的季节性流感疫苗、灭活新冠疫苗除外。
本次研究组长单位及参研单位负责专家
复旦大学附属华山医院 | 吴劲松教授 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 王旋教授 |
清华大学附属北京清华长庚医院 | 杨学军教授 |
组长单位领衔专家介绍
吴劲松 教授
医学博士，主任医师
复旦大学教授，复旦大学博士研究生导师，上海市卫生系统优秀学科带头人
复旦大学附属华山医院神经外科副主任
复旦大学神经外科研究所副所长
复旦大学附属华山医院生物样本库主任
国家神经疾病医学中心脑胶质瘤专业组长
复旦大学附属华山医院伦理委员会委员
上海市抗癌协会理事，兼神经肿瘤专业委员会主任委员
中国抗癌协会神经肿瘤专业委员会副主任委员，兼脑胶质瘤学组组长
中国神经科学学会脑机接口与交互分会副主任委员
中国抗癌协会肿瘤样本整合研究分会常务委员
上海市神经科学学会理事，上海脑科学与类脑研究中心专家组专家
ASNO科学委员会委员
WFNS教育委员会委员
上海市浦东新区政协委员
民盟复旦枫林分委华山支部主委
民盟复旦大学上海医学院分委会第五届分委会副主委
上海市侨界知识分子联谊会第九届理事会常务理事
吴劲松教授已入驻脑医咨询平台，快去向他咨询提问吧！
长按并识别二维码，关注脑医咨询公众号
进入我的线上咨询室！
如果您符合上述入选条件，请点击下方链接报名↓↓↓
如果您不符合上述入选条件，请点击下方链接提交资料，以便于参与其他招募入组实验↓↓↓
注：报名需填写部分患者信息便于后续筛查使用，所以请确保您所填写的信息真实准确。非患者本人填写，请确保已获得患者知情（提交后，默认信息已获得患者知情）。
声明：脑医汇旗下神外资讯、神介资讯、脑医咨询所发表内容之知识产权为脑医汇及主办方、原作者等相关权利人所有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制、裁切、录制等。经许可授权使用，亦须注明来源。欢迎转发、分享。
