近日，一项由法国施维雅集团发起的Vorasidenib治疗高级别胶质瘤国际多中心研究（S95032-211）在中国正式启动。这项研究由中国工程院院士、北京天坛医院神经外科学中心主任江涛担任中国区域的国家协调员， 是针对4级IDH突变型星形细胞瘤的干预性研究，也是国内首个针对这种药物治疗高级别胶质瘤的临床研究，有望为IDH突变的高级别胶质瘤患者带来新的希望。

Vorasidenib作为全球首个获批的IDH1/2双重抑制剂，已于2024年获FDA批准用于2级胶质瘤术后治疗，其穿透血脑屏障的特性为高级别胶质瘤治疗带来新可能。本次研究将首次探索将该药物用于4级IDHm星形细胞瘤患者的有效性和安全性。

S95032-211是一项Vorasidenib联合替莫唑胺（TMZ）治疗IDH1或IDH2突变的高级别胶质瘤受试者的Ib/II期、多中心研究，将涵盖11个国家30余家中心，计划纳入约40例患者，中国区有三家医院参与，包括： 首都医科大学附属北京天坛医院、复旦大学附属华山医院和四川大学华西医院，分别由任晓辉主任、吴劲松主任和刘艳辉主任担任主要研究者。

研究分为两个阶段，Ib期为安全性导入期，旨在为II期确定联合给药剂量。II期主要入组标准是经组织学证实的4级星形细胞瘤，入组前接受标准治疗RT联合TMZ（RT-TMZ）。研究治疗必须在RT-TMZ完成后6周内开始。研究的主要目标是评估Vorasidenib联合TMZ的初步临床有效性，主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、临床获益率（完全缓解+部分缓解+疾病稳定）、药物代谢动力学（PK）特征等。

首都医科大学附属北京天坛医院于2025年5月28日筛选了首例受试者，并于2025年6月6日正式入组，实现首例病人给药。期待未来有更多的患者能够入组Vorasidenib高级别胶质瘤试验，并从中获益。

江涛院士表示，相比于放疗后单一辅助化疗，联合用药方案有望明显延长生存期，为IDH突变型高级别胶质瘤患者带来新希望。中国加入高级别胶质瘤全球早期阶段研究，也是对我国胶质瘤研究的学术实力和影响力的展示，更能推动中国深度参与中枢神经系统肿瘤的国际临床研究。