颅内动脉狭窄（ICAS）是亚洲人种急性缺血性卒中，尤其是大血管闭塞的重要病因，约40%大血管急性缺血性卒中由此引发，血管成形术（球囊、支架成形）成为防治关键技术 。但目前存在两大问题：一是患者筛选标准不精准，难以准确识别需血管成形的患者；二是治疗过程挑战多，围手术期并发症发生率高、再狭窄发生率高。现有球扩支架和Wingspan自膨式支架适用病变要求高、操作复杂，前者仅适用于短的、血管条件好的病变，后者受结构、操作及适配血管条件限制；且术后随访中，金属裸支架再狭窄率高，增加卒中风险。因此，颅内狭窄治疗仍面临诸多挑战，亟需深入研究与产品创新。
颅内血管多迂曲、有分支，狭窄处远近端直径常不同。球扩支架仅适用于短、直且远近端直径相近的病变，在颈动脉近端、椎动脉等部位应用较多，对Willis环以上狭窄应用受限。Wingspan自膨式支架因结构设计，对血管远端条件要求高，遇远端血管差、有分叉时存在风险。其开环结构在残余狭窄多的情况下，支架易内翘，导致内膜增生引发再狭窄。同时，在血管弯曲处贴壁不良、支架过短未完全覆盖病变也会造成再狭窄。但所有这些当中，一个非常重要的原因：血管损伤修复时的过度增生，是裸支架导致颅内狭窄病变支架后再狭窄的关键原因。冠脉支架中雷帕霉素类药物能显著抑制血管增生、促进内皮平整修复，并且在20年前药物洗脱支架就早已被尝试应用于颅内。
基于现有颅内支架技术局限，赛诺神畅公司研发出全球首款COMETIU™自膨式颅内药物洗脱支架。该产品通过创新设计，规避了Wingspan自膨式支架的缺陷。采用close cell设计，径向支撑力适中，药物载量适合颅内治疗、规格型号可匹配不同颅内狭窄部位与血管管径，且手术操作比球扩支架和Wingspan自膨式支架更简便安全。
在我牵头的近 50 项临床试验中，COMETIU™自膨式颅内药物洗脱支架临床试验是入组最迅速、最顺利的，各参研中心响应积极，患者筛选入组失败率低。这得益于大家明确药物洗脱支架更优，且认可该支架的结构设计。试验不仅入组快，随访率也高，结果非常令人振奋：主要终点再狭窄率仅1.7%，为冠脉及颅内支架领域最低；围手术期安全性高，其并发症发生率在同类研究中最低。在一年随访期内，出血、缺血或死亡等临床事件发生率也处于低水平。该试验结果是由支架创新的设计、药物的工艺剂量，以及医生高超的技艺和严格的围术期管理等因素共同促成，表明这款支架为颅内狭窄治疗提供了全新策略，能让患者获得更好的临床结局。
01
患者基本信息
患者：男，48岁。
主诉：反复发作左侧肢体无力1月余。
现病史：患者于2022年6月出现左侧肢体无力伴头晕，症状反复出现3次，于宿州市立医院住院治疗，CTA示右侧大脑中动脉狭窄，因“反复发作左侧肢体无力1月”，门诊以“右侧大脑中动脉狭窄”收入院。自发病以来，病人精神状态良好，体力情况良好，食欲食量良好，睡眠情况良好，体重无明显变化，大小便正常。
既往史：既往一般健康状况良好，否认结核、传染病史，否认高血压、糖尿病史，否认手术、外伤史，否认输血史、药物过敏史，预防接种史不详。无吸烟、饮酒、药物史，无冶游史。否认家族性遗传病史。
专科查体：神志清楚，言语清晰，行动如常，肌力5级，瞳孔正常，对光反射灵敏。神经系统评分：NIHSS评分0分，mRS评分0分。
02
影像信息
CTA（2022.06，外院）影像：
右侧大脑中动脉狭窄。
术前DSA检查：
DSA示：右侧大脑中动脉重度狭窄，左侧前循环未见明显异常。
DSA示：后循环未见明显异常。
