eShunt系统（经皮介入脑脊液分流系统）是专注为神经系统疾病患者开发新型微创疗法的CereVasc公司开发的一款新型血管内可植入式脑脊液分流管和相关递送组件，可避免侵入式手术、全身麻醉、住院时间延长和术后疼痛，有望显著简化交通性脑积水的治疗流程、减少手术相关并发症，并惠及目前禁用全麻和侵入性手术治疗的相关合并症患者。

此前，eShunt系统于2024年8月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“突破性医疗器械认定”，用于治疗正常压力脑积水（NPH）。2025年2月，该系统治疗NPH老年患者的关键性研究的初步结果公布：老年患者在90天内未出现与器械或操作相关的严重不良事件，且未报告非预期器械相关副作用；97%的老年患者接受eShunt系统治疗后，NPH症状有所改善。（推荐阅读：《【风向标｜研究】eShunt系统对正常压力脑积水老年患者具有安全性和疗效——关键性研究的初步结果》）。

2025年4月23日，CereVasc公司再度宣布，eShunt系统获得了第二项FDA“突破性医疗器械认定”，以用于治疗12岁及以上的交通性脑积水儿童患者。该认定将使eShunt系统在儿科适应症的临床试验和监管审查过程中，获得FDA的优先审查和推动审批加速的增强通讯渠道。

据悉，此次认定申请的过程中，美国德克萨斯大学医学分部神经外科教授Peter Kan博士等人开展的“通过岩下窦与桥小脑角池的形态计量学分析评估儿科患者血管内分流术的可行性”研究，提供了重要的数据支持。相关结果已于2025年3月31日发表在《JNIS》（IF：4.5/Q1）上（doi：10.1136/jnis-2025-023137）。

在这项研究中，研究人员对两个队列各50名接受高分辨率大脑MRI的连续儿科患者进行了回顾性分析，并使用既定的解剖学标准评估了其岩下窦和桥小脑角池的测量值，以确定这些儿科患者安全植入eShunt系统的可行性。同时，他们通过回归分析探究了患者年龄与岩下窦/桥小脑角池测量值之间的关系。纳入患者包括20名幼儿（1~2岁）、24名学龄前儿童（3~5岁）、27名学龄儿童（6~11岁）和29名青少年（12~18岁）。

结果显示，纳入患者右侧和左侧的岩下窦大小中位数分别为2.8mm（2.4~3.3mm）和2.8mm（2.5~3.4mm）；右侧和左侧的桥小脑池角深度中位数分别为7.6mm（5.6~9.0mm）和6.8mm（5.5~8.5mm）。虽然年龄较小与岩下窦直径较小相关（两侧均P＜0.001），但相关性较弱（右侧和左侧的R²分别为13.9%和13.5%）。多变量调整后，年龄与其他指标的差异无关。

进一步地，根据成人标准，这些患者中有67%被认为可以进行血管内eShunt放置，在条件符合方面没有基于年龄的差异（P＝0.57）。基于这些结果，大多数1岁以上的患者在岩下窦和桥小脑角池解剖学方面符合放置eShunt系统的标准。

CereVasc公司董事长兼首席执行官Dan Levangie表示：“此次eShunt系统获得FDA认定以治疗儿科患者，凸显了该患者群体对治疗创新的迫切需求，也证实了eShunt这种微创血管内治疗方法潜在的安全性和有效性益处。我们深受鼓舞，并致力于让尽可能多的交通性脑积水患者能够使用eShunt系统。”