● 申办方：海思科医药集团股份有限公司
● 试验分期：Ⅰ期
● 主要研究者（组长单位）：李文斌（首都医科大学附属北京天坛医院）
● 首都医科大学附属北京天坛医院-北京
● 首都医科大学宣武医院-北京
● 南方医科大学珠江医院-广东
● 福建医科大学附属第一医院-福建
● 复旦大学附属华山医院-上海
● Ⅰa共3个剂量组，每个剂量组至少入组3例；Ⅰb共3个队列，每个队列计划入组10例；
● 研究包括筛选期（最长4周）；治疗期直至出现疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、妊娠、自愿退出研究、死亡、失访或申办者终止研究。
试验研究药物
● HSK42360片是海思科自主研发的一种靶向BRAF V600突变且具有脑透性的小分子抑制剂，通过选择性的抑制BRAF V600活性单体，阻断MAPK通路信号，同时不诱导RAF同源或异源二聚体的形成以及MAPK通路的“反常激活”，持久的抑制与杀伤BRAF V600突变的肿瘤。
● 用药方式：口服（片剂，溶解给药）。
1.年龄≥6岁且＜18岁，性别不限；
2.经组织学或细胞学确认的复发/难治恶性脑肿瘤患者，且经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗不能耐受），或现阶段不适用标准治疗，或无条件接受标准治疗方案；
3.入组需提供基因检测文件证明受试者BRAF V600突变阳性；
4.病灶要求：必须有至少一个符合RANO标准（pHGG/其他恶性颅内肿瘤）/RANO-LGG标准（pLGG）的可测量的颅内病灶；
5.无症状或有症状需接受稳定或递减剂量类固醇治疗至少2周者；
6.相关实验室检查符合入组标准：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HB）≥90g/L（检测前7天内未输血、未使用生长因子等支持治疗）；
1.NF1突变型丛状神经纤维瘤患者；
2.过去2年内曾患有其他恶性肿瘤（不包括已经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）；
3.经研究者判定不能控制的（包括但不限于需要反复引流的、存在临床症状的）胸腔积液、心包积液、腹腔积液；
4.首次给药前进行过抗肿瘤治疗：
● 给药前4周内或5个药物半衰期内（以时间短者为准）进行抗肿瘤药物（包括细胞毒治疗、靶向治疗、抗体治疗、免疫治疗等）；
● 给药前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C治疗；
● 给药前2周内接受过姑息性放疗；给药前4周内接受过根治性放疗、电场疗法、消融疗法等其他抗肿瘤治疗；
● 给药前2周内接受过抗肿瘤适应症的中药治疗；
5.既往抗肿瘤治疗的毒性反应，尚未缓解至CTCAE≤1级（脱发或研究者认为无安全风险的其他毒性除外）；
6.任何影响吞服药物以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况，包括但不限于活动性消化道溃疡、长期性胃食管反流（GERD）等；
7.需要治疗的重度或无法控制的心脏疾病；首次用药前6个月内发生动/静脉血栓事件，经判断风险不可控；任何不稳定或无法控制的系统性疾病（如严重的肝肾或代谢性疾病）、全身活动性感染者；
8.有免疫缺陷病史，包括：HIV抗体阳性，或其它获得性、先天性免疫缺陷疾病；
9.存在严重视网膜异常、葡萄膜炎者；
10.首次给药前4周内参加过药物临床试验，且已使用研究药物；
● 免费药物及检查: 免费提供试验药物和试验要求的所有相关检查；
● 专家指导：三甲医院专家，一对一指导；
● 受试者补贴：交通补偿200元/访视，家长误工补偿600元/访视；药代动力学采血补偿200元/次（按照实际采血点数结算），因采血住院给予200元/天。
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