病变部位：右侧大脑中动脉M1段重度狭窄
狭窄率：75.6%
狭窄长度：6.10mm
参考远端血管直径：1.27mm
03
术前讨论
➤术前诊断
右侧大脑中动脉狭窄。
➤拟行手术方案
脑血管造影+狭窄动脉支架成形术。
➤手术指征
患者反复头晕病史，伴肢体活动受限。MRA提示右侧颈内动脉重度狭窄，如闭塞可导致患者死亡、偏瘫等。
➤预估可能性的手术并发症
出血（✓）
夹层（✓）
其他（✓）
04
术中器械
造影：
125cm Simmon2造影导管
6F Envoy DA导引导管
接近/通过病变：
Synchro2微导丝
Echelon-10微导管
扩张及植入：
1.5-9mm 颅内球囊扩张导管
赛诺神畅 3.5-20mm COMETIU™自膨式颅内药物涂层支架系统
05
手术过程
6F Envoy DA导引导管到位，Synchro2微导丝通过病变。
选用1.5-9mm 颅内快交球囊通过病变。
10atm扩张90s
泄球囊后可见狭窄明显改善
选用赛诺神畅 3.5-20mm COMETIU™自膨式颅内药物涂层支架系统通过病变并缓慢释放，释放后造影，支架定位准确，完全覆盖病变，成形效果好。
撤出导管、导丝后造影，可见靶血管支架贴壁良好，前向血流通畅稳定。
术后行Dyna CT未见异常，支架定位准确，贴壁良好。
再次造影观察，确认手术成功，结束手术。
06
术后随访
术后6个月随访：
复查脑血管造影示：右侧大脑中动脉支架置入术后，支架位置良好，管腔内血流通畅，未见明显狭窄。
术后2年随访：
复查脑血管造影示：右侧大脑中动脉支架置入术后恢复良好，支架位置精确无误，其管腔血流通畅，未见任何明显狭窄，手术效果满意。
治疗后随访影像对比：
2024-08-07 2Y-FU（侧位）
刘建民
海军军医大学第一附属医院
主任医师，教授，博士生导师
现任海军军医大学第一附属医院脑血管病中心主任、战创伤中心主任
全军脑血管病研究所所长
中国医师协会介入医师分会副会长
中华医学会神经外科分会常务委员
上海市医师协会神经介入专业委员会会长
JNI期刊（Journal of Neurointervention）主编
李强
海军军医大学第一附属医院
医学博士，副主任医师，副教授，硕士生导师，美国加州大学旧金山分校访问学者
现任海军军医大学第一附属医院 (上海长海医院) 脑血管病中心副主任
兼任国家卫健委能力建设和继续教育神经介入专家委员会委员、中国医师协会介入医师分会神经介入学组副组长、中华医学会急诊医学分会出血学组委员、中国中西医结今学会神经外科专委会委员、上海市医学会神经外科分会委员和上海市卒中学会理事等
师从刘建民教授，擅长颅内动脉瘤、脑和脊髓血管畸形、烟雾病、脑供血动脉狭窄和急性脑梗死等血管病的介入和显微外科治疗
主持各类项目11项，其中国家重点研发项目1项、国家自然基金2项，发表论文100余篇，获得WFITN论文一等奖1项、省部级一等奖4项
吕楠
海军军医大学第一附属医院
医学博士、海军军医大学第一附属医院 (上海长海医院) 脑血管病中心副主任医师、副教授
美国Houston Methodist医院访问学者，上海理工大学联合硕士生导师
以脑血管病的基础与临床研究为主要方向，主持/参与国家自然科学基金、国家重点研发计划等国家、省部级课题10余项，第一作者/通讯作者发表SCI论文20余篇参编专著6部
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